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Intervenção com Atividade Física para Receptores e Cuidadores de Transplante de Células Hematopoiéticas

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nandita Khera, Mayo Clinic

Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Atividade Física Baseada em Díade para Receptores e Cuidadores de Transplante de Células Hematopoiéticas

Os níveis de atividade física (AF) entre os sobreviventes de câncer são baixos, mas a AF pode melhorar os efeitos do tratamento (Phillips et al., 2014). Nós nos concentramos aqui na PA após a forma mais intensiva de tratamento do câncer, o transplante de células hematopoiéticas (HCT), com múltiplas sequelas, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro e complicações cardiovasculares e pulmonares. A PA diminui após o transplante (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Esta diminuição está associada a um pior funcionamento físico (Bennett et al., 2016), por sua vez associada a uma maior mortalidade (Wood et al., 2016). O exercício moderado foi considerado seguro para pacientes com HCT (Wiskemann et al., 2014) e intervenções de AF viáveis ​​(Hacker & Mjukian, 2014). Os resultados relativos à eficácia são mistos, em grande parte devido à heterogeneidade dos componentes e resultados da intervenção (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Todas as intervenções de AF no ambiente HCT focaram inteiramente nos pacientes, ignorando uma oportunidade de envolver sinergicamente e beneficiar o cuidador, uma função 24 horas por dia, 7 dias por semana, que exige o fornecimento de apoio médico, logístico e emocional. A angústia é comum entre os cuidadores de HCT e sua própria promoção da saúde é negligenciada (Applebaum et al., 2016). Além disso, a relação paciente-cuidador pode ser comprometida e os padrões de comunicação interrompidos (Langer et al., 2009). Guiado pelas perspectivas de interdependência (Kelley et al., 1983) e enfrentamento comunitário (Lyons et al., 1998), nossa intervenção de AF de 8 sessões fornece treinamento em habilidades de comunicação e técnicas de mudança de comportamento para ajudar as díades paciente-cuidador a se apoiarem na AF . Testes anteriores com uma amostra de sobreviventes e cuidadores de câncer de mama e câncer de próstata demonstraram viabilidade, mas basearam-se apenas em auto-relato de AF e metas de AF auto-determinadas (Porter et al., 2018). Adaptamos este protocolo para HCT e usaremos um dispositivo vestível, um rastreador Fitbit, para monitorar objetivamente a AF e fornecer aos participantes metas semanais individualizadas de passos.

Os objetivos específicos são: (1) determinar a viabilidade da adesão a uma intervenção de AF baseada em díade (número de sessões assistidas e adesão ao uso de Fitbit) para receptores de HCT e cuidadores (15 díades) usando um projeto pré-pós de grupo único; (2) determinar a aceitabilidade da intervenção (dimensões da satisfação com o tratamento); e (3) descrever padrões de mudança em AF e enfrentamento comunitário desde o início até o acompanhamento. Os resultados informarão o projeto de um estudo controlado randomizado para testar a eficácia da intervenção para melhorar a resistência física e o bem-estar relacional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão - Pacientes:

  • Programado para receber um HCT autólogo ou alogênico.
  • Estar casado ou em uma relação de coabitação comprometida.
  • Inglês falando e compreendendo.
  • Aprovação do médico para participar de um programa de caminhada.

Critérios de inclusão - Cuidadores:

  • Casado ou em união estável com o paciente.
  • Capaz de participar de um programa de caminhada.

Critérios de Exclusão - Pacientes:

  • Não programado para receber um HCT ou já pós-HCT.
  • Solteiro ou não em uma relação de coabitação comprometida.
  • Não falando e compreendendo inglês.
  • Não aprovado clinicamente para participar do programa de caminhada.
  • Inscrito em intervenção comportamental competitiva.

Critérios de Exclusão - Cuidadores:

  • Não casado ou parceiro/coabitante com o paciente.
  • Incapaz de participar de um programa de caminhada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de condicionamento físico facilitado com foco na família
Intervenção de atividade física baseada em casal começando 14 (+/- 7) dias após o transplante (8 sessões com um conselheiro de saúde). As sessões 1-4 treinarão os casais no uso de estratégias comunitárias de enfrentamento para apoiar um ao outro na consecução das metas de AF. A construção de habilidades se concentrará na instrução e na prática de comunicação adaptativa, com ênfase na fala adaptativa, escuta responsiva e tomada de decisão conjunta e solução de problemas em torno da CF. A instrução e a prática se concentrarão especificamente na comunicação sobre CF e no trabalho conjunto (nós versus eu) para aumentar a CF. As sessões 5-8 fornecerão check-in, revisão do progresso de PA e solução de problemas de quaisquer barreiras para PA. Todas as sessões serão baseadas em duplas, mas incluirão a entrega de metas de passos individualizados para a próxima semana usando uma abordagem adaptativa e com base em dados de passos do Fitbit monitorados remotamente. Especificamente, a classificação do percentil 75 dos últimos 7 dias de cada participante servirá como a prescrição de meta de passos para a próxima semana.
8 sessões semanais baseadas em díades com um conselheiro de saúde para treinar casais no uso de estratégias de enfrentamento comunitárias para apoiar um ao outro na conquista de metas de atividade física, além de prescrição individualizada de passos com base em contagens de passos derivadas do Fitbit monitoradas remotamente na semana anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de casais que compareceram a todas as 8 sessões de intervenção
8 semanas
Aderência ao Fitbit
Prazo: 7 dias
Porcentagem de participantes que forneceram dados de uso válidos 4 de 7 dias/semana durante os períodos de avaliação (dispositivo usado >=10 horas/dia)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: 90-100 dias após o transplante
Medida Multidimensional de Satisfação do Tratamento
90-100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Identificador de registro: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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