Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-ártalom csökkentése (T-SHARP)

2026. szeptember 2. frissítette: Hansel Tookes, University of Miami

Tele-ártalomcsökkentés az antiretrovirális szerek gyors megkezdéséhez injekciós kábítószert használó embereknél: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja két különböző módszer tesztelése a HIV kezelésére, a hepatitis C vírus (HCV) (ha van ilyen) és a szerhasználati zavarok kezelésére (ha szükséges) az intravénás kábítószert használók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Care Resource The SPOT
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • tud angolul beszélni
  • beiratkozott az IDEA Miami vagy az IDEA Tampa SSP-be
  • injekciós kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban önbevallás alapján
  • hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, megadni a helymeghatározó információkat és az orvosi feljegyzéseket
  • HIV-reaktív teszt gyorsteszttel
  • HIV RNS > 200 kópia/ml, helyszíni laboratóriumok vagy kivont orvosi feljegyzések alapján (eredmény a randomizálás dátumától számított 3 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

  • HIV-negatív gyorsteszttel
  • THR beavatkozás beérkezése az elmúlt 6 hónapban
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • tervezi, hogy 12 hónapon belül elhagyja a területet
  • A vezető vagy a helyszíni kutató belátása szerint
  • jelenleg börtönben vagy börtönben van
  • Beiratkozás a klinikai vizsgálatok hálózatába 121

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-ártalomcsökkentés (THR)
A THR 2 komponenst használ. 1. komponens: távegészségügyi technológia, amelyet egy kortárs ártalomcsökkentő tanácsadó segít a résztvevőknek az orvosi esetmenedzserekkel való összeköttetésében, és a betegek bevonásával a Ryan White/AIDS Drug Assistance Programba (ADAP). 2. komponens: a fecskendőszolgáltatási programon (SSP) alapuló kortárs ártalomcsökkentő tanácsadót alkalmazza, hogy a résztvevőkkel együttműködve azonosítsa az egyéni specifikus akadályokat és a gyógyszeres adherenciát elősegítő tényezőket.
Viselkedési: Tele-ártalom csökkentése
A THR a távegészségügyi szempontból továbbfejlesztett, igény szerinti szolgáltatások, beleértve az antiretrovirális szerek, a szerhasználati rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a hepatitis C kezelésének alacsony korlátú hozzáférését. Ez magában foglalja a mobil phlebotomiát, az ártalomcsökkentő tanácsadást, a gyógyszerkezelést, a távegészségügyi mentális egészségügyi/szerhasználati zavarokkal kapcsolatos szolgáltatásokat – mindezt SSP-n keresztül, bizonyítékokon alapuló naloxon- és injekciós berendezések biztosításával integrálva.
Aktív összehasonlító: telephelyen kívüli kapcsolat a HIV-ellátással
bemutatja a résztvevőnek egy SSP HIV/HCV kapcsolati specialistát, és megvitatja a kapcsolatot egy hagyományos Ryan White klinikával
Egyéb: telephelyen kívüli kapcsolat
a Ryan White klinikához fűződő standard ellátási kapcsolat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 12 hónapig
HIV vírusterhelés <200 kópia/ml időátlagosan
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználati zavarok gyógyszeres kezelésének megkezdése
Időkeret: 12 hónapig
Pozitív vizelet gyógyszerszűrés buprenorfinra, naltrexonra vagy metadonra a MOUD felírása utáni vizsgálati utóellenőrzési látogatáson.
12 hónapig
HCV kúra
Időkeret: 12 hónapig
A HCV-kezelés megkezdése negatív HCV RNS-t eredményezett a kezelés befejezése után 12 héttel
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel