- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214040
Insuficiência de Vitamina D em Investigação em Pacientes Hospitalizados (VIVALDI)
A hipovitaminose D é comum na população adulta, afeta pelo menos 1 bilhão de pessoas em todo o mundo e, em particular, 80% da população francesa de acordo com o Instituto Nacional de Vigilância em Saúde Pública. A hipovitaminose D é acompanhada ou complicada por manifestações deletérias à saúde, como doenças ósseas, imunológicas e cancerígenas, distúrbios neuromusculares e propensão a quedas, por exemplo. A hipovitaminose D também tem sido associada a vias de cuidado mais complicadas (aumento da gravidade do motivo da internação, tempo de internação, risco de morte intra-hospitalar). A prevenção desses eventos clínicos depende da correção do status de vitamina D.
Em adultos doentes, dependentes ou frágeis, as ingestões naturais são geralmente insuficientes. De fato, é aceito que a hipovitaminose D não pode ser tratada efetivamente por medidas dietéticas ou por simples exposição ao sol nas latitudes francesas. A suplementação medicamentosa é, portanto, necessária, com o objetivo de atingir uma concentração alvo de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) circulante de 75 nmol/L (30 ng/mL) nessa população.
A suplementação de vitamina D, quando conduzida adequadamente, corrige a hipovitaminose D e tem sido associada a um melhor prognóstico, especialmente salvador de vidas, em ensaios terapêuticos versus placebo. Tais resultados levam os pesquisadores a sugerir que a identificação e correção da hipovitaminose D em pacientes hospitalizados pode representar uma estratégia simples, eficaz e de baixo custo para melhorar os caminhos hospitalares. Nessa perspectiva, o primeiro passo é determinar a prevalência, a gravidade e o perfil clínico dos pacientes hospitalizados com hipovitaminose D, bem como a evolução de seus cuidados. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos de grande escala baseados em dados da vida real sobre este assunto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cédric ANNWEILER, MD,PhD
- Número de telefone: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- teve uma dosagem de 25-hidroxivitamina D circulante (plasma ou soro) em um estabelecimento HUGO
- consulente ou internado entre 01/01/2015 e 31/12/2019 em um dos HUGOs participantes.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e profundidade da hipovitaminose D
Prazo: linha de base
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a prevalência de hipovitaminose D será calculada para cada um dos 3 limites de definição de hipovitaminose D encontrados na literatura: ≤ 75 nmol/L, ≤ 50 nmol/L e ≤ 25 nmol/L.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil clínico
Prazo: linha de base
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O perfil clínico será determinado pelos dados fornecidos pelo médico durante a internação ou a consulta
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linha de base
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Duração da hospitalização
Prazo: linha de base
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determinar se a concentração circulante de 25-hidroxivitamina D está associada ao tempo de internação em dias
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linha de base
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Mortalidade
Prazo: linha de base, 14 e 28 dias, 3 e 6 meses após a dosagem
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determinar se a concentração circulante de 25-hidroxivitamina D está associada à morte ocorrida durante a internação.
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linha de base, 14 e 28 dias, 3 e 6 meses após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric ANNWEILER, MD,PhD, Angers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4750685
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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