Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-Harm Reduction (T-SHARP)

18. května 2026 aktualizováno: Hansel Tookes, University of Miami

Tele-Harm Reduction pro rychlé zahájení antiretrovirálních léků u lidí, kteří si injekčně užívají drogy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat 2 různé metody pro nabízení léků, které léčí HIV, léčí virus hepatitidy C (HCV) (pokud je to vhodné) a léčí poruchu užívání návykových látek (pokud je to žádoucí) lidem, kteří injekčně užívají drogy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Care Resource The SPOT
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • schopni mluvit anglicky
  • se zapsali do IDEA Miami nebo IDEA Tampa SSP
  • injekční užívání drog za posledních 12 měsíců na základě vlastního hlášení
  • ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas, poskytnout informace o lokalizaci a vydat lékařské záznamy
  • testování reaktivní na HIV rychlým testem
  • HIV RNA > 200 kopií/ml, jak bylo zjištěno v laboratořích na místě nebo v abstrahovaných lékařských záznamech (výsledek do 3 měsíců od data randomizace)

Kritéria vyloučení:

  • testování HIV negativní pomocí rychlého testu
  • příjem THR intervence za posledních 6 měsíců
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • plánuje opustit oblast do 12 měsíců
  • Podle uvážení vedoucího nebo zkoušejícího místa
  • v současné době ve vězení nebo ve vězení
  • Zápis do sítě klinických studií 121

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-Harm Reduction (THR)
THR využívá 2 komponenty. Komponenta 1: technologie telehealth, kterou zajišťuje peer harm reduction poradce, aby spojil účastníka s manažery lékařských případů a zapsal pacienty do programu Ryan White/AIDS Drug Assistance Program (ADAP). Komponenta 2: využívá poradce na bázi peer harm reduction v rámci programu služeb injekčních stříkaček (SSP) ke spolupráci s účastníky při určování individuálních specifických překážek a facilitátorů dodržování léků.
Behaviorální: Tele-Harm Reduction
THR jsou služby na vyžádání s podporou telehealth, včetně nízkobariérového přístupu k antiretrovirálním lékům, lékům na poruchu užívání návykových látek a léčbě hepatitidy C. Zahrnuje mobilní flebotomii, poradenství v oblasti harm reduction, management léků, telehealth služby týkající se duševního zdraví/poruchy užívání návykových látek – to vše je dodáváno prostřednictvím SSP, integrovaného s poskytováním naloxonu a injekčního vybavení založeného na důkazech.
Aktivní komparátor: off-site spojení s péčí o HIV
seznamuje účastníka se specialistou na SSP HIV/HCV a diskutuje o vazbě na tradiční kliniku Ryan White
Jiný: propojení mimo lokalitu
propojení standardní péče s klinikou Ryan White

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: až 12 měsíců
Virová nálož HIV <200 kopií/ml v časovém průměru
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení podávání léků na poruchu užívání opioidů
Časové okno: až 12 měsíců
Pozitivní screening léků v moči na buprenorfin, naltrexon nebo metadon při následné návštěvě studie po předepsání MOUD.
až 12 měsíců
Léčba HCV
Časové okno: až 12 měsíců
Léčba HCV byla zahájena s výsledkem negativní HCV RNA 12 týdnů po dokončení léčby
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hansel Tookes, MD, MPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201516
  • DP2DA053720 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tele-Harm Reduction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit