- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208554
Körperliche Aktivitätsintervention für Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten und Betreuer
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auf Dyaden basierenden körperlichen Aktivitätsintervention für Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten und Betreuer
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PA) unter Krebsüberlebenden ist gering, dennoch kann PA die Wirkung der Behandlung verbessern (Phillips et al., 2014). Wir konzentrieren uns hier auf PA nach der intensivsten Form der Krebsbehandlung, der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT), mit multiplen Folgeerscheinungen, einschließlich Graft-versus-Host-Krankheit und kardiovaskulären und pulmonalen Komplikationen. PA ist nach der Transplantation vermindert (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Diese Abnahme ist mit einer schlechteren körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden (Bennett et al., 2016), die wiederum mit einer höheren Sterblichkeit verbunden ist (Wood et al., 2016). Moderates Training wurde für HCT-Patienten als sicher erachtet (Wiskemann et al., 2014) und PA-Interventionen durchführbar (Hacker & Mjukian, 2014). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind gemischt, hauptsächlich aufgrund der Heterogenität der Interventionskomponenten und Ergebnisse (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-Interventionen in der HCT-Umgebung haben sich ausschließlich auf die Patienten konzentriert und die Möglichkeit ignoriert, die Pflegekraft synergetisch einzubeziehen und ihr zu nutzen, eine 24/7-Rolle, die die Bereitstellung medizinischer, logistischer und emotionaler Unterstützung erfordert. Stress ist unter HCT-Betreuern weit verbreitet und ihre eigene Gesundheitsförderung wird vernachlässigt (Applebaum et al., 2016). Darüber hinaus kann die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft beeinträchtigt und Kommunikationsmuster gestört werden (Langer et al., 2009). Geleitet von der Perspektive der Interdependenz (Kelley et al., 1983) und der gemeinschaftlichen Bewältigung (Lyons et al., 1998) bietet unsere 8-Sitzungen-PA-Intervention Training in Kommunikationsfähigkeiten und Techniken zur Verhaltensänderung, um Patienten-Betreuer-Dyaden dabei zu helfen, sich gegenseitig in PA zu unterstützen . Frühere Tests mit einer Stichprobe von Brustkrebs- und Prostatakrebs-Überlebenden und Pflegekräften zeigten Machbarkeit, stützten sich jedoch ausschließlich auf selbstberichtete PA und selbstbestimmte PA-Ziele (Porter et al., 2018). Wir haben dieses Protokoll für HCT angepasst und werden ein tragbares Gerät, einen Fitbit-Tracker, verwenden, um PA objektiv zu überwachen und den Teilnehmern wöchentlich individuelle Schrittziele zu geben.
Spezifische Ziele sind: (1) Bestimmung der Realisierbarkeit der Einhaltung einer dyadenbasierten PA-Intervention (Anzahl der besuchten Sitzungen und Fitbit Wear Adhärenz) für HCT-Empfänger und Betreuer (15 Dyaden) unter Verwendung eines Einzelgruppen-Prä-Post-Designs; (2) Akzeptanz der Intervention bestimmen (Dimensionen der Behandlungszufriedenheit); und (3) Veränderungsmuster in PA und kommunaler Bewältigung von der Baseline bis zum Follow-up beschreiben. Die Ergebnisse werden in das Design einer randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der körperlichen Ausdauer und des zwischenmenschlichen Wohlbefindens zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien - Patienten:
- Geplant, ein autologes oder allogenes HCT zu erhalten.
- Verheiratet oder in einer festen Lebensgemeinschaft.
- Englisch sprechend und verstehend.
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Wanderprogramm.
Einschlusskriterien - Betreuer:
- Verheiratet oder in einer Lebensgemeinschaft mit dem Patienten.
- Kann an einem Wanderprogramm teilnehmen.
Ausschlusskriterien - Patienten:
- Nicht geplant, eine HCT zu erhalten oder bereits post-HCT.
- Unverheiratet oder nicht in einer festen Lebensgemeinschaft.
- Nicht-Englisch sprechend und verstehend.
- Keine medizinische Genehmigung zur Teilnahme am Wanderprogramm.
- Eingeschrieben in konkurrierende Verhaltensintervention.
Ausschlusskriterien - Betreuer:
- Nicht mit dem Patienten verheiratet oder partnerschaftlich/zusammenlebend.
- Kann nicht an einem Wanderprogramm teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienorientiertes moderiertes Fitnessprogramm
Paarbasierte körperliche Aktivitätsintervention, beginnend 14 (+/-7) Tage nach der Transplantation (8 Sitzungen mit einem Gesundheitsberater).
Die Sitzungen 1-4 schulen Paare in der Anwendung gemeinsamer Bewältigungsstrategien, um sich gegenseitig beim Erreichen der PA-Ziele zu unterstützen.
Der Aufbau von Fähigkeiten wird sich auf das Unterrichten und Üben adaptiver Kommunikation konzentrieren, mit Schwerpunkt auf adaptivem Sprechen, reaktionsfähigem Zuhören und gemeinsamer Entscheidungsfindung und Problemlösung rund um PA. Der Unterricht und die Praxis konzentrieren sich speziell auf die Kommunikation über PA und die Zusammenarbeit (wir gegen mich), um die PA zu steigern.
Die Sitzungen 5-8 bieten Check-in, Überprüfung des PA-Fortschritts und Fehlerbehebung bei PA-Barrieren.
Alle Sitzungen werden dyadenbasiert sein, beinhalten jedoch die Bereitstellung individueller Schrittziele für die nächste Woche unter Verwendung eines adaptiven Ansatzes und basierend auf fernüberwachten Fitbit-Schrittdaten.
Insbesondere dient der 75. Perzentilrang der letzten 7 aufgezeichneten Tage jedes Teilnehmers als Schrittzielvorgabe für die nächste Woche.
|
8 wöchentliche dyadenbasierte Sitzungen mit einem Gesundheitsberater, um Paare in der Anwendung gemeinsamer Bewältigungsstrategien zu schulen, um sich gegenseitig beim Erreichen körperlicher Aktivitätsziele zu unterstützen, sowie individuelle Schrittvorgaben auf der Grundlage von fernüberwachten, von Fitbit abgeleiteten Schrittzahlen in der Woche zuvor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Paare, die an allen 8 Interventionssitzungen teilgenommen haben
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8 Wochen
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Fitbit-Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gültige Tragedaten an 4 von 7 Tagen/Woche während der Bewertungszeiträume bereitstellen (Gerät getragen >=10 Stunden/Tag)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 90–100 Tage nach der Transplantation
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Multidimensionale Messung der Behandlungszufriedenheit
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90–100 Tage nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Registrierungskennung: NCI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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