- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214040
Vitamin-D-Mangel bei Untersuchungen bei hospitalisierten stationären Patienten (VIVALDI)
Hypovitaminose D ist in der erwachsenen Bevölkerung weit verbreitet und betrifft nach Angaben des Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheitsüberwachung mindestens 1 Milliarde Menschen weltweit und insbesondere 80 % der französischen Bevölkerung. Eine Hypovitaminose D geht mit gesundheitsschädlichen Erscheinungen wie Knochen-, Immun- und Krebserkrankungen, neuromuskulären Störungen und Sturzneigung einher oder wird dadurch kompliziert. Hypovitaminose D wurde auch mit komplizierteren Behandlungswegen in Verbindung gebracht (Zunahme der Schwere des Krankenhausaufenthaltsgrunds, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Risiko eines Todes im Krankenhaus). Die Vorbeugung dieser klinischen Ereignisse hängt von der Korrektur des Vitamin-D-Status ab.
Bei kranken, pflegebedürftigen oder gebrechlichen Erwachsenen reicht die natürliche Zufuhr im Allgemeinen nicht aus. Es ist in der Tat anerkannt, dass Hypovitaminose D in französischen Breiten möglicherweise nicht wirksam durch diätetische Maßnahmen oder durch einfache Sonneneinstrahlung behandelt werden kann. Daher ist eine Arzneimittelergänzung erforderlich, mit dem Ziel, in dieser Population eine Zielkonzentration an zirkulierendem 25-Hydroxyvitamin D (25 (OH) D) von 75 nmol/L (30 ng/ml) zu erreichen.
Eine ordnungsgemäß durchgeführte Vitamin-D-Supplementierung korrigiert die Hypovitaminose D und wurde in therapeutischen Studien im Vergleich zu Placebo mit einer verbesserten, insbesondere lebensrettenden Prognose in Verbindung gebracht. Aufgrund dieser Ergebnisse vermuten die Forscher, dass die Identifizierung und Korrektur von Hypovitaminose D bei Krankenhauspatienten eine einfache, wirksame und kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Krankenhausversorgungswege darstellen könnte. Aus dieser Perspektive besteht der erste Schritt darin, die Prävalenz, den Schweregrad und das klinische Profil hospitalisierter Patienten mit Hypovitaminose D sowie deren Behandlungsverlauf zu bestimmen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es zu diesem Thema keine groß angelegten Studien, die auf realen Daten basieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-Mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- in einer HUGO-Einrichtung eine Dosis zirkulierendes 25-Hydroxyvitamin D (Plasma oder Serum) erhalten haben
- zwischen dem 01.01.2015 und dem 31.12.2019 als Facharzt oder Krankenhausaufenthalt in einem der teilnehmenden HUGOs.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Tiefe der Hypovitaminose D
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prävalenz von Hypovitaminose D wird für jeden der drei in der Literatur gefundenen Definitionsschwellenwerte für Hypovitaminose D berechnet: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L und ≤ 25 nmol/L.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie
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Das klinische Profil wird durch die vom Arzt während des Krankenhausaufenthalts oder der Konsultation bereitgestellten Daten bestimmt
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Grundlinie
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, ob die zirkulierende 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen zusammenhängt
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Grundlinie
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Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 und 28 Tage, 3 und 6 Monate nach der Dosierung
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Bestimmen Sie, ob die zirkulierende 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration mit dem Tod während des Krankenhausaufenthalts zusammenhängt.
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Ausgangswert, 14 und 28 Tage, 3 und 6 Monate nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4750685
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypovitaminose D
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossen
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Eiger BioPharmaceuticalsAbgeschlossenChronische Hepatitis-D-InfektionTruthahn
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Factors Group of Nutritional Companies Inc.Abgeschlossen