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Réduction des télé-dommages (T-SHARP)

2 septembre 2026 mis à jour par: Hansel Tookes, University of Miami

Télé-réduction des méfaits pour l'initiation rapide des antirétroviraux chez les personnes qui s'injectent des drogues : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester 2 méthodes différentes pour offrir des médicaments qui traitent le VIH, guérissent le virus de l'hépatite C (VHC) (le cas échéant) et traitent les troubles liés à l'utilisation de substances (le cas échéant) aux personnes qui s'injectent des drogues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Care Resource The SPOT
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • capable de parler anglais
  • inscrit à IDEA Miami ou IDEA Tampa SSP
  • consommation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois selon l'autodéclaration
  • désireux et capable de signer un consentement éclairé, de fournir des informations de localisation et de publier des dossiers médicaux
  • test réactif pour le VIH par test rapide
  • ARN VIH> 200 copies / ml tel que déterminé par les laboratoires sur place ou les dossiers médicaux extraits (résultat dans les 3 mois suivant la date de randomisation)

Critère d'exclusion:

  • test VIH négatif via un test rapide
  • réception d'une intervention PTH au cours des 6 derniers mois
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • prévoyez de quitter la région dans les 12 mois
  • À la discrétion du chercheur principal ou du site
  • actuellement en prison ou en prison
  • Inscription au réseau des essais cliniques 121

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction des télé-préjudices (THR)
THR utilise 2 composants. Composante 1 : technologie de télésanté facilitée par un pair conseiller en réduction des méfaits pour connecter le participant avec des gestionnaires de cas médicaux et inscrire les patients au Ryan White/AIDS Drug Assistance Program (ADAP). Composante 2 : utilise le conseiller en réduction des méfaits basé sur le programme de services de seringues (SSP) pour travailler avec les participants à l'identification des obstacles et des facilitateurs spécifiques à chaque individu à l'observance des médicaments.
Comportemental: Réduction des télé-dommages
La THR est un service à la demande amélioré par la télésanté, y compris un accès à faible barrière aux antirétroviraux, aux médicaments pour les troubles liés à l'utilisation de substances et au traitement de l'hépatite C. Il comprend la phlébotomie mobile, le conseil en réduction des méfaits, la gestion des médicaments, les services de télésanté pour la santé mentale et les troubles liés à l'utilisation de substances - tous fournis via un SSP, intégrés à la fourniture de naloxone et de matériel d'injection fondés sur des données probantes.
Comparateur actif: lien hors site avec les soins du VIH
présente au participant un spécialiste du lien VIH/VHC du PAS et discute du lien avec une clinique Ryan White traditionnelle
Autre: liaison hors site
lien entre la norme de soins et une clinique Ryan White

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: jusqu'à 12 mois
Charge virale VIH <200 copies/ml moyennée dans le temps
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 12 mois
Dépistage positif des drogues dans l'urine pour la buprénorphine, la naltrexone ou la méthadone lors de la visite de suivi de l'étude après la prescription du MOUD.
jusqu'à 12 mois
Guérison du VHC
Délai: jusqu'à 12 mois
Traitement du VHC initié entraînant un ARN du VHC négatif 12 semaines après la fin du traitement
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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