Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теле-уменьшение вреда (T-SHARP)

29 января 2024 г. обновлено: Hansel Tookes, University of Miami

Теле-снижение вреда для быстрого начала приема антиретровирусных препаратов у людей, употребляющих инъекционные наркотики: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является тестирование 2 различных методов предложения лекарств для лечения ВИЧ, лечения вируса гепатита С (ВГС) (если применимо) и лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (при желании), людям, употребляющим инъекционные наркотики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hansel Tookes, MD, MPH
  • Номер телефона: 3056897030
  • Электронная почта: hetookes@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • Еще не набирают
        • Care Resource The SPOT
        • Контакт:
          • Sheryl Zayas, DO
        • Главный следователь:
          • Sheryl Zayas, DO
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Hansel Tookes, MD, MPH
          • Номер телефона: 305-689-7030
          • Электронная почта: hetookes@med.miami.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hansel Tookes, MD, MPH
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Asa Oxner, MD
          • Номер телефона: 813-732-7675
          • Электронная почта: aoxner@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Asa Oxner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • в состоянии говорить по-английски
  • зарегистрированы в программах IDEA Miami или IDEA Tampa SSP
  • употребление инъекционных наркотиков за последние 12 месяцев по самоотчету
  • желающие и способные подписать информированное согласие, предоставить информацию о местоположении и медицинские документы
  • тестирование на ВИЧ с помощью экспресс-теста
  • РНК ВИЧ> 200 копий/мл, как определено в лабораториях на месте или в медицинских записях (результат в течение 3 месяцев с даты рандомизации)

Критерий исключения:

  • отрицательный результат на ВИЧ с помощью экспресс-теста
  • получение вмешательства THR за последние 6 месяцев
  • невозможность дать информированное согласие
  • планирует покинуть этот район в течение 12 месяцев
  • На усмотрение директора или исследователя участка
  • в настоящее время в тюрьме или тюрьме
  • Регистрация в сети клинических испытаний 121

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теле-снижение вреда (THR)
THR использует 2 компонента. Компонент 1: технология телемедицины, поддерживаемая равным консультантом по снижению вреда для связи участника с медицинскими кураторами и регистрации пациентов в Программе помощи Райану Уайту/СПИДу в отношении лекарств от СПИДа (ADAP). Компонент 2: использует консультанта по снижению вреда, работающего в рамках Программы обмена шприцев (SSP), для работы с участниками над выявлением индивидуальных барьеров и факторов, способствующих соблюдению режима лечения.
Поведенческий: Теле-уменьшение вреда
THR — это услуги по запросу с расширенными возможностями телемедицины, включая доступ к антиретровирусным препаратам с низким барьером, лекарства от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и лечение гепатита С. Он включает в себя мобильное кровопускание, консультирование по вопросам снижения вреда, управление лекарственными средствами, услуги телездравоохранения в области психического здоровья/расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, — все это предоставляется через SSP, интегрированное с предоставлением научно обоснованного налоксона и инъекционного оборудования.
Активный компаратор: дистанционная связь с уходом за ВИЧ
знакомит участника со специалистом SSP по связям с ВИЧ/ВГС и обсуждает связь с традиционной клиникой Райана Уайта
Другой: внешняя связь
связь стандарта медицинской помощи с клиникой Райана Уайта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: до 12 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл, усредненная по времени
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Положительный результат скрининга мочи на наличие бупренорфина, налтрексона или метадона при последующем посещении исследования после назначения MOUD.
до 12 месяцев
Лечение ВГС
Временное ограничение: до 12 месяцев
Начатое лечение ВГС привело к отрицательному результату на РНК ВГС через 12 недель после завершения лечения.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теле-уменьшение вреда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться