Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja Tele-Obrażeń (T-SHARP)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hansel Tookes, University of Miami

Tele-redukcja szkód w celu szybkiego rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego u osób przyjmujących narkotyki dożylnie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie 2 różnych metod oferowania leków, które leczą HIV, leczą wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (jeśli dotyczy) i leczą zaburzenia związane z używaniem substancji (jeśli jest to pożądane) osobom przyjmującym narkotyki drogą iniekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Care Resource The SPOT
        • Kontakt:
          • Sheryl Zayas, DO
        • Główny śledczy:
          • Sheryl Zayas, DO
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asa Oxner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • w stanie mówić po angielsku
  • zarejestrowanych w IDEA Miami lub IDEA Tampa SSP
  • zażywanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 12 miesięcy według samoopisu
  • chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody, podania informacji lokalizacyjnych i udostępnienia dokumentacji medycznej
  • testowanie reaktywne na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu
  • HIV RNA >200 kopii/ml, jak określono w laboratoriach na miejscu lub w dokumentacji medycznej (wynik w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu
  • otrzymania interwencji THR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • planuje opuścić ten obszar w ciągu 12 miesięcy
  • Decyzja dyrektora lub badacza ośrodka
  • obecnie w więzieniu lub więzieniu
  • Rejestracja w Sieci Badań Klinicznych 121

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja Tele-Harmów (THR)
THR wykorzystuje 2 komponenty. Komponent 1: technologia telezdrowia wspierana przez doradcę ds. redukcji szkód rówieśniczych w celu połączenia uczestnika z menadżerami przypadków medycznych i zapisania pacjentów do programu pomocy w zakresie narkotyków Ryana White'a/AIDS (ADAP). Komponent 2: wykorzystuje doradcę ds. redukcji szkód rówieśniczych w ramach programu usług strzykawkowych (SSP) do współpracy z uczestnikami w zakresie identyfikacji specyficznych dla danej osoby barier i czynników ułatwiających przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Redukcja Tele-Obrażeń
THR to udoskonalone przez telezdrowie usługi na żądanie, w tym dostęp do leków przeciwretrowirusowych o niskich barierach, leków na zaburzenia związane z używaniem substancji i leczenie zapalenia wątroby typu C. Obejmuje mobilne upuszczanie krwi, poradnictwo w zakresie redukcji szkód, zarządzanie lekami, usługi telezdrowia w zakresie zdrowia psychicznego/zaburzeń związanych z używaniem substancji – wszystko dostarczane za pośrednictwem SSP, zintegrowane z dostarczaniem opartego na dowodach naloksonu i sprzętu do iniekcji.
Aktywny komparator: powiązanie poza placówką z opieką nad osobami zakażonymi HIV
przedstawia uczestnika specjalisty SSP ds. powiązań HIV/HCV i omawia powiązania z tradycyjną kliniką Ryana White'a
Inny: połączenie poza witryną
połączenie standardu opieki z kliniką Ryana White'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Miano wirusa HIV <200 kopii/ml uśrednione w czasie
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dodatni test przesiewowy na obecność buprenorfiny, naltreksonu lub metadonu w moczu podczas wizyty kontrolnej po przepisaniu MOUD.
do 12 miesięcy
Lekarstwo na HCV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Rozpoczęto leczenie HCV z ujemnym wynikiem HCV RNA po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Redukcja Tele-Obrażeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj