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Körperliche Aktivitätsintervention für Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten und Betreuer

15. Mai 2025 aktualisiert von: Nandita Khera, Mayo Clinic

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auf Dyaden basierenden körperlichen Aktivitätsintervention für Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten und Betreuer

Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PA) unter Krebsüberlebenden ist gering, dennoch kann PA die Wirkung der Behandlung verbessern (Phillips et al., 2014). Wir konzentrieren uns hier auf PA nach der intensivsten Form der Krebsbehandlung, der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT), mit multiplen Folgeerscheinungen, einschließlich Graft-versus-Host-Krankheit und kardiovaskulären und pulmonalen Komplikationen. PA ist nach der Transplantation vermindert (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Diese Abnahme ist mit einer schlechteren körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden (Bennett et al., 2016), die wiederum mit einer höheren Sterblichkeit verbunden ist (Wood et al., 2016). Moderates Training wurde für HCT-Patienten als sicher erachtet (Wiskemann et al., 2014) und PA-Interventionen durchführbar (Hacker & Mjukian, 2014). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind gemischt, hauptsächlich aufgrund der Heterogenität der Interventionskomponenten und Ergebnisse (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-Interventionen in der HCT-Umgebung haben sich ausschließlich auf die Patienten konzentriert und die Möglichkeit ignoriert, die Pflegekraft synergetisch einzubeziehen und ihr zu nutzen, eine 24/7-Rolle, die die Bereitstellung medizinischer, logistischer und emotionaler Unterstützung erfordert. Stress ist unter HCT-Betreuern weit verbreitet und ihre eigene Gesundheitsförderung wird vernachlässigt (Applebaum et al., 2016). Darüber hinaus kann die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft beeinträchtigt und Kommunikationsmuster gestört werden (Langer et al., 2009). Geleitet von der Perspektive der Interdependenz (Kelley et al., 1983) und der gemeinschaftlichen Bewältigung (Lyons et al., 1998) bietet unsere 8-Sitzungen-PA-Intervention Training in Kommunikationsfähigkeiten und Techniken zur Verhaltensänderung, um Patienten-Betreuer-Dyaden dabei zu helfen, sich gegenseitig in PA zu unterstützen . Frühere Tests mit einer Stichprobe von Brustkrebs- und Prostatakrebs-Überlebenden und Pflegekräften zeigten Machbarkeit, stützten sich jedoch ausschließlich auf selbstberichtete PA und selbstbestimmte PA-Ziele (Porter et al., 2018). Wir haben dieses Protokoll für HCT angepasst und werden ein tragbares Gerät, einen Fitbit-Tracker, verwenden, um PA objektiv zu überwachen und den Teilnehmern wöchentlich individuelle Schrittziele zu geben.

Spezifische Ziele sind: (1) Bestimmung der Realisierbarkeit der Einhaltung einer dyadenbasierten PA-Intervention (Anzahl der besuchten Sitzungen und Fitbit Wear Adhärenz) für HCT-Empfänger und Betreuer (15 Dyaden) unter Verwendung eines Einzelgruppen-Prä-Post-Designs; (2) Akzeptanz der Intervention bestimmen (Dimensionen der Behandlungszufriedenheit); und (3) Veränderungsmuster in PA und kommunaler Bewältigung von der Baseline bis zum Follow-up beschreiben. Die Ergebnisse werden in das Design einer randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der körperlichen Ausdauer und des zwischenmenschlichen Wohlbefindens zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten:

  • Geplant, ein autologes oder allogenes HCT zu erhalten.
  • Verheiratet oder in einer festen Lebensgemeinschaft.
  • Englisch sprechend und verstehend.
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Wanderprogramm.

Einschlusskriterien - Betreuer:

  • Verheiratet oder in einer Lebensgemeinschaft mit dem Patienten.
  • Kann an einem Wanderprogramm teilnehmen.

Ausschlusskriterien - Patienten:

  • Nicht geplant, eine HCT zu erhalten oder bereits post-HCT.
  • Unverheiratet oder nicht in einer festen Lebensgemeinschaft.
  • Nicht-Englisch sprechend und verstehend.
  • Keine medizinische Genehmigung zur Teilnahme am Wanderprogramm.
  • Eingeschrieben in konkurrierende Verhaltensintervention.

Ausschlusskriterien - Betreuer:

  • Nicht mit dem Patienten verheiratet oder partnerschaftlich/zusammenlebend.
  • Kann nicht an einem Wanderprogramm teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienorientiertes moderiertes Fitnessprogramm
Paarbasierte körperliche Aktivitätsintervention, beginnend 14 (+/-7) Tage nach der Transplantation (8 Sitzungen mit einem Gesundheitsberater). Die Sitzungen 1-4 schulen Paare in der Anwendung gemeinsamer Bewältigungsstrategien, um sich gegenseitig beim Erreichen der PA-Ziele zu unterstützen. Der Aufbau von Fähigkeiten wird sich auf das Unterrichten und Üben adaptiver Kommunikation konzentrieren, mit Schwerpunkt auf adaptivem Sprechen, reaktionsfähigem Zuhören und gemeinsamer Entscheidungsfindung und Problemlösung rund um PA. Der Unterricht und die Praxis konzentrieren sich speziell auf die Kommunikation über PA und die Zusammenarbeit (wir gegen mich), um die PA zu steigern. Die Sitzungen 5-8 bieten Check-in, Überprüfung des PA-Fortschritts und Fehlerbehebung bei PA-Barrieren. Alle Sitzungen werden dyadenbasiert sein, beinhalten jedoch die Bereitstellung individueller Schrittziele für die nächste Woche unter Verwendung eines adaptiven Ansatzes und basierend auf fernüberwachten Fitbit-Schrittdaten. Insbesondere dient der 75. Perzentilrang der letzten 7 aufgezeichneten Tage jedes Teilnehmers als Schrittzielvorgabe für die nächste Woche.
8 wöchentliche dyadenbasierte Sitzungen mit einem Gesundheitsberater, um Paare in der Anwendung gemeinsamer Bewältigungsstrategien zu schulen, um sich gegenseitig beim Erreichen körperlicher Aktivitätsziele zu unterstützen, sowie individuelle Schrittvorgaben auf der Grundlage von fernüberwachten, von Fitbit abgeleiteten Schrittzahlen in der Woche zuvor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Paare, die an allen 8 Interventionssitzungen teilgenommen haben
8 Wochen
Fitbit-Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die gültige Tragedaten an 4 von 7 Tagen/Woche während der Bewertungszeiträume bereitstellen (Gerät getragen >=10 Stunden/Tag)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 90–100 Tage nach der Transplantation
Multidimensionale Messung der Behandlungszufriedenheit
90–100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Registrierungskennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatopoetische Zelltransplantation

Klinische Studien zur Integrierte Gesundheitsberatung und Stufenverordnung

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