- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208554
Intervence fyzické aktivity pro příjemce transplantací krvetvorných buněk a pečovatele
Proveditelnost a přijatelnost intervence fyzické aktivity založené na dvojicích pro příjemce transplantací krvetvorných buněk a pečovatele
Míra fyzické aktivity (PA) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, je nízká, ale PA může zlepšit účinky léčby (Phillips et al., 2014). Zaměřujeme se zde na PA po nejintenzivnější formě léčby rakoviny, transplantaci hematopoetických buněk (HCT), s četnými následky včetně reakce štěpu proti hostiteli a kardiovaskulárních a plicních komplikací. PA je po transplantaci snížena (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Tento pokles je spojen s horším fyzickým fungováním (Bennett et al., 2016), a naopak s vyšší mortalitou (Wood et al., 2016). Mírné cvičení bylo pro pacienty s HCT považováno za bezpečné (Wiskemann et al., 2014) a intervence PA jsou proveditelné (Hacker & Mjukian, 2014). Zjištění týkající se účinnosti jsou smíšená, z velké části kvůli heterogenitě složek intervence a výsledků (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Všechny intervence PA v prostředí HCT se soustředily výhradně na pacienty a ignorovaly příležitost synergicky zapojit a prospět pečovateli, což je role 24/7 vyžadující poskytování lékařské, logistické a emocionální podpory. Úzkost je mezi pečovateli HCT běžná a jejich vlastní podpora zdraví je zanedbávána (Applebaum et al., 2016). Kromě toho může být narušen vztah mezi pacientem a pečovatelem a narušeny komunikační vzorce (Langer et al., 2009). Naše intervence s 8 sezeními vedená perspektivou vzájemné závislosti (Kelley et al., 1983) a komunitního zvládání (Lyons et al., 1998) poskytuje školení v komunikačních dovednostech a technikách změny chování, které pomáhají dyádám mezi pacienty a pečovateli podporovat se navzájem v PA. . Předchozí testování se vzorkem pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty a pečovatelů, prokázalo proveditelnost, ale spoléhalo se pouze na PA a cíle PA, které si sami určili (Porter et al., 2018). Tento protokol jsme přizpůsobili pro HCT a budeme používat nositelné zařízení, Fitbit tracker, abychom objektivně monitorovali PA a poskytli účastníkům týdenní individuální cíle kroků.
Specifické cíle jsou: (1) určit proveditelnost dodržování PA intervence založené na dyádách (počet navštívených sezení a dodržování Fitbitu) u příjemců HCT a pečovatelů (15 dyád) pomocí jednoskupinového návrhu pre-post; (2) určit přijatelnost intervence (dimenze spokojenosti s léčbou); a (3) popsat vzorce změn PA a komunálního zvládání od výchozího stavu po sledování. Zjištění budou podkladem pro návrh randomizované kontrolované studie k testování účinnosti intervence ke zlepšení fyzické odolnosti a relační pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení – pacienti:
- Plánovaný příjem autologního nebo alogenního HCT.
- Být vdaná nebo v oddaném partnerském vztahu.
- Anglicky mluví a rozumí.
- Souhlas lékaře s účastí na programu chůze.
Kritéria začlenění – Pečovatelé:
- Vdaná nebo v partnerském vztahu s pacientem.
- Schopnost zúčastnit se pěšího programu.
Kritéria vyloučení – pacienti:
- Není naplánováno podstoupení HCT nebo již po HCT.
- Nezadaní nebo nežijící v oddaném partnerském vztahu.
- Neanglicky mluvící a porozumění.
- Není lékařsky schváleno k účasti na programu chůze.
- Zařazen do konkurenční behaviorální intervence.
Kritéria vyloučení – Pečovatelé:
- Není s pacientem vdaná nebo partnerská/nežije s pacientem.
- Nelze se zúčastnit pěšího programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program facilitovaného fitness zaměřeného na rodinu
Intervence fyzické aktivity v páru začínající 14 (+/-7) dní po transplantaci (8 sezení se zdravotním poradcem).
Lekce 1-4 budou trénovat páry v používání společných strategií zvládání zátěže pro vzájemnou podporu při dosahování cílů PA.
Budování dovedností se zaměří na výuku a praxi v adaptivní komunikaci, s důrazem na adaptivní mluvení, vnímavé naslouchání a společné rozhodování a řešení problémů kolem PA. Výuka a cvičení se zaměří konkrétně na komunikaci o PA a spolupráci (my versus já) na zvýšení PA.
Sessions 5-8 umožní check-in, kontrolu průběhu PA a odstraňování jakýchkoli překážek PA.
Všechny relace budou založeny na dyadách, ale budou zahrnovat dodání individuálních cílů kroků na příští týden pomocí adaptivního přístupu a na základě vzdáleně monitorovaných údajů o krocích Fitbit.
Konkrétně 75. percentilová pozice každého účastníka za posledních 7 dní zaznamenaných dnů bude sloužit jako předpis cíle kroku pro příští týden.
|
8 týdenních sezení se zdravotním poradcem založených na dyádě, která trénují páry v používání společných strategií zvládání zátěže pro vzájemnou podporu při dosahování cílů fyzické aktivity plus individuální předepisování kroků na základě vzdáleně monitorovaných počtů kroků odvozených z Fitbitu týden předtím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento párů navštěvujících všech 8 intervenčních sezení
|
8 týdnů
|
|
Přilnavost Fitbitu
Časové okno: 7 dní
|
Procento účastníků poskytujících platné údaje o nošení 4 ze 7 dnů/týden během období hodnocení (nosené zařízení >=10 hodin/den)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 90-100 dní po transplantaci
|
Multidimenzionální měření spokojenosti léčby
|
90-100 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Identifikátor registru: NCI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace hematopoetických buněk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell