- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05214040
Исследование недостаточности витамина D среди госпитализированных стационарных пациентов (VIVALDI)
Гиповитаминоз D распространен среди взрослого населения, он поражает не менее 1 миллиарда человек во всем мире, в частности 80% населения Франции, по данным Национального института надзора за общественным здравоохранением. Гиповитаминоз D сопровождается или осложняется вредными для здоровья проявлениями, такими как, например, костные, иммунные и раковые заболевания, нервно-мышечные расстройства и склонность к падениям. Гиповитаминоз D также был связан с более сложными путями оказания помощи (увеличение тяжести причины госпитализации, продолжительности госпитализации, риска внутрибольничной смерти). Профилактика этих клинических явлений зависит от коррекции статуса витамина D.
У больных, зависимых или ослабленных взрослых естественное потребление обычно недостаточно. Действительно признано, что гиповитаминоз D нельзя эффективно лечить диетическими мерами или простым пребыванием на солнце во французских широтах. Таким образом, необходимы дополнительные лекарственные препараты с целью достижения целевой концентрации циркулирующего 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) 75 нмоль/л (30 нг/мл) в этой популяции.
Добавка витамина D при правильном проведении корректирует гиповитаминоз D и была связана с улучшением прогноза, особенно спасением жизни, в терапевтических испытаниях по сравнению с плацебо. Такие результаты позволяют исследователям предположить, что идентификация и коррекция гиповитаминоза D у госпитализированных пациентов может представлять собой простую, эффективную и недорогую стратегию улучшения стационарной помощи. С этой точки зрения первым шагом является определение распространенности, тяжести и клинического профиля госпитализированных пациентов с гиповитаминозом D, а также их курса лечения. Насколько известно исследователям, масштабных исследований, основанных на реальных данных по этому вопросу, не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Номер телефона: +33 02 41 35 47 25
- Электронная почта: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- получили дозу циркулирующего 25-гидроксивитамина D (плазма или сыворотка) в учреждении HUGO
- консультантом или госпитализирован в период с 01.01.2015 по 31.12.2019 в одном из участвующих HUGO.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и глубина гиповитаминоза D
Временное ограничение: исходный уровень
|
распространенность гиповитаминоза D будет рассчитываться для каждого из 3 порогов определения гиповитаминоза D, найденных в литературе: ≤ 75 нмоль/л, ≤ 50 нмоль/л и ≤ 25 нмоль/л.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический профиль
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинический профиль будет определяться данными, предоставленными врачом во время госпитализации или консультации.
|
исходный уровень
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: исходный уровень
|
определить, связана ли концентрация циркулирующего 25-гидроксивитамина D с длительностью госпитализации в днях
|
исходный уровень
|
|
Смертность
Временное ограничение: исходный уровень, 14 и 28 дней, 3 и 6 месяцев после введения дозы
|
определить, связана ли концентрация циркулирующего 25-гидроксивитамина D со смертью, наступившей во время пребывания в больнице.
|
исходный уровень, 14 и 28 дней, 3 и 6 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4750685
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .