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조혈 세포 이식 수혜자와 간병인을 위한 신체 활동 중재

2025년 5월 15일 업데이트: Nandita Khera, Mayo Clinic

조혈 세포 이식 수혜자와 간병인을 위한 Dyad 기반 신체 활동 중재의 타당성 및 수용 가능성

암 생존자의 신체 활동(PA) 수준은 낮지만 PA는 치료 효과를 개선할 수 있습니다(Phillips et al., 2014). 우리는 이식편 대 숙주 질환 및 심혈관 및 폐 합병증을 포함한 여러 후유증이 있는 가장 집중적인 형태의 암 치료인 조혈 세포 이식(HCT)을 따르는 PA에 초점을 맞춥니다. PA는 이식 후 감소합니다(Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). 이러한 감소는 신체 기능 저하와 관련이 있으며(Bennett et al., 2016), 사망률 증가와 관련이 있습니다(Wood et al., 2016). 적당한 운동은 HCT 환자에게 안전한 것으로 간주되었으며(Wiskemann et al., 2014) PA 개입이 가능합니다(Hacker & Mjukian, 2014). 효능에 관한 결과는 주로 개입 구성 요소와 결과의 이질성으로 인해 혼합되어 있습니다(Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). HCT 환경의 모든 PA 개입은 의료, 물류 및 정서적 지원을 제공해야 하는 연중무휴 역할인 간병인을 시너지 효과로 참여시키고 혜택을 줄 수 있는 기회를 무시하고 전적으로 환자에게 초점을 맞췄습니다. 고통은 HCT 간병인 사이에서 일반적이며 그들 자신의 건강 증진은 무시됩니다(Applebaum et al., 2016). 또한 환자와 간병인 관계가 손상될 수 있으며 의사소통 패턴이 중단될 수 있습니다(Langer et al., 2009). 상호의존성(Kelley et al., 1983) 및 공동 대처(Lyons et al., 1998) 관점에 따라, 우리의 8회 세션 PA 개입은 환자-간병인 쌍이 PA에서 서로를 지원하는 데 도움이 되는 의사 소통 기술 및 행동 변화 기술에 대한 교육을 제공합니다. . 유방암 및 전립선암 생존자 및 간병인 샘플을 사용한 이전 테스트는 타당성을 입증했지만 자체 보고 PA 및 자체 결정 PA 목표에만 의존했습니다(Porter et al., 2018). 우리는 이 프로토콜을 HCT에 적용했으며 웨어러블 장치인 Fitbit 추적기를 사용하여 PA를 객관적으로 모니터링하고 참가자에게 주간 개별 걸음 수 목표를 제공할 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 단일 그룹 사전 사후 설계를 사용하여 HCT 수혜자와 간병인(15쌍)을 위한 2쌍 기반 PA 개입(참석한 세션 수 및 Fitbit 착용 준수)에 대한 준수 가능성을 결정합니다. (2) 개입의 수용 가능성을 결정합니다(치료 만족도 차원). (3) 기준선에서 후속 조치까지 PA 및 공동 대처의 변화 패턴을 설명합니다. 연구 결과는 신체적 지구력과 관계적 웰빙을 개선하기 위한 중재의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 환자:

  • 자가 또는 동종이계 HCT를 받을 예정입니다.
  • 결혼했거나 헌신적 인 동거 관계에 있습니다.
  • 영어 말하기와 이해.
  • 걷기 프로그램 참여에 대한 의사의 승인.

포함 기준 - 간병인:

  • 환자와 결혼했거나 동거 관계에 있습니다.
  • 걷기 프로그램에 참여할 수 있습니다.

제외 기준 - 환자:

  • HCT를 받을 예정이 아니거나 이미 HCT 이후입니다.
  • 미혼이거나 동거 관계에 있지 않습니다.
  • 비영어권 말하기 및 이해.
  • 걷기 프로그램에 참여하도록 의학적으로 승인되지 않았습니다.
  • 경쟁 행동 개입에 등록했습니다.

제외 기준 - 간병인:

  • 환자와 결혼하지 않았거나 동거/동거하지 않았습니다.
  • 걷기 프로그램에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 중심의 촉진 피트니스 프로그램
이식 후 14(+/-7)일에 시작하는 커플 기반 신체 활동 중재(건강 상담사와 8회 세션). 세션 1-4에서는 부부가 PA 목표를 달성하는 데 있어 서로를 지원하기 위해 공동 대처 전략을 사용하도록 교육합니다. 기술 구축은 PA 주변의 적응형 말하기, 반응하는 경청, 공동 의사 결정 및 문제 해결에 중점을 두고 적응형 커뮤니케이션의 교육 및 연습에 중점을 둘 것입니다. 교육과 연습은 특히 PA에 대한 커뮤니케이션과 PA를 높이기 위해 함께 일하는 것(우리 대 나)에 초점을 맞출 것입니다. 세션 5-8에서는 체크인, PA 진행 상황 검토 및 PA 장벽 문제 해결을 제공합니다. 모든 세션은 2인조 기반이지만 적응형 접근 방식을 사용하고 원격으로 모니터링되는 Fitbit 걸음 수 데이터를 기반으로 다음 주에 대한 개별화된 걸음 수 목표 제공이 포함됩니다. 구체적으로, 각 참가자의 마지막 7일의 기록된 일수의 75번째 백분위수 순위는 다음 주의 걸음 목표 처방이 됩니다.
행동: 통합건강상담 및 단계별 처방
부부가 공동 대처 전략을 사용하여 신체 활동 목표를 달성하는 데 있어 서로를 지원하고 전주에 원격으로 모니터링되는 Fitbit에서 파생된 걸음 수를 기반으로 한 개별화된 걸음 수 처방을 교육하기 위해 건강 카운셀러와 함께하는 8주간의 다이어드 기반 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 8주
8개 개입 세션 모두에 참석하는 커플의 비율
8주
Fitbit 준수
기간: 7 일
평가 기간 동안 주당 7일 중 4일 동안 유효한 착용 데이터를 제공한 참가자의 비율(기기 착용 >=10시간/일)
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도
기간: 이식 후 90~100일
다차원 치료만족도 측정
이식 후 90~100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Arizona State University

수사관

  • 수석 연구원: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (레지스트리 식별자: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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