- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208554
Fysieke activiteitsinterventie voor ontvangers en verzorgers van hematopoëtische celtransplantaties
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op Dyade gebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor ontvangers en verzorgers van hematopoëtische celtransplantaties
Niveaus van fysieke activiteit (PA) onder overlevenden van kanker zijn laag, maar PA kan de effecten van de behandeling verbeteren (Phillips et al., 2014). We richten ons hier op PA na de meest intensieve vorm van kankerbehandeling, hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met meerdere gevolgen, waaronder graft-versus-host-ziekte en cardiovasculaire en pulmonale complicaties. PA is verminderd na transplantatie (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Deze afname hangt samen met een slechter fysiek functioneren (Bennett et al., 2016), en weer met een grotere sterfte (Wood et al., 2016). Matige lichaamsbeweging wordt als veilig beschouwd voor HCT-patiënten (Wiskemann et al., 2014) en PA-interventies zijn haalbaar (Hacker & Mjukian, 2014). Bevindingen met betrekking tot werkzaamheid zijn gemengd, grotendeels als gevolg van heterogeniteit van interventiecomponenten en -uitkomsten (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-interventies in de HCT-setting waren volledig gericht op patiënten, waarbij een mogelijkheid werd genegeerd om de zorgverlener synergetisch te betrekken en ten goede te komen, een 24/7-rol die medische, logistieke en emotionele ondersteuning vereist. Onrust komt vaak voor bij HCT-verzorgers en hun eigen gezondheidsbevordering wordt verwaarloosd (Applebaum et al., 2016). Bovendien kan de relatie tussen patiënt en zorgverlener in het gedrang komen en kunnen communicatiepatronen verstoord raken (Langer et al., 2009). Geleid door onderlinge afhankelijkheid (Kelley et al., 1983) en gemeenschappelijke coping (Lyons et al., 1998) perspectieven, biedt onze PA-interventie van 8 sessies training in communicatieve vaardigheden en technieken voor gedragsverandering om tweetallen patiënt-verzorger te helpen elkaar te ondersteunen in PA . Eerdere tests met een steekproef van overlevenden van borstkanker en prostaatkanker en zorgverleners toonden haalbaarheid aan, maar waren uitsluitend gebaseerd op zelfgerapporteerde PA en zelfbepaalde PA-doelen (Porter et al., 2018). We hebben dit protocol aangepast voor HCT en zullen een draagbaar apparaat, een Fitbit-tracker, gebruiken om PA objectief te monitoren en om deelnemers wekelijks geïndividualiseerde stapdoelen te bieden.
Specifieke doelen zijn: (1) het bepalen van de haalbaarheid van therapietrouw aan een dyade-gebaseerde PA-interventie (# aantal bijgewoonde sessies en therapietrouw van Fitbit-kleding) voor HCT-ontvangers en zorgverleners (15 dyades) met behulp van een pre-post ontwerp met één groep; (2) de aanvaardbaarheid van de interventie bepalen (dimensies van tevredenheid over de behandeling); en (3) veranderpatronen beschrijven in PA en gemeenschappelijke coping vanaf baseline tot follow-up. Bevindingen zullen het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om de effectiviteit van de interventie te testen om het fysieke uithoudingsvermogen en relationeel welzijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiënten:
- Gepland om een autologe of allogene HCT te krijgen.
- Gehuwd zijn of een vaste samenwoonrelatie hebben.
- Engels spreken en begrijpen.
- Goedkeuring van de arts om deel te nemen aan een wandelprogramma.
Inclusiecriteria - Zorgverleners:
- Gehuwd met of samenwonend met de patiënt.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een wandelprogramma.
Uitsluitingscriteria - Patiënten:
- Niet ingepland om een HCT te krijgen of al post-HCT.
- Ongehuwd of niet in een vaste samenwoonrelatie.
- Niet-Engels sprekend en begrijpend.
- Niet medisch goedgekeurd om deel te nemen aan wandelprogramma.
- Ingeschreven in concurrerende gedragsinterventie.
Uitsluitingscriteria - Zorgverleners:
- Niet getrouwd met of samenwonend/samenwonend met de patiënt.
- Kan niet deelnemen aan een wandelprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgericht gefaciliteerd fitnessprogramma
Interventie voor lichamelijke activiteit op basis van koppels vanaf 14 (+/-7) dagen na de transplantatie (8 sessies met een gezondheidsadviseur).
Sessies 1-4 zullen paren trainen in het gebruik van gemeenschappelijke copingstrategieën om elkaar te ondersteunen bij het bereiken van PA-doelen.
Het opbouwen van vaardigheden zal zich richten op instructie en oefenen in adaptieve communicatie, met de nadruk op adaptief spreken, responsief luisteren en gezamenlijke besluitvorming en probleemoplossing rond PA. Instructie en praktijk zullen specifiek gericht zijn op communicatie over PA en samenwerken (wij versus ik) om PA te vergroten.
Sessies 5-8 bieden check-in, beoordeling van PA-voortgang en het oplossen van eventuele belemmeringen voor PA.
Alle sessies zijn gebaseerd op dyades, maar omvatten het leveren van geïndividualiseerde stapdoelen voor de volgende week met behulp van een adaptieve aanpak en op basis van op afstand gecontroleerde Fitbit-stapgegevens.
Met name de 75e percentielrang van de laatste 7 geregistreerde dagen van elke deelnemer zal dienen als het stappendoel voorschrift voor de volgende week.
|
8 wekelijkse dyade-gebaseerde sessies met een gezondheidsadviseur om paren te trainen in het gebruik van gemeenschappelijke coping-strategieën om elkaar te ondersteunen bij het bereiken van fysieke activiteitsdoelen plus geïndividualiseerd stappenplan op basis van op afstand gecontroleerde Fitbit-afgeleide stappentellingen in de week ervoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage paren dat alle 8 interventiesessies bijwoont
|
8 weken
|
|
Fitbit-naleving
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage deelnemers dat gedurende beoordelingsperioden 4 van de 7 dagen/week geldige draaggegevens verstrekt (apparaat gedragen >=10 uur/dag)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 90-100 dagen na transplantatie
|
Multidimensionale tevredenheidsmeting over de behandeling
|
90-100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Register-ID: NCI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .