Net Ultrafiltration Challenge ennustaa esikuormitusriippuvuutta (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Net-ultrasuodatushaasteen diagnostinen suorituskyky kriittisesti sairaiden potilaiden esikuormitusriippuvuuden ennustamiseksi jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa
Hemodynaamisen epävakauden episodit ovat vakava komplikaatio munuaiskorvaushoitojen yhteydessä kriittisesti sairailla potilailla, ja niiden ilmaantuvuus liittyy huonompaan eloonjäämiseen. Hypovolemia, joka tunnistetaan biventrikulaarisen esikuormitusriippuvuuden olemassaolosta, on vastuussa yhdestä jaksosta kahdesta, ja se voi oikeuttaa nesteenpoiston vähenemisen tai lopettamisen nettoultrasuodatuksella (UF). Tähän mennessä esikuormitusriippuvuus on yleisimmin tunnistettu arvioimalla asentomuutosten (passiivinen jalkojen nostaminen), sydän- ja keuhkovuorovaikutusten vaikutusta ventiloiduilla potilailla tai nestealtistuksen vaikutuksia sydämen minuuttiin. Mikään näistä testeistä ei kuitenkaan voi auttaa tunnistamaan potilasta, jonka sydämen minuuttitilavuus on vaarassa tulla esikuormituksesta riippuvaiseksi ja joka sijaitsee Frank Starlingin käyrän inflexiopisteessä.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida 2 nettoultrasuodatushaasteen vaikutuksia sydämen minuuttitilaan (mitattu transpulmonaarisella lämpölaimennustekniikalla), jotka koostuvat 250 ml:n ultrasuodosten nopeasta poistamisesta 15 ja 30 minuutin aikana, ja verrata niiden diagnostista suorituskykyä esikuormituksen vertailutekniikkaan. riippuvuus mitataan asennon muutoksilla (passiivinen jalkojen nostaminen) UF-altistuksen jälkeen.
Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan molemmat UF-altistukset satunnaistetun ristikkäismallin mukaisesti, jossa UF-altistuksen kestojärjestys (15 tai 30 minuuttia) satunnaistetaan, erotettuna 24 tunnin pesujaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent BITKER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 26 10 94 03
- Sähköposti: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean Christophe RICHARD, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 26 10 94 03
- Sähköposti: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BITKER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 26 10 94 03
- Sähköposti: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas, vähintään 18-vuotias
- koneellisessa ventilaatiossa ja jatkuvassa yleisanestesiassa, positiivinen uloshengityspaine 5 cmH2O tai enemmän
- vaiheen 3 KDIGO akuutti munuaisvaurio
- jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla alle 14 päivän ajan
- jatkuva jatkuva sydämen minuuttitilavuuden seuranta
- joiden arvioitu tehohoidon kesto on 24 tuntia tai enemmän seulonnan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea valtimolaktaattipitoisuus, > 4,0 mmol/L seulontahetkellä
- Kalibroitu sydänindeksi < 2,0 l/min/m2 tai > 4,0 l/min/m2 seulontahetkellä
- Positiivinen asentomuutos viimeisten 2 tunnin aikana ennen seulontaa
- Potilas on ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen alaisena
- Potilas, jolla on aktiivinen verenvuoto, joka vaatii välitöntä verensiirtoa
- Potilas kroonisessa ylläpitodialyysissä tai munuaisensiirron saaja
- Akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on komplisoitunut koomaan ja vaatii mekaanista ventilaatiota
- Fulminantti hepatiitti (akuutti maksavaurio, hepaattinen enkefalopatia, ikterus ja protrombiinin lasku < 50 % alle 15 päivässä
- Mahdoton asennonmuutosliike
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Välitön kuolema
- Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden piirissä Ranskan asetuksen mukaisesti
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Potilas osallistuu jo tutkimukseen protokollisoidulla net-ultrasuodatuksella, joka on käynnissä seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeasta hitaaseen ryhmään
Nopeasta hitaaksi -ryhmä vastaa ilmoittautuneita potilaita, jotka on satunnaistettu peräkkäisen risteytyssuunnitelman mukaisesti suorittamaan ensin nopea UF-altistus välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja sen jälkeen hidas UF-altistus 24 tunnin pesujakson jälkeen.
|
Nopea ultrasuodatushaaste suoritetaan kerran kaikille ilmoittautuneille satunnaistuksen määrittelemässä järjestyksessä. Nopea ultrasuodatushaaste koostuu 250 ml:n nettopoistosta ultrasuodosta asettamalla nettoultrasuodatusnopeudeksi 1000 ml/h, levitettynä 15 minuuttia. Sydämen minuuttitilavuus mitataan ennen ja jälkeen UF-altistuksen transpulmonaarisen lämpölaimennustekniikan avulla, ja sen suhteellinen vaihtelu lähtötasosta kvantifioidaan UF-altistuksen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen esikuormitukseen. UF-haastetta edeltää ja välittömästi seuraa asentomuutos, jolla arvioidaan esikuormitusriippuvuuden olemassaolo tai puuttuminen. Asennonmuutosliike on positiivinen, jos jatkuvassa sydänindeksissä on +10 % vaihtelua 1 minuutin aikana, ja sitä pidetään vertailutestinä, johon UF-haasteen diagnostista suorituskykyä verrataan. Hidas ultrasuodatushaaste suoritetaan kerran kaikille ilmoittautuneille osallistujille satunnaistuksen määrittelemässä järjestyksessä. Hidas ultrasuodatushaaste koostuu 250 ml:n nettopoistosta ultrasuodosta asettamalla nettoultrasuodatusnopeudeksi 500 ml/h, ja sitä käytetään 30 minuuttia. Sydämen minuuttitilavuus mitataan ennen ja jälkeen UF-altistuksen transpulmonaarisen lämpölaimennustekniikan avulla, ja sen suhteellinen vaihtelu lähtötasosta kvantifioidaan UF-altistuksen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen esikuormitukseen. UF-haastetta edeltää ja välittömästi seuraa asentomuutos, jolla arvioidaan esikuormitusriippuvuuden olemassaolo tai puuttuminen. Asennonmuutosliike on positiivinen, jos jatkuvassa sydänindeksissä on +10 % vaihtelua 1 minuutin aikana, ja sitä pidetään vertailutestinä, johon UF-haasteen diagnostista suorituskykyä verrataan. |
|
Kokeellinen: Hidas nopeaan ryhmään
Hitasta nopeaan -ryhmä vastaa tutkimukseen otettuja potilaita, jotka on satunnaistettu peräkkäisen risteytyssuunnitelman mukaisesti suorittamaan ensin hidas UF-altistus välittömästi sisällyttämisen jälkeen, mitä seuraa nopea UF-altistus 24 tunnin pesujakson jälkeen.
|
Nopea ultrasuodatushaaste suoritetaan kerran kaikille ilmoittautuneille satunnaistuksen määrittelemässä järjestyksessä. Nopea ultrasuodatushaaste koostuu 250 ml:n nettopoistosta ultrasuodosta asettamalla nettoultrasuodatusnopeudeksi 1000 ml/h, levitettynä 15 minuuttia. Sydämen minuuttitilavuus mitataan ennen ja jälkeen UF-altistuksen transpulmonaarisen lämpölaimennustekniikan avulla, ja sen suhteellinen vaihtelu lähtötasosta kvantifioidaan UF-altistuksen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen esikuormitukseen. UF-haastetta edeltää ja välittömästi seuraa asentomuutos, jolla arvioidaan esikuormitusriippuvuuden olemassaolo tai puuttuminen. Asennonmuutosliike on positiivinen, jos jatkuvassa sydänindeksissä on +10 % vaihtelua 1 minuutin aikana, ja sitä pidetään vertailutestinä, johon UF-haasteen diagnostista suorituskykyä verrataan. Hidas ultrasuodatushaaste suoritetaan kerran kaikille ilmoittautuneille osallistujille satunnaistuksen määrittelemässä järjestyksessä. Hidas ultrasuodatushaaste koostuu 250 ml:n nettopoistosta ultrasuodosta asettamalla nettoultrasuodatusnopeudeksi 500 ml/h, ja sitä käytetään 30 minuuttia. Sydämen minuuttitilavuus mitataan ennen ja jälkeen UF-altistuksen transpulmonaarisen lämpölaimennustekniikan avulla, ja sen suhteellinen vaihtelu lähtötasosta kvantifioidaan UF-altistuksen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen esikuormitukseen. UF-haastetta edeltää ja välittömästi seuraa asentomuutos, jolla arvioidaan esikuormitusriippuvuuden olemassaolo tai puuttuminen. Asennonmuutosliike on positiivinen, jos jatkuvassa sydänindeksissä on +10 % vaihtelua 1 minuutin aikana, ja sitä pidetään vertailutestinä, johon UF-haasteen diagnostista suorituskykyä verrataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UF haastaa diagnostisen suorituskyvyn esikuormitusriippuvuuden riskin tunnistamiseksi, joka on arvioitu suhteellisen sydämen minuuttitilavuuden vaihtelun vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa. Asentoliike suoritetaan välittömästi UF-haasteiden päättymisen jälkeen.
|
Sydämen minuuttitilavuuden suhteellisen vaihtelun (prosentteina) erottava suorituskyky perustilanteen välillä ja UF-altistuksen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä ROC:ta käyttämällä UF-altistuksen jälkeen suoritetun asennonmuutosliikkeen tulosta (negatiivinen tai positiivinen) vertailubinaarina. luokitin.
ROC:n 95 %:n luottamusväli sekä sen tilastollinen merkitsevyys, verrattuna satunnaiseen arvaukseen, lasketaan Delong-menetelmällä.
|
UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa. Asentoliike suoritetaan välittömästi UF-haasteiden päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hitaiden ja nopeiden UF-haasteiden vastaavat diagnostiset suoritukset esikuormitusriippuvuuden riskin tunnistamiseksi, arvioituna niiden vastaavan sydämen minuuttitilavuuden vaihtelun ROC:n perusteella.
Aikaikkuna: UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa. Asentoliike suoritetaan välittömästi UF-haasteiden päättymisen jälkeen.
|
Sydämen minuuttitilavuuden suhteellisen vaihtelun (prosentteina) erottava suorituskyky lähtötilanteen välillä ja jokaisen UF-altistuksen jälkeen (hidas ja nopea) kvantifioidaan käyttämällä ROC:ta käyttämällä UF:n jälkeen suoritetun asennonmuutosliikkeen tulosta (negatiivinen tai positiivinen). haaste vertailubinääriluokittelijana.
ROC:n 95 %:n luottamusväli sekä sen tilastollinen merkitsevyys verrattuna satunnaiseen arvaukseen lasketaan Delong-menetelmällä.
|
UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa. Asentoliike suoritetaan välittömästi UF-haasteiden päättymisen jälkeen.
|
|
Suhteellisen sydämen minuuttitilavuuden vaihtelun optimaalinen kynnysarvo (%) UF-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa.
|
UF-altistusten aiheuttaman suhteellisen sydämen minuuttitilavuuden vaihtelun ROC:n avulla määritetään optimaalinen raja-arvo Youden-menetelmää käyttäen.
Tämä optimaalinen kynnys sallii siihen liittyvät parametrit, jotka kuvaavat sen diagnostista suorituskykyä: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot, todennäköisyyssuhteet.
|
UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa.
|
|
UF haastaa diagnostisen suorituskyvyn olemassa olevan esikuormitusriippuvuuden tunnistamiseksi, joka on arvioitu suhteellisen sydämen minuuttitilavuuden vaihtelun ROC:lla.
Aikaikkuna: UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa. Asentoliike suoritetaan välittömästi ennen UF-haasteita.
|
Sydämen minuuttitilavuuden suhteellisen vaihtelun (prosentteina) erottava suorituskyky perustilanteen välillä ja UF-altistuksen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä ROC:ta käyttämällä vertailubinaarina ennen UF-altistusta suoritetun asennonmuutosliikkeen tulosta (negatiivinen tai positiivinen). luokitin.
ROC:n 95 %:n luottamusväli sekä sen tilastollinen merkitsevyys, verrattuna satunnaiseen arvaukseen, lasketaan Delong-menetelmällä.
|
UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa. Asentoliike suoritetaan välittömästi ennen UF-haasteita.
|
|
Hitaan ja nopean UF-haasteen diagnostisen suorituskyvyn vertailu käyttämällä niiden vastaavaa ROC:ta suhteellisesta sydämen minuuttitilavuuden vaihtelusta.
Aikaikkuna: UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa.
|
Hitaiden ja nopeiden UF-haasteiden ROC:ien tilastollinen vertailu suoritetaan Delong-menetelmillä
|
UF-altistusten aiheuttama suhteellinen vaihtelu sydämen minuuttitilavuudessa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa.
|
|
UF-haasteiden vaikutus hemodynamiikkaan: keskuslaskimopaine (mmHg), syke (bpm), keskimääräiset ja pulssivaltimopaineet (mmHg), ekstravaskulaarinen keuhkovesi (ml/kg), verisuonten läpäisevyys ja globaali loppudiastolinen tilavuus (ml/kg) ).
Aikaikkuna: UF-altistusten aiheuttama vaihtelu hemodynaamisissa parametreissa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa.
|
Jokainen parametri arvioidaan erikseen, ja sen absoluuttiset ja suhteelliset vaihtelut lähtötasosta raportoidaan.
Myös hitaiden ja nopeiden UF-haasteiden vastaavia vaikutuksia verrataan käyttämällä sekavaikutusmalleja, jotka ottavat huomioon mittausten toistumisen ilmoittautuneilla potilailla.
|
UF-altistusten aiheuttama vaihtelu hemodynaamisissa parametreissa kvantifioidaan välittömästi UF-altistuksen lopussa.
|
|
UF-haasteiden ja hemodynaamisen epävakauden yhdistäminen kvantitatiivisesti mitattuna UF-altistuksen ja ensimmäisen hemodynaamisen epävakausjakson välisenä aikana kuluneella ajalla, sensuroitu 8 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: Sensurointiaika 8 tuntia UF-haasteen päättymisen jälkeen. Tätä arviointia ja aikakehystä sovelletaan kahdesti, jokaisen UF-altistuksen jälkeen kaikille tutkimuspotilaille.
|
UF-haasteiden jälkeen ja seuraavien 8 tunnin aikana kirjaamme kaikki seuraavat hemodynaamiset tapahtumat: pilkkujen esiintyminen tai laajeneminen, de novo takykardia > 120 bpm, de novo valtimohypotensio (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mmHg, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa) tai de novo sydämen minuuttitilavuuden lasku (määritelty laskuksi > 15 % tai alle 2,2 l/min/m2).
Tapahtumaan kulunut aika analysoidaan käyttämällä Coxin sekavaikutusten regressiomallia, joka on säädetty potilaan sairauden vaikeusasteen mukaan.
|
Sensurointiaika 8 tuntia UF-haasteen päättymisen jälkeen. Tätä arviointia ja aikakehystä sovelletaan kahdesti, jokaisen UF-altistuksen jälkeen kaikille tutkimuspotilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Nopea ultrasuodatushaaste
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat
-
University of CalgaryThe Lung AssociationTuntematonUnihäiriöt hengitysKanada
-
The Christ HospitalValmisVirtsatieinfektiot | Virtsanpidätys | TyytyväisyysYhdysvallat
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research and Training Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital San Carlos, MadridRekrytointiLeikkaus | Anestesia | SydänsairausEspanja
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiIdiopaattinen skolioosiItalia
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytointi
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
SeptodontValmisHampaiden tukos | Hampaaton suu | Hampaiden kohdistusvirheRanska