Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность для реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток и лиц, ухаживающих за ними

15 мая 2025 г. обновлено: Nandita Khera, Mayo Clinic

Осуществимость и приемлемость вмешательства физической активности на основе диады для реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток и лиц, осуществляющих уход

Уровни физической активности (ФА) среди выживших после рака низкие, однако ФА может улучшить эффект лечения (Phillips et al., 2014). Здесь мы сосредоточимся на PA после наиболее интенсивной формы лечения рака, трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), с многочисленными последствиями, включая реакцию «трансплантат против хозяина» и сердечно-сосудистые и легочные осложнения. ПА снижается после трансплантации (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Это снижение связано с ухудшением физического функционирования (Bennett et al., 2016), что, в свою очередь, связано с большей смертностью (Wood et al., 2016). Умеренные физические нагрузки считаются безопасными для пациентов с HCT (Wiskemann et al., 2014), а вмешательства PA осуществимы (Hacker & Mjukian, 2014). Выводы относительно эффективности неоднозначны, в основном из-за неоднородности компонентов вмешательства и результатов (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Все вмешательства PA в условиях HCT были полностью сосредоточены на пациентах, игнорируя возможность синергетического вовлечения и выгоды лица, осуществляющего уход, роль 24/7, требующая оказания медицинской, логистической и эмоциональной поддержки. Стресс распространен среди тех, кто ухаживает за HCT, и их собственное укрепление здоровья игнорируется (Applebaum et al., 2016). Кроме того, могут быть нарушены отношения между пациентом и лицом, осуществляющим уход, и нарушены модели общения (Langer et al., 2009). Руководствуясь принципами взаимозависимости (Kelley et al., 1983) и коллективного преодоления трудностей (Lyons et al., 1998), наше 8-сеансовое вмешательство PA обеспечивает обучение коммуникативным навыкам и методам изменения поведения, чтобы помочь парам пациент-опекун поддерживать друг друга в PA. . Предыдущее тестирование с выборкой выживших после рака молочной железы и рака предстательной железы и лиц, осуществляющих уход, продемонстрировало осуществимость, но полагалось исключительно на самооценку ФА и самостоятельные цели ФА (Porter et al., 2018). Мы адаптировали этот протокол для HCT и будем использовать носимое устройство, трекер Fitbit, для объективного мониторинга PA и предоставления участникам еженедельных индивидуальных целей по шагам.

Конкретные цели заключаются в том, чтобы: (1) определить осуществимость приверженности к вмешательству на основе диады PA (количество посещенных сеансов и приверженность ношению Fitbit) для реципиентов HCT и лиц, осуществляющих уход (15 диад), с использованием одногруппового плана до и после; (2) определить приемлемость вмешательства (показатели удовлетворенности лечением); и (3) описать закономерности изменения ФА и общего совладания от исходного уровня до последующего наблюдения. Результаты будут использованы при разработке рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности вмешательства для улучшения физической выносливости и благополучия в отношениях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения - пациенты:

  • Запланировано получение аутологичной или аллогенной HCT.
  • Быть женатым или состоять в серьезных отношениях сожительства.
  • Английский говорящий и понимающий.
  • Разрешение врача на участие в программе ходьбы.

Критерии включения – опекуны:

  • Замужем или сожительствует с пациентом.
  • Возможность участвовать в программе ходьбы.

Критерии исключения - Пациенты:

  • Не запланировано получение HCT или уже проведено HCT.
  • Не состоит в браке или не состоит в серьезных отношениях сожительства.
  • Не говорящий по-английски и понимающий.
  • Не имеет медицинского разрешения на участие в программе ходьбы.
  • Зарегистрирован в конкурирующем поведенческом вмешательстве.

Критерии исключения – опекуны:

  • Не состоит в браке или не состоит в партнерстве / совместном проживании с пациентом.
  • Невозможно участвовать в программе ходьбы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фитнес-программа, ориентированная на семью
Интервенция физической активности для пар, начинающаяся через 14 (+/-7) дней после трансплантации (8 занятий с консультантом по вопросам здоровья). На занятиях 1–4 пары будут обучаться использованию общих стратегий выживания, чтобы поддерживать друг друга в достижении целей ФА. Развитие навыков будет сосредоточено на обучении и практике адаптивного общения с упором на адаптивную речь, чуткое слушание и совместное принятие решений и решение проблем, связанных с PA. Инструктаж и практика будут сосредоточены конкретно на общении по поводу ФА и совместной работе (мы против меня) для увеличения ФА. Сессии 5-8 позволят зарегистрироваться, просмотреть прогресс PA и устранить любые препятствия на пути к PA. Все сессии будут основаны на диадах, но будут включать в себя постановку индивидуальных целей по шагам на следующую неделю с использованием адаптивного подхода и на основе данных о шагах, отслеживаемых удаленно Fitbit. В частности, ранг 75-го процентиля каждого участника за последние 7 дней зарегистрированных дней будет служить предписанием пошаговой цели на следующую неделю.
8 еженедельных занятий в паре с консультантом по вопросам здоровья для обучения пар использованию общих стратегий выживания для поддержки друг друга в достижении целей физической активности, а также индивидуальное предписание по шагам на основе подсчета шагов, полученного с помощью Fitbit за неделю до этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8 недель
Процент пар, посетивших все 8 интервенционных сеансов
8 недель
Приверженность Fitbit
Временное ограничение: 7 дней
Процент участников, предоставляющих достоверные данные об ношении 4 из 7 дней в неделю в течение периодов оценки (устройство носится >=10 часов в день)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 90-100 дней после трансплантации
Многомерная мера удовлетворенности лечением
90-100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Идентификатор реестра: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться