Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie voor ontvangers en verzorgers van hematopoëtische celtransplantaties

15 mei 2025 bijgewerkt door: Nandita Khera, Mayo Clinic

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op Dyade gebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor ontvangers en verzorgers van hematopoëtische celtransplantaties

Niveaus van fysieke activiteit (PA) onder overlevenden van kanker zijn laag, maar PA kan de effecten van de behandeling verbeteren (Phillips et al., 2014). We richten ons hier op PA na de meest intensieve vorm van kankerbehandeling, hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met meerdere gevolgen, waaronder graft-versus-host-ziekte en cardiovasculaire en pulmonale complicaties. PA is verminderd na transplantatie (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Deze afname hangt samen met een slechter fysiek functioneren (Bennett et al., 2016), en weer met een grotere sterfte (Wood et al., 2016). Matige lichaamsbeweging wordt als veilig beschouwd voor HCT-patiënten (Wiskemann et al., 2014) en PA-interventies zijn haalbaar (Hacker & Mjukian, 2014). Bevindingen met betrekking tot werkzaamheid zijn gemengd, grotendeels als gevolg van heterogeniteit van interventiecomponenten en -uitkomsten (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-interventies in de HCT-setting waren volledig gericht op patiënten, waarbij een mogelijkheid werd genegeerd om de zorgverlener synergetisch te betrekken en ten goede te komen, een 24/7-rol die medische, logistieke en emotionele ondersteuning vereist. Onrust komt vaak voor bij HCT-verzorgers en hun eigen gezondheidsbevordering wordt verwaarloosd (Applebaum et al., 2016). Bovendien kan de relatie tussen patiënt en zorgverlener in het gedrang komen en kunnen communicatiepatronen verstoord raken (Langer et al., 2009). Geleid door onderlinge afhankelijkheid (Kelley et al., 1983) en gemeenschappelijke coping (Lyons et al., 1998) perspectieven, biedt onze PA-interventie van 8 sessies training in communicatieve vaardigheden en technieken voor gedragsverandering om tweetallen patiënt-verzorger te helpen elkaar te ondersteunen in PA . Eerdere tests met een steekproef van overlevenden van borstkanker en prostaatkanker en zorgverleners toonden haalbaarheid aan, maar waren uitsluitend gebaseerd op zelfgerapporteerde PA en zelfbepaalde PA-doelen (Porter et al., 2018). We hebben dit protocol aangepast voor HCT en zullen een draagbaar apparaat, een Fitbit-tracker, gebruiken om PA objectief te monitoren en om deelnemers wekelijks geïndividualiseerde stapdoelen te bieden.

Specifieke doelen zijn: (1) het bepalen van de haalbaarheid van therapietrouw aan een dyade-gebaseerde PA-interventie (# aantal bijgewoonde sessies en therapietrouw van Fitbit-kleding) voor HCT-ontvangers en zorgverleners (15 dyades) met behulp van een pre-post ontwerp met één groep; (2) de aanvaardbaarheid van de interventie bepalen (dimensies van tevredenheid over de behandeling); en (3) veranderpatronen beschrijven in PA en gemeenschappelijke coping vanaf baseline tot follow-up. Bevindingen zullen het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om de effectiviteit van de interventie te testen om het fysieke uithoudingsvermogen en relationeel welzijn te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Patiënten:

  • Gepland om een ​​autologe of allogene HCT te krijgen.
  • Gehuwd zijn of een vaste samenwoonrelatie hebben.
  • Engels spreken en begrijpen.
  • Goedkeuring van de arts om deel te nemen aan een wandelprogramma.

Inclusiecriteria - Zorgverleners:

  • Gehuwd met of samenwonend met de patiënt.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een wandelprogramma.

Uitsluitingscriteria - Patiënten:

  • Niet ingepland om een ​​HCT te krijgen of al post-HCT.
  • Ongehuwd of niet in een vaste samenwoonrelatie.
  • Niet-Engels sprekend en begrijpend.
  • Niet medisch goedgekeurd om deel te nemen aan wandelprogramma.
  • Ingeschreven in concurrerende gedragsinterventie.

Uitsluitingscriteria - Zorgverleners:

  • Niet getrouwd met of samenwonend/samenwonend met de patiënt.
  • Kan niet deelnemen aan een wandelprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsgericht gefaciliteerd fitnessprogramma
Interventie voor lichamelijke activiteit op basis van koppels vanaf 14 (+/-7) dagen na de transplantatie (8 sessies met een gezondheidsadviseur). Sessies 1-4 zullen paren trainen in het gebruik van gemeenschappelijke copingstrategieën om elkaar te ondersteunen bij het bereiken van PA-doelen. Het opbouwen van vaardigheden zal zich richten op instructie en oefenen in adaptieve communicatie, met de nadruk op adaptief spreken, responsief luisteren en gezamenlijke besluitvorming en probleemoplossing rond PA. Instructie en praktijk zullen specifiek gericht zijn op communicatie over PA en samenwerken (wij versus ik) om PA te vergroten. Sessies 5-8 bieden check-in, beoordeling van PA-voortgang en het oplossen van eventuele belemmeringen voor PA. Alle sessies zijn gebaseerd op dyades, maar omvatten het leveren van geïndividualiseerde stapdoelen voor de volgende week met behulp van een adaptieve aanpak en op basis van op afstand gecontroleerde Fitbit-stapgegevens. Met name de 75e percentielrang van de laatste 7 geregistreerde dagen van elke deelnemer zal dienen als het stappendoel voorschrift voor de volgende week.
8 wekelijkse dyade-gebaseerde sessies met een gezondheidsadviseur om paren te trainen in het gebruik van gemeenschappelijke coping-strategieën om elkaar te ondersteunen bij het bereiken van fysieke activiteitsdoelen plus geïndividualiseerd stappenplan op basis van op afstand gecontroleerde Fitbit-afgeleide stappentellingen in de week ervoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage paren dat alle 8 interventiesessies bijwoont
8 weken
Fitbit-naleving
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage deelnemers dat gedurende beoordelingsperioden 4 van de 7 dagen/week geldige draaggegevens verstrekt (apparaat gedragen >=10 uur/dag)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 90-100 dagen na transplantatie
Multidimensionale tevredenheidsmeting over de behandeling
90-100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Register-ID: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren