Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity pro příjemce transplantací krvetvorných buněk a pečovatele

15. května 2025 aktualizováno: Nandita Khera, Mayo Clinic

Proveditelnost a přijatelnost intervence fyzické aktivity založené na dvojicích pro příjemce transplantací krvetvorných buněk a pečovatele

Míra fyzické aktivity (PA) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, je nízká, ale PA může zlepšit účinky léčby (Phillips et al., 2014). Zaměřujeme se zde na PA po nejintenzivnější formě léčby rakoviny, transplantaci hematopoetických buněk (HCT), s četnými následky včetně reakce štěpu proti hostiteli a kardiovaskulárních a plicních komplikací. PA je po transplantaci snížena (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Tento pokles je spojen s horším fyzickým fungováním (Bennett et al., 2016), a naopak s vyšší mortalitou (Wood et al., 2016). Mírné cvičení bylo pro pacienty s HCT považováno za bezpečné (Wiskemann et al., 2014) a intervence PA jsou proveditelné (Hacker & Mjukian, 2014). Zjištění týkající se účinnosti jsou smíšená, z velké části kvůli heterogenitě složek intervence a výsledků (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Všechny intervence PA v prostředí HCT se soustředily výhradně na pacienty a ignorovaly příležitost synergicky zapojit a prospět pečovateli, což je role 24/7 vyžadující poskytování lékařské, logistické a emocionální podpory. Úzkost je mezi pečovateli HCT běžná a jejich vlastní podpora zdraví je zanedbávána (Applebaum et al., 2016). Kromě toho může být narušen vztah mezi pacientem a pečovatelem a narušeny komunikační vzorce (Langer et al., 2009). Naše intervence s 8 sezeními vedená perspektivou vzájemné závislosti (Kelley et al., 1983) a komunitního zvládání (Lyons et al., 1998) poskytuje školení v komunikačních dovednostech a technikách změny chování, které pomáhají dyádám mezi pacienty a pečovateli podporovat se navzájem v PA. . Předchozí testování se vzorkem pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty a pečovatelů, prokázalo proveditelnost, ale spoléhalo se pouze na PA a cíle PA, které si sami určili (Porter et al., 2018). Tento protokol jsme přizpůsobili pro HCT a budeme používat nositelné zařízení, Fitbit tracker, abychom objektivně monitorovali PA a poskytli účastníkům týdenní individuální cíle kroků.

Specifické cíle jsou: (1) určit proveditelnost dodržování PA intervence založené na dyádách (počet navštívených sezení a dodržování Fitbitu) u příjemců HCT a pečovatelů (15 dyád) pomocí jednoskupinového návrhu pre-post; (2) určit přijatelnost intervence (dimenze spokojenosti s léčbou); a (3) popsat vzorce změn PA a komunálního zvládání od výchozího stavu po sledování. Zjištění budou podkladem pro návrh randomizované kontrolované studie k testování účinnosti intervence ke zlepšení fyzické odolnosti a relační pohody.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení – pacienti:

  • Plánovaný příjem autologního nebo alogenního HCT.
  • Být vdaná nebo v oddaném partnerském vztahu.
  • Anglicky mluví a rozumí.
  • Souhlas lékaře s účastí na programu chůze.

Kritéria začlenění – Pečovatelé:

  • Vdaná nebo v partnerském vztahu s pacientem.
  • Schopnost zúčastnit se pěšího programu.

Kritéria vyloučení – pacienti:

  • Není naplánováno podstoupení HCT nebo již po HCT.
  • Nezadaní nebo nežijící v oddaném partnerském vztahu.
  • Neanglicky mluvící a porozumění.
  • Není lékařsky schváleno k účasti na programu chůze.
  • Zařazen do konkurenční behaviorální intervence.

Kritéria vyloučení – Pečovatelé:

  • Není s pacientem vdaná nebo partnerská/nežije s pacientem.
  • Nelze se zúčastnit pěšího programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program facilitovaného fitness zaměřeného na rodinu
Intervence fyzické aktivity v páru začínající 14 (+/-7) dní po transplantaci (8 sezení se zdravotním poradcem). Lekce 1-4 budou trénovat páry v používání společných strategií zvládání zátěže pro vzájemnou podporu při dosahování cílů PA. Budování dovedností se zaměří na výuku a praxi v adaptivní komunikaci, s důrazem na adaptivní mluvení, vnímavé naslouchání a společné rozhodování a řešení problémů kolem PA. Výuka a cvičení se zaměří konkrétně na komunikaci o PA a spolupráci (my versus já) na zvýšení PA. Sessions 5-8 umožní check-in, kontrolu průběhu PA a odstraňování jakýchkoli překážek PA. Všechny relace budou založeny na dyadách, ale budou zahrnovat dodání individuálních cílů kroků na příští týden pomocí adaptivního přístupu a na základě vzdáleně monitorovaných údajů o krocích Fitbit. Konkrétně 75. percentilová pozice každého účastníka za posledních 7 dní zaznamenaných dnů bude sloužit jako předpis cíle kroku pro příští týden.
8 týdenních sezení se zdravotním poradcem založených na dyádě, která trénují páry v používání společných strategií zvládání zátěže pro vzájemnou podporu při dosahování cílů fyzické aktivity plus individuální předepisování kroků na základě vzdáleně monitorovaných počtů kroků odvozených z Fitbitu týden předtím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
Procento párů navštěvujících všech 8 intervenčních sezení
8 týdnů
Přilnavost Fitbitu
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků poskytujících platné údaje o nošení 4 ze 7 dnů/týden během období hodnocení (nosené zařízení >=10 hodin/den)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 90-100 dní po transplantaci
Multidimenzionální měření spokojenosti léčby
90-100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Identifikátor registru: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace hematopoetických buněk

Předplatit