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원격 피해 감소 (T-SHARP)

2024년 1월 29일 업데이트: Hansel Tookes, University of Miami

약물을 주입하는 사람들의 신속한 항레트로바이러스 개시를 위한 원격 손상 감소: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 약물을 주사하는 사람들에게 HIV 치료, C형 간염 바이러스(HCV) 치료(해당되는 경우) 및 물질 사용 장애(원하는 경우) 치료 약물을 제공하는 두 가지 방법을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • 아직 모집하지 않음
        • Care Resource The SPOT
        • 연락하다:
          • Sheryl Zayas, DO
        • 수석 연구원:
          • Sheryl Zayas, DO
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asa Oxner, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어를 할 줄 아는
  • IDEA Miami 또는 IDEA Tampa SSP에 등록
  • 자가 보고에 의한 지난 12개월 동안의 주사 약물 사용
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 위치 정보 제공 및 의료 기록 공개
  • 신속 검사를 통한 HIV 반응성 검사
  • 현장 실험실 또는 추출된 의료 기록에 의해 결정된 HIV RNA>200 copies/ml(무작위 추출 날짜로부터 3개월 이내의 결과)

제외 기준:

  • 신속 검사를 통한 HIV 음성 검사
  • 지난 6개월 동안 THR 개입을 받은 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 12개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 교장 또는 현장 조사관의 재량
  • 현재 감옥이나 감옥에
  • 임상 시험 네트워크 등록 121

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 피해 감소(THR)
THR은 2가지 구성 요소를 사용합니다. 구성 요소 1: 참가자를 의료 사례 관리자와 연결하고 환자를 Ryan White/AIDS 약물 지원 프로그램(ADAP)에 등록하기 위해 동료 피해 감소 상담사가 촉진하는 원격 의료 기술. 구성 요소 2: 주사기 서비스 프로그램(SSP) 기반 동료 피해 감소 상담사를 활용하여 참가자와 협력하여 약물 준수에 대한 개인별 장벽과 촉진자를 식별합니다.
행동: 원격 피해 감소
THR은 항레트로바이러스제, 물질 사용 장애용 약물 및 C형 간염 치료에 대한 낮은 장벽 접근을 포함하는 원격 의료 강화 주문형 서비스입니다. 여기에는 이동식 정맥 절개술, 피해 감소 상담, 약물 관리, 원격 의료 정신 건강/약물 남용 장애 서비스가 포함되며 모두 SSP를 통해 제공되며 증거 기반 날록손 및 주사 장비 제공과 통합됩니다.
활성 비교기: HIV 치료에 대한 오프 사이트 연결
참가자에게 SSP HIV/HCV 연계 전문가를 소개하고 전통적인 Ryan White 클리닉과의 연계에 대해 논의합니다.
다른: 오프사이트 연동
Ryan White 클리닉에 대한 치료 표준 연결

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 최대 12개월
HIV 바이러스 로드 <200 copies/ml 시간 평균
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료 시작
기간: 최대 12개월
MOUD가 처방된 후 연구 후속 방문에서 부프레노르핀, 날트렉손 또는 메타돈에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
최대 12개월
HCV 치료
기간: 최대 12개월
HCV 치료를 시작하여 치료 완료 후 12주에 음성 HCV RNA를 나타냄
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201516
  • DP2DA053720 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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