Un défi d'ultrafiltration nette pour prédire la dépendance à la précharge (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Performance diagnostique d'un défi d'ultrafiltration nette pour prédire la dépendance à la précharge chez les patients gravement malades sous traitement de remplacement rénal continu
Les épisodes d'instabilité hémodynamique sont une complication fréquente des thérapies de remplacement rénal chez les patients gravement malades, et leur incidence est associée à une moins bonne survie. L'hypovolémie, identifiée par l'existence d'une dépendance à la précharge biventriculaire, est responsable d'un épisode sur deux, et peut justifier une diminution ou un arrêt de l'élimination liquidienne par ultrafiltration nette (UF). À ce jour, la dépendance à la précharge est le plus souvent identifiée en évaluant les effets sur le débit cardiaque des changements posturaux (élévation passive des jambes), l'impact des interactions cardio-pulmonaires chez les patients ventilés ou la provocation liquidienne. Cependant, aucun de ces tests ne permet d'identifier un patient dont le débit cardiaque risque de devenir dépendant de la précharge, c'est-à-dire situé au point d'inflexion de la courbe de Frank Starling.
Notre étude vise à évaluer les effets sur le débit cardiaque (mesuré par une technique de thermodilution transpulmonaire) de 2 défis d'ultrafiltration nette, consistant en une élimination rapide de 250 ml d'ultrafiltrat en 15 et 30 minutes respectivement, et à comparer leurs performances diagnostiques à la technique de référence de précharge dépendance évaluée par des changements posturaux (élévation passive de la jambe) effectués après le challenge UF.
Les participants inscrits subiront les deux défis UF, suivant une conception croisée randomisée, dans laquelle l'ordre de la durée du défi UF (15 ou 30 minutes) est randomisé, séparés par une période de sevrage de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte, âgé de 18 ans ou plus
- sous ventilation mécanique et anesthésie générale continue, avec une pression positive en fin d'expiration de 5 cmH2O ou plus
- avec insuffisance rénale aiguë KDIGO de stade 3
- traité avec une thérapie continue de remplacement rénal pendant moins de 14 jours
- surveillance continue du débit cardiaque
- avec une durée prévue de séjour en soins intensifs de 24 heures ou plus au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Concentration artérielle élevée en lactate, > 4,0 mmol/L au moment du dépistage
- Index cardiaque calibré < 2,0 L/min/m2 ou > 4,0 L/min/m2 au moment du dépistage
- Manœuvre de changement postural positif dans les 2 dernières heures précédant le dépistage
- Patient sous oxygénation par membrane extracorporelle
- Patient présentant une hémorragie active nécessitant une transfusion urgente
- Patient sous dialyse d'entretien chronique ou greffé rénal
- AVC aigu ischémique ou hémorragique compliqué de coma et nécessitant une ventilation mécanique
- Hépatite fulminante (atteinte hépatique aiguë, encéphalopathie hépatique, ictère et chute de prothrombine < 50 % en moins de 15 jours
- Manœuvre de changement de posture impossible
- Patiente enceinte ou allaitante
- Mort imminente
- Patient sous mesures de protection légale selon la réglementation française
- Patient déjà inscrit dans la présente étude
- Le patient participe déjà à une étude avec ultrafiltration nette protocolée, en cours au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe rapide à lent
Le groupe Rapide à Lent correspond aux patients recrutés randomisés, selon le plan de croisement séquentiel, pour effectuer d'abord le défi UF rapide immédiatement après l'inclusion, suivi du défi UF lent après une période de sevrage de 24 heures.
|
Le défi d'ultrafiltration rapide sera effectué une fois pour tous les participants inscrits, dans l'ordre défini par la randomisation. Le défi de l'ultrafiltration rapide consiste en l'élimination nette de 250 ml d'ultrafiltrat en réglant le taux net d'ultrafiltration à 1000 ml/h, appliqué pendant 15 minutes. Le débit cardiaque sera mesuré avant et après le défi UF, au moyen de la technique de thermodilution transpulmonaire, et sa variation relative par rapport à la ligne de base sera quantifiée pour évaluer l'impact du défi UF sur la précharge cardiaque. Le défi UF sera précédé et immédiatement suivi d'une manœuvre de changement de posture pour évaluer la présence ou l'absence de dépendance à la précharge. La manœuvre de changement postural est positive en cas de variation de +10% de l'index cardiaque continu sur 1 minute, et est considérée comme le test diagnostique de référence auquel seront comparées les performances diagnostiques du challenge UF. Le défi d'ultrafiltration lente sera effectué une fois pour tous les participants inscrits, dans l'ordre défini par la randomisation. Le challenge d'ultrafiltration lente consiste en l'élimination nette de 250 ml d'ultrafiltrat en réglant le débit net d'ultrafiltration à 500 ml/h, appliqué pendant 30 minutes. Le débit cardiaque sera mesuré avant et après le défi UF, au moyen de la technique de thermodilution transpulmonaire, et sa variation relative par rapport à la ligne de base sera quantifiée pour évaluer l'impact du défi UF sur la précharge cardiaque. Le défi UF sera précédé et immédiatement suivi d'une manœuvre de changement de posture pour évaluer la présence ou l'absence de dépendance à la précharge. La manœuvre de changement postural est positive en cas de variation de +10% de l'index cardiaque continu sur 1 minute, et est considérée comme le test diagnostique de référence auquel seront comparées les performances diagnostiques du challenge UF. |
|
Expérimental: Groupe lent à rapide
Le groupe lent à rapide correspond aux patients recrutés randomisés, selon le plan de croisement séquentiel, pour effectuer d'abord la provocation UF lente immédiatement après l'inclusion, suivie de la provocation UF rapide après une période de sevrage de 24 heures.
