- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05214040
Undersøkelse av vitamin D-mangel blant sykehuspasienter (VIVALDI)
Hypovitaminose D er vanlig i den voksne befolkningen, den rammer minst 1 milliard mennesker over hele verden, og spesielt 80 % av den franske befolkningen ifølge National Institute for Public Health Surveillance. Hypovitaminose D er ledsaget eller komplisert av skadelige helsemanifestasjoner som for eksempel bein-, immun- og kreftsykdommer, nevromuskulære lidelser og falltilbøyelighet. Hypovitaminose D har også vært assosiert med mer kompliserte behandlingsveier (økning i alvorlighetsgraden av årsaken til sykehusinnleggelse, lengde på sykehusinnleggelse, risiko for dødsfall på sykehus). Forebygging av disse kliniske hendelsene avhenger av å korrigere vitamin D-status.
Hos syke, avhengige eller skjøre voksne er naturlig inntak generelt utilstrekkelig. Det er faktisk akseptert at hypovitaminose D kanskje ikke behandles effektivt med dietttiltak eller ved enkel eksponering for solen på franske breddegrader. Legemiddeltilskudd er derfor nødvendig, med det formål å oppnå en målkonsentrasjon av sirkulerende 25-hydroksyvitamin D (25 (OH) D) på 75 nmol/L (30 ng/ml) i denne populasjonen.
Vitamin D-tilskudd, når det utføres riktig, korrigerer hypovitaminose D, og har blitt assosiert med forbedret prognose, spesielt livreddende, i terapeutiske studier versus placebo. Slike resultater fører til at etterforskerne foreslår at identifisering og korreksjon av hypovitaminose D hos innlagte pasienter kan representere en enkel, effektiv og rimelig strategi for å forbedre sykehusbehandlingsveier. I dette perspektivet er det første trinnet å bestemme prevalensen, alvorlighetsgraden og den kliniske profilen til sykehuspasienter med hypovitaminose D, samt deres behandlingsforløp. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen storskalastudier basert på virkelige data om dette emnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-post: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- har hatt en dose sirkulerende 25-hydroksyvitamin D (plasma eller serum) i en HUGO-institusjon
- konsulent eller innlagt på sykehus mellom 01/01/2015 og 31/12/2019 i en av de deltakende HUGOene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og dybde av hypovitaminose D
Tidsramme: grunnlinje
|
prevalensen av hypovitaminose D vil bli beregnet for hver av de 3 definisjonsterskelene for hypovitaminose D funnet i litteraturen: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L og ≤ 25 nmol/L.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk profil
Tidsramme: grunnlinje
|
Den kliniske profilen vil bli bestemt av dataene legen har gitt under sykehusinnleggelsen eller konsultasjonen
|
grunnlinje
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: grunnlinje
|
avgjøre om den sirkulerende konsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D er assosiert med lengden på sykehusinnleggelsen i dager
|
grunnlinje
|
|
Dødelighet
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dager, 3 og 6 måneder etter doseringen
|
avgjøre om den sirkulerende konsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D er assosiert med dødsfallet under sykehusopphold.
|
baseline, 14 og 28 dager, 3 og 6 måneder etter doseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4750685
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .