- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214040
Badanie niedoboru witaminy D wśród hospitalizowanych pacjentów (VIVALDI)
Hipowitaminoza D jest powszechna w populacji dorosłych, dotyka co najmniej 1 miliard ludzi na całym świecie, aw szczególności 80% populacji francuskiej według National Institute for Public Health Surveillance. Hipowitaminozie D towarzyszą lub komplikują ją szkodliwe objawy zdrowotne, takie jak na przykład choroby kości, układu odpornościowego i nowotworowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i skłonność do upadków. Hipowitaminoza D została również powiązana z bardziej skomplikowanymi ścieżkami opieki (wzrost ciężkości przyczyny hospitalizacji, długość hospitalizacji, ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego). Zapobieganie tym zdarzeniom klinicznym zależy od skorygowania poziomu witaminy D.
U chorych, niesamodzielnych lub słabych osób dorosłych naturalne spożycie jest na ogół niewystarczające. Rzeczywiście przyjmuje się, że hipowitaminozy D nie można skutecznie leczyć środkami dietetycznymi lub zwykłą ekspozycją na słońce na francuskich szerokościach geograficznych. Suplementacja leków jest zatem konieczna, mając na celu osiągnięcie docelowego stężenia krążącej 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) na poziomie 75 nmol/L (30 ng/ml) w tej populacji.
Prawidłowo prowadzona suplementacja witaminy D koryguje hipowitaminozę D i wiąże się z poprawą rokowania, zwłaszcza ratującego życie, w badaniach terapeutycznych w porównaniu z placebo. Takie wyniki prowadzą badaczy do sugestii, że identyfikacja i korekta hipowitaminozy D u hospitalizowanych pacjentów może stanowić prostą, skuteczną i niedrogą strategię poprawy ścieżek opieki szpitalnej. W tej perspektywie pierwszym krokiem jest określenie częstości występowania, ciężkości i profilu klinicznego hospitalizowanych pacjentów z hipowitaminozą D, a także sposobu ich leczenia. Według wiedzy badaczy nie ma badań na dużą skalę opartych na rzeczywistych danych na ten temat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- otrzymali dawkę krążącej 25-hydroksywitaminy D (osocze lub surowica) w placówce HUGO
- konsultant lub hospitalizowany w okresie od 01.01.2015 do 31.12.2019 w jednym z uczestniczących HUGO.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i głębokość hipowitaminozy D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
częstość występowania hipowitaminozy D zostanie obliczona dla każdego z 3 progów definicji hipowitaminozy D występujących w literaturze: ≤ 75 nmol/l, ≤ 50 nmol/l i ≤ 25 nmol/l.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil kliniczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Profil kliniczny zostanie określony na podstawie danych przekazanych przez lekarza podczas hospitalizacji lub konsultacji
|
linia bazowa
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ustalić, czy stężenie krążącej 25-hydroksywitaminy D jest związane z długością hospitalizacji w dniach
|
linia bazowa
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 i 28 dni, 3 i 6 miesięcy po podaniu
|
ustalić, czy stężenie krążącej 25-hydroksywitaminy D jest związane ze zgonem występującym podczas pobytu w szpitalu.
|
linii bazowej, 14 i 28 dni, 3 i 6 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4750685
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipowitaminoza D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami