- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214040
Onderzoek naar vitamine D-insufficiëntie bij opgenomen patiënten in het ziekenhuis (VIVALDI)
Hypovitaminose D komt veel voor bij de volwassen bevolking, het treft minstens 1 miljard mensen wereldwijd, en in het bijzonder 80% van de Franse bevolking volgens het National Institute for Public Health Surveillance. Hypovitaminose D gaat gepaard met of wordt gecompliceerd door schadelijke gezondheidsverschijnselen zoals bijvoorbeeld bot-, immuun- en kankerziekten, neuromusculaire aandoeningen en neiging tot vallen. Hypovitaminose D is ook in verband gebracht met meer gecompliceerde zorgpaden (toename van de ernst van de reden voor ziekenhuisopname, duur van ziekenhuisopname, risico op overlijden in het ziekenhuis). Preventie van deze klinische gebeurtenissen hangt af van het corrigeren van de vitamine D-status.
Bij zieke, hulpbehoevende of kwetsbare volwassenen is de natuurlijke inname over het algemeen onvoldoende. Het is inderdaad aanvaard dat hypovitaminose D mogelijk niet effectief kan worden behandeld door dieetmaatregelen of door eenvoudige blootstelling aan de zon op Franse breedtegraden. Geneesmiddelensuppletie is daarom noodzakelijk, met als doel een doelconcentratie van circulerend 25-hydroxyvitamine D (25 (OH) D) van 75 nmol / L (30 ng / ml) in deze populatie te bereiken.
Vitamine D-suppletie corrigeert, mits correct uitgevoerd, hypovitaminose D en is in verband gebracht met een verbeterde prognose, met name levensreddend, in therapeutische onderzoeken versus placebo. Dergelijke resultaten brachten de onderzoekers ertoe te suggereren dat de identificatie en correctie van hypovitaminose D bij gehospitaliseerde patiënten een eenvoudige, effectieve en goedkope strategie zou kunnen zijn om de ziekenhuiszorgtrajecten te verbeteren. In dit perspectief is de eerste stap het bepalen van de prevalentie, de ernst en het klinische profiel van gehospitaliseerde patiënten met hypovitaminose D, evenals hun zorgverloop. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen grootschalige onderzoeken op basis van praktijkgegevens over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- een dosis circulerende 25-hydroxyvitamine D (plasma of serum) hebben gehad in een HUGO-vestiging
- consulent of gehospitaliseerd tussen 01/01/2015 en 12/31/2019 in een van de deelnemende HUGO's.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en diepte van hypovitaminose D
Tijdsspanne: basislijn
|
de prevalentie van hypovitaminose D wordt berekend voor elk van de 3 definitiedrempels voor hypovitaminose D die in de literatuur worden gevonden: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L en ≤ 25 nmol/L.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch profiel
Tijdsspanne: basislijn
|
Het klinisch profiel wordt bepaald door de gegevens die de arts tijdens de ziekenhuisopname of de raadpleging verstrekt
|
basislijn
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn
|
bepalen of de circulerende 25-hydroxyvitamine D-concentratie verband houdt met de duur van de ziekenhuisopname in dagen
|
basislijn
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: baseline, 14 en 28 dagen, 3 en 6 maanden na de dosering
|
bepalen of de circulerende 25-hydroxyvitamine D-concentratie verband houdt met het overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
baseline, 14 en 28 dagen, 3 en 6 maanden na de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4750685
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .