- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05214040
Undersökning av D-vitaminbrist bland sjukhuspatienter (VIVALDI)
Hypovitaminos D är vanligt i den vuxna befolkningen, det drabbar minst 1 miljard människor världen över, och i synnerhet 80 % av den franska befolkningen enligt National Institute for Public Health Surveillance. Hypovitaminos D åtföljs eller kompliceras av skadliga hälsomanifestationer som till exempel skelett-, immun- och cancersjukdomar, neuromuskulära störningar och fallbenägenhet. Hypovitaminos D har också associerats med mer komplicerade vårdvägar (ökning i svårighetsgraden av orsaken till sjukhusvistelse, längd på sjukhusvistelse, risk för dödsfall på sjukhus). Förebyggande av dessa kliniska händelser beror på korrigering av vitamin D-status.
Hos sjuka, beroende eller sköra vuxna är det naturliga intaget i allmänhet otillräckligt. Det är verkligen accepterat att hypovitaminos D inte kan behandlas effektivt med dietåtgärder eller genom enkel exponering för solen på franska breddgrader. Läkemedelstillskott är därför nödvändigt, med målet att uppnå en målkoncentration av cirkulerande 25-hydroxivitamin D (25 (OH) D) på 75 nmol/L (30 ng/ml) i denna population.
D-vitamintillskott, när det utförs korrekt, korrigerar hypovitaminos D och har associerats med förbättrad prognos, särskilt livräddande, i terapeutiska prövningar jämfört med placebo. Sådana resultat leder till att utredarna föreslår att identifiering och korrigering av hypovitaminos D hos inlagda patienter kan representera en enkel, effektiv och billig strategi för att förbättra sjukhusvårdsvägar. I detta perspektiv är det första steget att fastställa prevalensen, svårighetsgraden och den kliniska profilen för inlagda patienter med hypovitaminos D, samt deras vårdförlopp. Såvitt utredarna vet finns det inga storskaliga studier baserade på verkliga data om detta ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-post: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- har haft en dos av cirkulerande 25-hydroxivitamin D (plasma eller serum) på en HUGO-anläggning
- konsult eller inlagd på sjukhus mellan 01/01/2015 och 31/12/2019 i en av de deltagande HUGO:erna.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och djup av hypovitaminos D
Tidsram: baslinje
|
Prevalensen av hypovitaminos D kommer att beräknas för var och en av de tre definitionströsklarna för hypovitaminos D som finns i litteraturen: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L och ≤ 25 nmol/L.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk profil
Tidsram: baslinje
|
Den kliniska profilen kommer att bestämmas av de uppgifter som tillhandahålls av läkaren under sjukhusvistelsen eller konsultationen
|
baslinje
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: baslinje
|
avgöra om den cirkulerande koncentrationen av 25-hydroxivitamin D är associerad med längden på sjukhusvistelsen i dagar
|
baslinje
|
|
Dödlighet
Tidsram: baseline, 14 och 28 dagar, 3 och 6 månader efter doseringen
|
avgöra om den cirkulerande koncentrationen av 25-hydroxivitamin D är associerad med dödsfallet under sjukhusvistelse.
|
baseline, 14 och 28 dagar, 3 och 6 månader efter doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4750685
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .