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Reducción de Tele-Daño (T-SHARP)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hansel Tookes, University of Miami

Reducción de teledaños para el inicio rápido de antirretrovirales en personas que se inyectan drogas: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es probar 2 métodos diferentes para ofrecer medicamentos que tratan el VIH, curan el virus de la hepatitis C (VHC) (si corresponde) y tratan el trastorno por uso de sustancias (si se desea) a las personas que se inyectan drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Care Resource The SPOT
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • capaz de hablar ingles
  • inscrito en los SSP de IDEA Miami o IDEA Tampa
  • consumo de drogas inyectables en los últimos 12 meses según autoinforme
  • dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, proporcionar información de localización y divulgación de registros médicos
  • prueba reactiva para el VIH por prueba rápida
  • ARN del VIH> 200 copias/ml según lo determinen los laboratorios en el lugar o los registros médicos resumidos (resultado dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de aleatorización)

Criterio de exclusión:

  • prueba de VIH negativo a través de prueba rápida
  • recepción de intervención THR en los últimos 6 meses
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • planea abandonar el área dentro de 12 meses
  • Discreción del investigador principal o del sitio
  • actualmente en prisión o cárcel
  • Inscripción en la Red de Ensayos Clínicos 121

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de Teledaños (THR)
THR utiliza 2 componentes. Componente 1: tecnología de telesalud facilitada por un consejero de reducción de daños para conectar al participante con administradores de casos médicos e inscribir a los pacientes en el Programa de Asistencia para Medicamentos Ryan White/SIDA (ADAP). Componente 2: utiliza el consejero de reducción de daños entre pares basado en el programa de servicios de jeringas (SSP) para trabajar con los participantes en la identificación de barreras y facilitadores específicos de cada individuo para la adherencia a la medicación.
Conductual: Reducción de Tele-Daño
THR son servicios a pedido mejorados con telesalud que incluyen acceso de baja barrera a antirretrovirales, medicamentos para el trastorno por uso de sustancias y tratamiento de la hepatitis C. Incluye flebotomía móvil, consejería para la reducción de daños, administración de medicamentos, servicios de salud mental/trastornos por uso de sustancias de telesalud, todo entregado a través de un SSP, integrado con la provisión de naloxona basada en evidencia y equipo de inyección.
Comparador activo: vínculo externo con la atención del VIH
presenta al participante a un especialista en vinculación VIH/VHC del SSP y analiza la vinculación con una clínica tradicional Ryan White.
Otro: enlace fuera del sitio
enlace estándar de atención a una clínica Ryan White

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Carga viral del VIH <200 copias/ml promediado en el tiempo
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de medicamentos para el trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Examen de detección de drogas en orina positivo para buprenorfina, naltrexona o metadona en la visita de seguimiento del estudio después de la prescripción de MOUD.
hasta 12 meses
Cura del VHC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tratamiento contra el VHC iniciado que resultó en ARN del VHC negativo a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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