Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-schadebeperking (T-SHARP)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Hansel Tookes, University of Miami

Tele-Harm Reduction voor snelle start van antiretrovirale middelen bij mensen die drugs injecteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om 2 verschillende methoden te testen voor het aanbieden van medicijnen die hiv behandelen, het hepatitis C-virus (HCV) genezen (indien van toepassing) en middelengebruiksstoornissen behandelen (indien gewenst) aan mensen die drugs injecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Nog niet aan het werven
        • Care Resource The SPOT
        • Contact:
          • Sheryl Zayas, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheryl Zayas, DO
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asa Oxner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken
  • ingeschreven bij IDEA Miami of IDEA Tampa SSP's
  • drugsgebruik via injectie in de afgelopen 12 maanden door zelfrapportage
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, locatorinformatie te verstrekken en medische dossiers vrij te geven
  • testen reactief voor HIV door snelle test
  • HIV RNA>200 kopieën/ml zoals bepaald door on-site labs of geabstraheerde medische dossiers (resultaat binnen 3 maanden na randomisatiedatum)

Uitsluitingscriteria:

  • hiv-negatief testen via sneltest
  • ontvangst van THR-interventie in de afgelopen 6 maanden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • plannen om het gebied binnen 12 maanden te verlaten
  • Discretie van de directeur of locatieonderzoeker
  • momenteel in de gevangenis of gevangenis
  • Inschrijving in Clinical Trials Network 121

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reductie van teleschade (THR)
THR maakt gebruik van 2 componenten. Component 1: telezorgtechnologie gefaciliteerd door een peer-harm reduction-adviseur om de deelnemer in contact te brengen met medische casemanagers en patiënten in te schrijven voor het Ryan White/AIDS Drug Assistance Program (ADAP). Component 2: maakt gebruik van de op het spuitserviceprogramma (SSP) gebaseerde peer-harm reduction-adviseur om met deelnemers te werken aan het identificeren van individueel-specifieke barrières en facilitators voor medicatietrouw.
Gedragsmatig: Tele-schadebeperking
THR is telehealth-enhanced, on-demand-services, waaronder laagdrempelige toegang tot antiretrovirale middelen, medicijnen voor stoornissen in het gebruik van middelen en behandeling van hepatitis C. Het omvat mobiele flebotomie, harm reduction-counseling, medicatiebeheer, telegezondheidsdiensten voor geestelijke gezondheid/drugsstoornissen - allemaal geleverd via een SSP, geïntegreerd met de levering van evidence-based naloxon- en injectieapparatuur.
Actieve vergelijker: externe koppeling met HIV-zorg
introduceert de deelnemer bij een SSP HIV/HCV-koppelingsspecialist en bespreekt de koppeling met een traditionele Ryan White-kliniek
Ander: externe koppeling
zorgstandaard gekoppeld aan een Ryan White-kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Hiv-virale belasting <200 kopieën/ml tijdgemiddelde
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatie van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Positieve urinedrugscreening voor buprenorfine, naltrexon of methadon tijdens het vervolgbezoek van de studie nadat MOUD is voorgeschreven.
tot 12 maanden
HCV-kuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
HCV-behandeling gestart, resulterend in negatief HCV-RNA 12 weken na voltooiing van de behandeling
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tele-schadebeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren