- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05214040
D-vitamiinin puutteen tutkimus sairaalapotilaiden keskuudessa (VIVALDI)
Hypovitaminoosi D on yleinen aikuisväestössä, ja sitä sairastaa vähintään 1 miljardi ihmistä maailmanlaajuisesti ja erityisesti 80 % Ranskan väestöstä National Institute for Public Health Surveillance -instituutin mukaan. D-hypovitaminoosiin liittyy tai komplisoituu haitallisia terveysilmiöitä, kuten esimerkiksi luu-, immuuni- ja syöpäsairaudet, hermo-lihashäiriöt ja taipumus kaatua. D-hypovitaminoosiin on liitetty myös monimutkaisempia hoitoreittejä (sairaalahoidon syyn vakavuus, sairaalahoidon kesto, sairaalakuoleman riski). Näiden kliinisten tapahtumien ehkäisy riippuu D-vitamiinitilan korjaamisesta.
Sairaiden, huollettavien tai hauraiden aikuisten luonnollinen saanti on yleensä riittämätöntä. On todellakin hyväksyttyä, että hypovitaminoosia D ei ehkä voida hoitaa tehokkaasti ruokavaliolla tai yksinkertaisesti altistumalla auringolle Ranskan leveysasteilla. Lääkelisä on siksi tarpeen, jotta saavutettaisiin kiertävän 25-hydroksi-D-vitamiinin (25 (OH) D) tavoitepitoisuus 75 nmol/l (30 ng/ml) tässä populaatiossa.
D-vitamiinilisä, kun sitä käytetään oikein, korjaa hypovitaminoosia D, ja se on yhdistetty terapeuttisissa tutkimuksissa parantuneeseen ennusteeseen, erityisesti hengenpelastukseen, verrattuna lumelääkkeeseen. Tällaiset tulokset saavat tutkijat ehdottamaan, että hypovitaminoosi D:n tunnistaminen ja korjaaminen sairaalahoidossa olevilla potilailla voisi olla yksinkertainen, tehokas ja edullinen strategia sairaalahoitopolkujen parantamiseksi. Tästä näkökulmasta ensimmäinen askel on määrittää D-hypovitaminoosipotilaiden esiintyvyys, vakavuus ja kliininen profiili sekä heidän hoidon kulkunsa. Tutkijoiden tietojen mukaan tästä aiheesta ei ole olemassa suuria tosielämän tietoihin perustuvia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 47 25
- Sähköposti: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- olet saanut annoksen kiertävää 25-hydroksi-D-vitamiinia (plasma tai seerumi) HUGO-laitoksessa
- konsultti tai sairaalahoidossa 1.1.2015-31.12.2019 jossakin osallistuvissa HUGOissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-hypovitaminoosin esiintyvyys ja syvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
hypovitaminoosi D:n esiintyvyys lasketaan jokaiselle kirjallisuudessa löydetylle kolmelle hypovitaminoosi D:n määritelmäkynnykselle: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L ja ≤ 25 nmol/L.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen profiili
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliininen profiili määräytyy lääkärin sairaalahoidon tai konsultoinnin aikana antamien tietojen perusteella
|
perusviiva
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: perusviiva
|
selvittää, liittyykö verenkierron 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus sairaalahoidon kestoon päivinä
|
perusviiva
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 14 ja 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
selvittää, liittyykö verenkierrossa oleva 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus sairaalahoidon aikana tapahtuneeseen kuolemaan.
|
lähtötasolla, 14 ja 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4750685
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypovitaminoosi D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsValmis