Redução de danos telefônicos (T-SHARP)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Hansel Tookes, University of Miami
Redução de Teledanos para Iniciação Rápida de Antirretrovirais em Pessoas que Injetam Drogas: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é testar 2 métodos diferentes para oferecer medicamentos que tratam o HIV, curam o Vírus da Hepatite C (HCV) (se aplicável) e tratam o transtorno do uso de substâncias (se desejado) para pessoas que injetam drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- Care Resource The SPOT
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- capaz de falar inglês
- inscritos no IDEA Miami ou IDEA Tampa SSPs
- uso de drogas injetáveis nos últimos 12 meses por autorrelato
- disposto e capaz de assinar o consentimento informado, fornecer informações do localizador e liberação de registros médicos
- testagem reagente para HIV por teste rápido
- HIV RNA>200 cópias/ml conforme determinado por laboratórios no local ou registros médicos abstratos (resultado dentro de 3 meses da data de randomização)
Critério de exclusão:
- testar HIV negativo por meio de teste rápido
- recebimento de intervenção THR nos últimos 6 meses
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- planejando deixar a área dentro de 12 meses
- Discrição do diretor ou do investigador do local
- atualmente na prisão ou prisão
- Inscrição na Rede de Ensaios Clínicos 121
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução de tele-danos (THR)
THR utiliza 2 componentes.
Componente 1: tecnologia de telessaúde facilitada por um conselheiro de redução de danos para conectar o participante com gestores de casos médicos e inscrever pacientes no Programa de Assistência a Medicamentos Ryan White/AIDS (ADAP).
Componente 2: utiliza o conselheiro de redução de danos baseado no programa de serviços de seringas (SSP) para trabalhar com os participantes na identificação de barreiras específicas de cada indivíduo e facilitadores para a adesão à medicação.
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O THR é um serviço sob demanda aprimorado por telessaúde, incluindo acesso de baixa barreira a antirretrovirais, medicamentos para transtornos por uso de substâncias e tratamento para hepatite C.
Inclui flebotomia móvel, aconselhamento para redução de danos, gerenciamento de medicamentos, serviços de saúde mental/transtorno por uso de substâncias por telessaúde - tudo fornecido por meio de um SSP, integrado com o fornecimento de naloxona baseado em evidências e equipamento de injeção.
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Comparador Ativo: ligação externa aos cuidados de VIH
apresenta o participante a um especialista em ligação HIV/HCV do SSP e discute a ligação a uma clínica tradicional de Ryan White
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padrão de vinculação de atendimento a uma clínica Ryan White
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: até 12 meses
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Carga viral do HIV <200 cópias/ml média de tempo
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início de medicamentos para transtorno do uso de opioides
Prazo: até 12 meses
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Triagem positiva de drogas na urina para buprenorfina, naltrexona ou metadona na visita de acompanhamento do estudo após a prescrição de MOUD.
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até 12 meses
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Cura do HCV
Prazo: até 12 meses
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Tratamento de VHC iniciado resultando em ARN de VHC negativo 12 semanas após a conclusão do tratamento
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 20201516
- DP2DA053720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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