- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05214040
Enquête sur l'insuffisance en vitamine D chez les patients hospitalisés hospitalisés (VIVALDI)
L'hypovitaminose D est fréquente dans la population adulte, elle touche au moins 1 milliard de personnes dans le monde, et notamment 80% de la population française selon l'Institut national de veille sanitaire. L'hypovitaminose D s'accompagne ou se complique de manifestations délétères pour la santé telles que des maladies osseuses, immunitaires et cancéreuses, des troubles neuromusculaires et une propension à chuter, par exemple. L'hypovitaminose D a également été associée à des parcours de soins plus compliqués (augmentation de la gravité du motif d'hospitalisation, durée d'hospitalisation, risque de décès hospitalier). La prévention de ces événements cliniques dépend de la correction du statut en vitamine D.
Chez l'adulte malade, dépendant ou fragile, les apports naturels sont généralement insuffisants. Il est en effet admis que l'hypovitaminose D ne peut être traitée efficacement par des mesures diététiques ou par une simple exposition au soleil sous les latitudes françaises. Une supplémentation médicamenteuse est donc nécessaire, avec pour objectif d'atteindre une concentration cible en 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) circulante de 75 nmol/L (30 ng/mL) dans cette population.
La supplémentation en vitamine D, lorsqu'elle est correctement menée, corrige l'hypovitaminose D et a été associée à un meilleur pronostic, en particulier salvateur, dans des essais thérapeutiques versus placebo. De tels résultats amènent les chercheurs à suggérer que l'identification et la correction de l'hypovitaminose D chez les patients hospitalisés pourraient représenter une stratégie simple, efficace et peu coûteuse pour améliorer les parcours de soins hospitaliers. Dans cette perspective, la première étape consiste à déterminer la prévalence, la gravité et le profil clinique des patients hospitalisés atteints d'hypovitaminose D, ainsi que leur parcours de soins. A la connaissance des investigateurs, il n'existe pas d'études à grande échelle basées sur des données réelles sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- avoir reçu un dosage de 25-hydroxyvitamine D circulante (plasma ou sérum) dans un établissement HUGO
- consultant ou hospitalisé entre le 01/01/2015 et le 31/12/2019 dans l'un des HUGO participants.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et profondeur de l'hypovitaminose D
Délai: ligne de base
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la prévalence de l'hypovitaminose D sera calculée pour chacun des 3 seuils de définition de l'hypovitaminose D trouvés dans la littérature : ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L et ≤ 25 nmol/L.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil clinique
Délai: ligne de base
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Le profil clinique sera déterminé par les données fournies par le médecin lors de l'hospitalisation ou de la consultation
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ligne de base
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Durée d'hospitalisation
Délai: ligne de base
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déterminer si la concentration circulante de 25-hydroxyvitamine D est associée à la durée d'hospitalisation en jours
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ligne de base
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Mortalité
Délai: ligne de base, 14 et 28 jours, 3 et 6 mois après le dosage
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déterminer si la concentration circulante de 25-hydroxyvitamine D est associée au décès survenu pendant le séjour à l'hôpital.
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ligne de base, 14 et 28 jours, 3 et 6 mois après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4750685
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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