Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele-Harm Reduction (T-SHARP)

29 januari 2024 uppdaterad av: Hansel Tookes, University of Miami

Tele-Harm Reduction för snabb initiering av antiretrovirala läkemedel hos personer som injicerar droger: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa 2 olika metoder för att erbjuda mediciner som behandlar HIV, botar hepatit C-virus (HCV) (om tillämpligt) och behandlar missbruksstörningar (om så önskas) till personer som injicerar droger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • Har inte rekryterat ännu
        • Care Resource The SPOT
        • Kontakt:
          • Sheryl Zayas, DO
        • Huvudutredare:
          • Sheryl Zayas, DO
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asa Oxner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kunna prata engelska
  • registrerad i IDEA Miami eller IDEA Tampa SSP:er
  • injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna genom självrapportering
  • vill och kan underteckna informerat samtycke, tillhandahålla lokaliseringsinformation och lämna ut medicinska journaler
  • testa reaktivt för HIV genom snabbtest
  • HIV RNA > 200 kopior/ml som fastställts av laboratorier på plats eller abstraherade medicinska journaler (resultat inom 3 månader från randomiseringsdatum)

Exklusions kriterier:

  • testar hiv-negativt via snabbtest
  • mottagande av THR-intervention under de senaste 6 månaderna
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • planerar att lämna området inom 12 månader
  • Rektors eller platsutredarens bedömning
  • för närvarande i fängelse eller fängelse
  • Registrering i Clinical Trials Network 121

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-Harm Reduction (THR)
THR använder 2 komponenter. Komponent 1: telehälsoteknik som underlättas av en peer harm reduction counselor för att koppla deltagaren till medicinska case managers och registrera patienter i Ryan White/AIDS Drug Assistance Program (ADAP). Komponent 2: använder den syringe Services Program (SSP)-baserade peer harm reduction counselor för att arbeta med deltagarna för att identifiera individspecifika hinder och underlättande av medicinering.
Beteende: Tele-Harm Reduction
THR är telehälsa-förbättrade on-demand-tjänster, inklusive lågbarriärtillgång till antiretrovirala medel, mediciner mot missbruksstörningar och hepatit C-behandling. Det inkluderar mobil flebotomi, skademinskningsrådgivning, läkemedelshantering, tjänster för psykisk hälsa/missbruksstörningar inom telehälsa - allt levererat via en SSP, integrerat med tillhandahållandet av evidensbaserad naloxon och injektionsutrustning.
Aktiv komparator: off-site koppling till HIV-vård
presenterar deltagaren för en SSP HIV/HCV-kopplingsspecialist och diskuterar kopplingen till en traditionell Ryan White-klinik
Övrig: länkning utanför webbplatsen
koppling till en Ryan White-klinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression
Tidsram: upp till 12 månader
HIV-virusmängd <200 kopior/ml tidsgenomsnitt
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av mediciner för störning av opioidanvändning
Tidsram: upp till 12 månader
Positiv urinläkemedelsscreening för buprenorfin, naltrexon eller metadon vid studieuppföljningsbesök efter att MOUD ordinerats.
upp till 12 månader
HCV-kur
Tidsram: upp till 12 månader
HCV-behandling initierades vilket resulterade i negativt HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201516
  • DP2DA053720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Tele-Harm Reduction

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera