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Reduzierung von Teleschäden (T-SHARP)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Hansel Tookes, University of Miami

Tele-Schadensreduktion für die schnelle Einleitung von antiretroviralen Medikamenten bei Menschen, die Drogen injizieren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, 2 verschiedene Methoden zu testen, um Menschen, die Drogen injizieren, Medikamente zur Behandlung von HIV, zur Heilung des Hepatitis-C-Virus (HCV) (falls zutreffend) und zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (falls gewünscht) anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Care Resource The SPOT
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechen können
  • eingeschrieben in IDEA Miami oder IDEA Tampa SSPs
  • intravenöser Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten nach Selbstauskunft
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Ortungsinformationen und die Freigabe von Krankenakten bereitzustellen
  • HIV-Reaktionstest durch Schnelltest
  • HIV-RNA > 200 Kopien/ml, bestimmt durch Labore vor Ort oder anhand von medizinischen Aufzeichnungen (Ergebnis innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierungsdatum)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ testen per Schnelltest
  • Erhalt einer THR-Intervention in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • planen, das Gebiet innerhalb von 12 Monaten zu verlassen
  • Ermessen des Auftraggebers oder Ermittlers vor Ort
  • derzeit im Gefängnis oder Gefängnis
  • Einschreibung in das Netzwerk für klinische Studien 121

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Harm Reduction (THR)
THR nutzt 2 Komponenten. Komponente 1: Telegesundheitstechnologie, die von einem Peer-Harm-Reduction-Berater unterstützt wird, um den Teilnehmer mit medizinischen Fallmanagern zu verbinden und Patienten in das Ryan White/AIDS Drug Assistance Program (ADAP) aufzunehmen. Komponente 2: nutzt den Peer-Harm-Reduction-Berater, der auf dem „Shotry Services Program“ (SSP) basiert, um gemeinsam mit den Teilnehmern individuelle Hindernisse und Erleichterungen für die Medikamenteneinhaltung zu identifizieren.
Verhalten: Reduzierung von Teleschäden
THR sind Telemedizin-erweiterte On-Demand-Dienste, einschließlich eines barrierefreien Zugangs zu antiretroviralen Medikamenten, Medikamenten gegen Substanzstörungen und Hepatitis-C-Behandlung. Es umfasst mobile Phlebotomie, Beratung zur Schadensminimierung, Medikationsmanagement, Telemedizindienste für psychische Gesundheit/Substanzstörungen – alles bereitgestellt über ein SSP, integriert mit der Bereitstellung von evidenzbasiertem Naloxon und Injektionsgeräten.
Aktiver Komparator: externe Anbindung an die HIV-Versorgung
stellt dem Teilnehmer einen SSP-Spezialisten für HIV/HCV-Verbindungen vor und bespricht die Verbindung mit einer traditionellen Ryan-White-Klinik
Sonstiges: externe Verlinkung
Standard-Versorgungsverbindung mit einer Ryan-White-Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml im Zeitmittel
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Positiver Drogenscreening im Urin auf Buprenorphin, Naltrexon oder Methadon beim Nachsorgebesuch der Studie, nachdem MOUD verschrieben wurde.
bis zu 12 Monate
HCV-Heilung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Beginn der HCV-Behandlung mit negativer HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201516
  • DP2DA053720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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