- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214040
Undersøgelse af D-vitaminmangel blandt hospitalsindlagte patienter (VIVALDI)
Hypovitaminose D er almindelig i den voksne befolkning, den rammer mindst 1 milliard mennesker på verdensplan, og især 80% af den franske befolkning ifølge National Institute for Public Health Surveillance. Hypovitaminose D er ledsaget eller kompliceret af skadelige helbredsmanifestationer, såsom knogle-, immun- og kræftsygdomme, neuromuskulære lidelser og en tilbøjelighed til at falde, for eksempel. Hypovitaminose D er også blevet forbundet med mere komplicerede behandlingsforløb (stigning i sværhedsgraden af årsagen til indlæggelse, længde af indlæggelse, risiko for dødsfald på hospitalet). Forebyggelse af disse kliniske hændelser afhænger af korrektion af D-vitaminstatus.
Hos syge, afhængige eller skrøbelige voksne er det naturlige indtag generelt utilstrækkeligt. Det er sandelig accepteret, at hypovitaminose D muligvis ikke behandles effektivt ved diætforanstaltninger eller ved simpel udsættelse for solen på franske breddegrader. Lægemiddeltilskud er derfor nødvendigt med det formål at opnå en målkoncentration af cirkulerende 25-hydroxyvitamin D (25 (OH) D) på 75 nmol/L (30 ng/ml) i denne population.
D-vitamintilskud, når det udføres korrekt, korrigerer hypovitaminose D og er blevet forbundet med forbedret prognose, især livreddende, i terapeutiske forsøg versus placebo. Sådanne resultater får efterforskerne til at foreslå, at identifikation og korrektion af hypovitaminose D hos indlagte patienter kunne repræsentere en enkel, effektiv og billig strategi til forbedring af hospitalsbehandlingsveje. I dette perspektiv er det første skridt at bestemme prævalensen, sværhedsgraden og den kliniske profil af indlagte patienter med hypovitaminose D, såvel som deres behandlingsforløb. Så vidt efterforskerne er klar over, er der ingen store undersøgelser baseret på virkelige data om dette emne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- har fået en dosis af cirkulerende 25-hydroxyvitamin D (plasma eller serum) i en HUGO-virksomhed
- konsulent eller indlagt mellem 01/01/2015 og 31/12/2019 i en af de deltagende HUGO'er.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens og dybde af hypovitaminose D
Tidsramme: baseline
|
prævalensen af hypovitaminose D vil blive beregnet for hver af de 3 definitionstærskler for hypovitaminose D fundet i litteraturen: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L og ≤ 25 nmol/L.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk profil
Tidsramme: baseline
|
Den kliniske profil bestemmes af de data, som lægen har givet under indlæggelsen eller konsultationen
|
baseline
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: baseline
|
afgøre, om den cirkulerende 25-hydroxyvitamin D-koncentration er forbundet med indlæggelsens længde i dage
|
baseline
|
Dødelighed
Tidsramme: baseline, 14 og 28 dage, 3 og 6 måneder efter doseringen
|
afgøre, om den cirkulerende 25-hydroxyvitamin D-koncentration er forbundet med dødsfaldet under hospitalsophold.
|
baseline, 14 og 28 dage, 3 og 6 måneder efter doseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4750685
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypovitaminose D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Afsluttet25-hydroxyvitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoAfsluttet25(OH)D-måling og 25(OH)D-mangel
-
University College CorkAfsluttetD-vitaminstatus som afspejlet af serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetD-vitamin-receptor-målgenekspression | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland
-
University of Eastern FinlandAfsluttetD-vitamin-receptor-målgenekspression | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationAfsluttetD-vitaminmangelForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttetUdvikling af ny teknik til måling af C/D-forhold fra digitale stereooptiske diskbilleder | Intraobserver reproducerbarhed af C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet af C/D-målinger