- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214040
Investigazione sull'insufficienza di vitamina D tra i pazienti ospedalizzati (VIVALDI)
L'ipovitaminosi D è comune nella popolazione adulta, colpisce almeno 1 miliardo di persone in tutto il mondo, e in particolare l'80% della popolazione francese secondo l'Istituto nazionale per la sorveglianza della salute pubblica. L'ipovitaminosi D è accompagnata o complicata da manifestazioni di salute deleterie come malattie ossee, immunitarie e tumorali, disturbi neuromuscolari e propensione a cadere, per esempio. L'ipovitaminosi D è stata anche associata a percorsi assistenziali più complicati (aumento della gravità del motivo del ricovero, durata del ricovero, rischio di morte intraospedaliera). La prevenzione di questi eventi clinici dipende dalla correzione dello stato della vitamina D.
Negli adulti malati, dipendenti o fragili, le assunzioni naturali sono generalmente insufficienti. È infatti accettato che l'ipovitaminosi D non possa essere trattata efficacemente con misure dietetiche o con la semplice esposizione al sole alle latitudini francesi. L'integrazione farmacologica è quindi necessaria, con l'obiettivo di raggiungere una concentrazione target di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) circolante di 75 nmol/L (30 ng/mL) in questa popolazione.
L'integrazione di vitamina D, se condotta correttamente, corregge l'ipovitaminosi D ed è stata associata a una prognosi migliore, in particolare salvavita, negli studi terapeutici rispetto al placebo. Tali risultati portano i ricercatori a suggerire che l'identificazione e la correzione dell'ipovitaminosi D nei pazienti ospedalizzati potrebbe rappresentare una strategia semplice, efficace ed economica per migliorare i percorsi assistenziali ospedalieri. In questa prospettiva, il primo passo è determinare la prevalenza, la gravità e il profilo clinico dei pazienti ospedalizzati con ipovitaminosi D, nonché il loro percorso di cura. A conoscenza degli investigatori, non ci sono studi su larga scala basati su dati reali su questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 02 41 35 47 25
- Email: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- ha avuto un dosaggio di 25-idrossivitamina D circolante (plasma o siero) in uno stabilimento HUGO
- consulente o ricoverato in ospedale tra il 01/01/2015 e il 31/12/2019 in uno degli HUGO partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza e profondità dell'ipovitaminosi D
Lasso di tempo: linea di base
|
la prevalenza dell'ipovitaminosi D sarà calcolata per ciascuna delle 3 soglie di definizione dell'ipovitaminosi D presenti in letteratura: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L e ≤ 25 nmol/L.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo clinico
Lasso di tempo: linea di base
|
Il profilo clinico sarà determinato dai dati forniti dal medico durante il ricovero o la consultazione
|
linea di base
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: linea di base
|
determinare se la concentrazione circolante di 25-idrossivitamina D è associata alla durata del ricovero in giorni
|
linea di base
|
Mortalità
Lasso di tempo: basale, 14 e 28 giorni, 3 e 6 mesi dopo il dosaggio
|
determinare se la concentrazione circolante di 25-idrossivitamina D è associata al decesso avvenuto durante la degenza ospedaliera.
|
basale, 14 e 28 giorni, 3 e 6 mesi dopo il dosaggio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4750685
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipovitaminosi D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyCompletatoStato della vitamina D | Concentrazione di vitamina DRegno Unito
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...CompletatoConcentrazione di 25-idrossivitamina D (stato di vitamina D)Regno Unito
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoCompletatoMisurazione di 25(OH)D e carenza di 25(OH)D
-
University College CorkCompletatoStato della vitamina D come riflesso dal siero 25-idrossivitamina DIrlanda
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Completato
-
Mike O'Callaghan Military HospitalRitirato
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsCompletato
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityCompletatoInfezione cronica da epatite DTacchino
-
Meir Medical CenterCompletatoSviluppo di una nuova tecnica di misurazione del rapporto C/D da immagini di dischi ottici stereo digitali | Riproducibilità intraosservatore delle misure C/D | Variabilità interosservatore delle misure C/D