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Tele-riduzione del danno (T-SHARP)

18 maggio 2026 aggiornato da: Hansel Tookes, University of Miami

Riduzione del tele-danno per l'inizio rapido degli antiretrovirali nelle persone che si iniettano droghe: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare 2 diversi metodi per offrire farmaci che trattano l'HIV, curano il virus dell'epatite C (HCV) (se applicabile) e trattano il disturbo da uso di sostanze (se lo si desidera) a persone che si iniettano droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Care Resource The SPOT
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di parlare inglese
  • iscritti a IDEA Miami o IDEA Tampa SSP
  • uso di stupefacenti per via endovenosa negli ultimi 12 mesi tramite autovalutazione
  • disposto e in grado di firmare il consenso informato, fornire informazioni sul localizzatore e rilascio di cartelle cliniche
  • test reattivo per l'HIV mediante test rapido
  • HIV RNA>200 copie/ml come determinato dai laboratori in loco o dalle cartelle cliniche estratte (risultato entro 3 mesi dalla data di randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • test HIV negativo tramite test rapido
  • ricevuta di intervento THR negli ultimi 6 mesi
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • intenzione di lasciare l'area entro 12 mesi
  • Discrezione del capo o del ricercatore del sito
  • attualmente in carcere o in carcere
  • Iscrizione al Clinical Trials Network 121

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del tele-danno (THR)
THR utilizza 2 componenti. Componente 1: tecnologia di telemedicina facilitata da un consulente per la riduzione del danno tra pari per mettere in contatto il partecipante con i case manager medici e iscrivere i pazienti al Ryan White/AIDS Drug Assistance Program (ADAP). Componente 2: utilizza il consulente per la riduzione del danno tra pari basato sul programma di servizi di siringa (SSP) per lavorare con i partecipanti nell'identificazione delle barriere e dei facilitatori specifici dell'individuo all'adesione ai farmaci.
Comportamentale: Tele-riduzione del danno
La THR è servizi on-demand potenziati dalla telemedicina, compreso l'accesso a bassa barriera agli antiretrovirali, ai farmaci per il disturbo da uso di sostanze e al trattamento dell'epatite C. Include flebotomia mobile, consulenza per la riduzione del danno, gestione dei farmaci, servizi di telemedicina per la salute mentale/disturbi da uso di sostanze, tutti forniti tramite un SSP, integrato con la fornitura di naloxone basato sull'evidenza e attrezzature per l'iniezione.
Comparatore attivo: collegamento fuori sede alla cura dell’HIV
presenta il partecipante a uno specialista del collegamento HIV/HCV dell'SSP e discute il collegamento a una clinica tradizionale di Ryan White
Altro: collegamento fuori sede
collegamento standard di cura a una clinica Ryan White

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Carica virale HIV <200 copie/ml in media nel tempo
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Screening farmacologico delle urine positivo per buprenorfina, naltrexone o metadone alla visita di follow-up dello studio dopo la prescrizione di MOUD.
fino a 12 mesi
Cura dell'HCV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Trattamento per l'HCV iniziato con HCV RNA negativo a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Tele-riduzione del danno

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