|
Le défi d'ultrafiltration rapide sera effectué une fois pour tous les participants inscrits, dans l'ordre défini par la randomisation. Le défi de l'ultrafiltration rapide consiste en l'élimination nette de 250 ml d'ultrafiltrat en réglant le taux net d'ultrafiltration à 1000 ml/h, appliqué pendant 15 minutes. Le débit cardiaque sera mesuré avant et après le défi UF, au moyen de la technique de thermodilution transpulmonaire, et sa variation relative par rapport à la ligne de base sera quantifiée pour évaluer l'impact du défi UF sur la précharge cardiaque. Le défi UF sera précédé et immédiatement suivi d'une manœuvre de changement de posture pour évaluer la présence ou l'absence de dépendance à la précharge. La manœuvre de changement postural est positive en cas de variation de +10% de l'index cardiaque continu sur 1 minute, et est considérée comme le test diagnostique de référence auquel seront comparées les performances diagnostiques du challenge UF. Le défi d'ultrafiltration lente sera effectué une fois pour tous les participants inscrits, dans l'ordre défini par la randomisation. Le challenge d'ultrafiltration lente consiste en l'élimination nette de 250 ml d'ultrafiltrat en réglant le débit net d'ultrafiltration à 500 ml/h, appliqué pendant 30 minutes. Le débit cardiaque sera mesuré avant et après le défi UF, au moyen de la technique de thermodilution transpulmonaire, et sa variation relative par rapport à la ligne de base sera quantifiée pour évaluer l'impact du défi UF sur la précharge cardiaque. Le défi UF sera précédé et immédiatement suivi d'une manœuvre de changement de posture pour évaluer la présence ou l'absence de dépendance à la précharge. La manœuvre de changement postural est positive en cas de variation de +10% de l'index cardiaque continu sur 1 minute, et est considérée comme le test diagnostique de référence auquel seront comparées les performances diagnostiques du challenge UF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique du défi d'ultrafiltration nette (UF NET) pour détecter une dépendance à la précharge de novo
Délai: Baseline et immédiatement à la fin de chaque défi UF NET (environ 15-30 minutes, à 1 jour d'intervalle)
|
Les performances diagnostiques ont été évaluées en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUROC) de la variation relative de l'index cardiaque calibré, mesuré au départ et à la fin de l'épreuve, et comparées à la méthode de référence consistant en le résultat d'une manœuvre posturale (élévation passive des jambes ou position de Trendelenburg) évaluant la dépendance de la précharge en utilisant la variation continue de l'index cardiaque par analyse du contour de pouls (positive si > 10 % ou négative si ≤ 10 %) réalisée à la fin de l'épreuve.
|
Baseline et immédiatement à la fin de chaque défi UF NET (environ 15-30 minutes, à 1 jour d'intervalle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique respective des tests de défi d'ultrafiltration nette rapide et lente (UF NET) pour détecter la dépendance de précharge de novo
Délai: Entre le début et la fin du défi UF NET
|
La performance diagnostique respective des défis rapides et lents a été évaluée en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUROC) de la variation relative de l'indice cardiaque calibré, mesuré au départ et à la fin des défis rapides et lents, et comparée à la norme de référence constituée du résultat d'une manœuvre posturale (élévation passive des jambes ou Trendelenburg) évaluant la dépendance à la précharge en utilisant la variation continue de l'indice cardiaque par contour d'impulsion (positive si > 10 % ou négative si ≤ 10 %) réalisée à la fin du défi.
|
Entre le début et la fin du défi UF NET
|
|
Prévalence de la dépendance à la précharge après un défi UF NET
Délai: À la fin du défi UF NET
|
Le taux (en %) de défis UF NET après lesquels un état de dépendance de la précharge a été identifié à l'aide de la méthode diagnostique de référence, consistant en une manœuvre posturale (élévation passive des jambes ou manœuvre de Trendelenburg) durant laquelle la variation relative de l'indice cardiaque continu par contour d'impulsion a été évaluée sur 1 minute.
Le test était positif si la variation relative de l'indice cardiaque continu par contour d'impulsion augmentait de plus de 10 % pendant la manœuvre, et négatif sinon.
|
À la fin du défi UF NET
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .