- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05214040
D-vitamin-elégtelenség vizsgálata a hospitaLizeD fekvőbetegek körében (VIVALDI)
A D-hipovitaminózis gyakori a felnőtt lakosság körében, világszerte legalább 1 milliárd embert érint, és különösen a francia lakosság 80%-át az Országos Közegészségügyi Felügyeleti Intézet szerint. A D hipovitaminózist káros egészségügyi megnyilvánulások kísérik vagy bonyolítják, például csont-, immun- és rákos megbetegedések, neuromuszkuláris rendellenességek és leesési hajlam. A hypovitaminosis D-t bonyolultabb ellátási útvonalakkal is összefüggésbe hozták (a kórházi kezelés okának súlyossága, a kórházi kezelés időtartama, a kórházi halálozás kockázata). Ezeknek a klinikai eseményeknek a megelőzése a D-vitamin-státusz korrekciójától függ.
Beteg, eltartott vagy törékeny felnőtteknél a természetes bevitel általában nem elegendő. Valóban elfogadott, hogy a D hipovitaminózist nem lehet hatékonyan kezelni étrendi intézkedésekkel vagy egyszerű napsugárzással a francia szélességi körökön. Ezért gyógyszer-kiegészítésre van szükség azzal a céllal, hogy ebben a populációban a keringő 25-hidroxi-D-vitamin (25 (OH) D) 75 nmol/l (30 ng/ml) célkoncentrációját érjük el.
A D-vitamin-kiegészítés, ha megfelelően alkalmazzák, korrigálja a D-hipovitaminózist, és a terápiás vizsgálatok során a placebóhoz képest jobb prognózist, különösen életmentést eredményezett. Ezen eredmények alapján a kutatók azt sugallják, hogy a hypovitaminosis D azonosítása és korrekciója kórházi betegeknél egyszerű, hatékony és olcsó stratégia lehet a kórházi ellátási módok javítására. Ebből a szempontból az első lépés a hypovitaminosis D-ben szenvedő kórházi kezelésben szenvedő betegek prevalenciájának, súlyosságának és klinikai profiljának meghatározása, valamint ellátásuk menete. A kutatók tudomása szerint ebben a témában nincsenek nagyszabású, valós adatokon alapuló tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Telefonszám: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- kaptak egy adag keringő 25-hidroxi-D-vitamint (plazma vagy szérum) egy HUGO létesítményben
- tanácsadó vagy 2015.01.01. és 2019.12.31. között kórházba került valamelyik részt vevő HUGO-ban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D hipovitaminózis prevalenciája és mélysége
Időkeret: alapvonal
|
a hypovitaminosis D prevalenciáját az irodalomban található hypovitaminosis D 3 definíciós küszöbértékének mindegyikére számítjuk: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L és ≤ 25 nmol/L.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai profil
Időkeret: alapvonal
|
A klinikai profilt az orvos által a kórházi kezelés vagy a konzultáció során megadott adatok határozzák meg
|
alapvonal
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: alapvonal
|
határozza meg, hogy a keringő 25-hidroxi-D-vitamin-koncentráció összefüggésben van-e a kórházi kezelés napokban kifejezett hosszával
|
alapvonal
|
|
Halálozás
Időkeret: 14 és 28 nappal, 3 és 6 hónappal az adagolás után
|
annak meghatározása, hogy a keringő 25-hidroxi-D-vitamin-koncentráció összefüggésben áll-e a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halállal.
|
14 és 28 nappal, 3 és 6 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4750685
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .