Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een netto-ultrafiltratie-uitdaging om voorbelastingsafhankelijkheid te voorspellen (UF-UITDAGING) (UF CHALLENGE)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Diagnostische prestaties van een netto-ultrafiltratie-uitdaging om preload-afhankelijkheid te voorspellen bij ernstig zieke patiënten onder continue nierfunctievervangende therapie

Episodes van hemodynamische instabiliteit zijn een frequente complicatie van niervervangende therapieën bij ernstig zieke patiënten, en hun incidentie wordt in verband gebracht met een slechtere overleving. Hypovolemie, geïdentificeerd door het bestaan ​​van biventriculaire preload-afhankelijkheid, is verantwoordelijk voor één episode op twee en kan een afname of stopzetting van vloeistofverwijdering door netto ultrafiltratie (UF) rechtvaardigen. Tot op heden wordt afhankelijkheid van preload het vaakst geïdentificeerd door de effecten op het hartminuutvolume te evalueren van houdingsveranderingen (passief optillen van de benen), de impact van cardiopulmonale interacties bij beademde patiënten of vochtprovocatie. Geen van deze tests kan echter helpen bij het identificeren van een patiënt wiens cardiale output het risico loopt afhankelijk te worden van de preload, die zich op het buigpunt van de Frank Starling-curve bevindt.

Onze studie heeft tot doel de effecten op het hartminuutvolume (gemeten door een transpulmonale thermodilutietechniek) te evalueren van 2 netto ultrafiltratie-uitdagingen, bestaande uit snelle verwijdering van 250 ml ultrafiltraat gedurende respectievelijk 15 en 30 minuten, en hun diagnostische prestatie te vergelijken met de referentietechniek van preload. afhankelijkheid beoordeeld door houdingsveranderingen (passief optillen van de benen) uitgevoerd na de UF-provocatie.

Ingeschreven deelnemers ondergaan beide UF-uitdagingen, volgens een gerandomiseerd cross-overontwerp, waarbij de volgorde van de duur van de UF-uitdaging (15 of 30 minuten) willekeurig is, gescheiden door een wash-outperiode van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
  • onder mechanische beademing en continue algemene anesthesie, met een positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH2O of meer
  • met stadium 3 KDIGO acuut nierletsel
  • behandeld met continue nierfunctievervangende therapie gedurende minder dan 14 dagen
  • voortdurende continue bewaking van het hartminuutvolume
  • met een voorspelde verblijfsduur op de intensive care van 24 uur of meer op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge arteriële lactaatconcentratie, > 4,0 mmol/L op het moment van screening
  • Gekalibreerde cardiale index < 2,0 l/min/m2 of > 4,0 l/min/m2 op het moment van screening
  • Positieve houdingsveranderingsmanoeuvre in de laatste 2 uur voorafgaand aan de screening
  • Patiënt onder extracorporale membraanoxygenatie
  • Patiënt met actieve bloeding die een opkomende transfusie nodig heeft
  • Patiënt onder chronische onderhoudsdialyse of ontvanger van een niertransplantatie
  • Acute ischemische of hemorragische beroerte gecompliceerd met coma en mechanische beademing vereist
  • Fulminante hepatitis (acute leverbeschadiging, hepatische encefalopathie, icterus en een daling van protrombine < 50% in minder dan 15 dagen
  • Onmogelijke houdingsveranderingsmanoeuvre
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Aanstaande dood
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen volgens de Franse regelgeving
  • Patiënt is al ingeschreven in de huidige studie
  • Patiënt neemt al deel aan een studie met geprotocolleerde netto-ultrafiltratie, lopend op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snel naar langzaam groep
De Fast to Slow-groep komt overeen met ingeschreven patiënten die gerandomiseerd zijn, volgens het sequentiële crossover-ontwerp, om eerst de snelle UF-challenge uit te voeren onmiddellijk na inclusie, gevolgd door de langzame UF-challenge na een wash-outperiode van 24 uur.
Diagnostische toets: Snelle ultrafiltratie-uitdaging

De snelle ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De snelle ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 1000 ml/u, ​​toegepast gedurende 15 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren.

De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken.

Diagnostische toets: Langzame ultrafiltratie-uitdaging

De langzame ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De langzame ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 500 ml/uur, toegepast gedurende 30 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren.

De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken.
Experimenteel: Langzaam naar snelle groep
De Slow to Fast-groep komt overeen met ingeschreven patiënten die volgens het sequentiële crossover-ontwerp gerandomiseerd zijn om eerst de langzame UF-challenge uit te voeren onmiddellijk na inclusie, gevolgd door de snelle UF-challenge na een wash-outperiode van 24 uur.
Diagnostische toets: Snelle ultrafiltratie-uitdaging

De snelle ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De snelle ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 1000 ml/u, ​​toegepast gedurende 15 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren.

De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken.

Diagnostische toets: Langzame ultrafiltratie-uitdaging

De langzame ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De langzame ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 500 ml/uur, toegepast gedurende 30 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren.

De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UF daagt diagnostische prestaties uit om preload-afhankelijkheidsrisico te identificeren, geëvalueerd door het gebied onder de curve van de receiver-operating-karakteristieke curve (ROC) van de relatieve cardiale outputvariatie
Tijdsspanne: De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen. De houdingsmanoeuvre wordt onmiddellijk na het einde van de UF-challenges uitgevoerd.
De discriminerende prestatie van de relatieve variatie in cardiale output (in %) tussen baseline en na de UF-provocatie zal worden gekwantificeerd met behulp van de ROC, waarbij het resultaat van de houdingsveranderingsmanoeuvre (negatief of positief) die na de UF-provocatie wordt uitgevoerd, wordt gebruikt als binaire referentie classificator. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% van de ROC berekend, evenals de statistische significantie ervan, in vergelijking met een willekeurige schatting, met behulp van de Delong-methode.
De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen. De houdingsmanoeuvre wordt onmiddellijk na het einde van de UF-challenges uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respectieve diagnostische prestaties van langzame en snelle UF-uitdagingen om preload-afhankelijkheidsrisico's te identificeren, geëvalueerd door hun respectievelijke ROC van de relatieve cardiale outputvariatie.
Tijdsspanne: De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen. De houdingsmanoeuvre wordt onmiddellijk na het einde van de UF-challenges uitgevoerd.
De discriminerende prestatie van de relatieve variatie in cardiale output (in %) tussen baseline en na elke UF-uitdaging (langzaam en snel) zal worden gekwantificeerd met behulp van de ROC, met behulp van het resultaat van de houdingsveranderingsmanoeuvre (negatief of positief) uitgevoerd na de UF challenge als de referentie binaire classifier. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% van de ROC berekend, evenals de statistische significantie ervan, in vergelijking met een willekeurige schatting, met behulp van de Delong-methode.
De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen. De houdingsmanoeuvre wordt onmiddellijk na het einde van de UF-challenges uitgevoerd.
Optimale drempelwaarde van de relatieve cardiale outputvariatie (in %) na een UF-challenge
Tijdsspanne: De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen.
met behulp van de ROC van de relatieve cardiale outputvariatie geïnduceerd door UF-provocaties, zal een optimale afkapwaarde worden bepaald, met behulp van de Youden-methode. Deze optimale drempel maakt de bijbehorende parameters mogelijk die de diagnostische prestaties beschrijven: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's.
De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen.
UF daagt diagnostische prestaties uit om reeds bestaande preload-afhankelijkheid te identificeren, geëvalueerd door de ROC van de relatieve cardiale outputvariatie.
Tijdsspanne: De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen. De houdingsmanoeuvre wordt onmiddellijk voor UF-uitdagingen uitgevoerd.
De discriminerende prestatie van de relatieve variatie in cardiale output (in %) tussen baseline en na de UF-provocatie zal worden gekwantificeerd met behulp van de ROC, waarbij het resultaat van de houdingsveranderingsmanoeuvre (negatief of positief) die vóór de UF-provocatie is uitgevoerd, wordt gebruikt als de binaire referentie classificator. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% van de ROC berekend, evenals de statistische significantie ervan, in vergelijking met een willekeurige schatting, met behulp van de Delong-methode.
De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen. De houdingsmanoeuvre wordt onmiddellijk voor UF-uitdagingen uitgevoerd.
Vergelijking van de diagnostische prestaties van langzame en snelle UF-uitdagingen, met behulp van hun respectieve ROC van relatieve cardiale outputvariatie.
Tijdsspanne: De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen.
Statistische vergelijking van ROC's met langzame en snelle UF-uitdagingen zal worden uitgevoerd met behulp van de Delong-methoden
De relatieve variatie in hartminuutvolume veroorzaakt door UF-uitdagingen wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-uitdagingen.
Impact van UF-uitdagingen op de hemodynamiek: centrale veneuze druk (mmHg), hartslag (bpm), gemiddelde en pulsarteriële druk (mmHg), extravasculair longwater (ml/kg), vasculaire permeabiliteit en globaal einddiastolisch volume (ml/kg ).
Tijdsspanne: De variatie in hemodynamische parameters veroorzaakt door UF-provocaties wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-provocaties.
Elke parameter wordt afzonderlijk geëvalueerd en de absolute en relatieve variaties ten opzichte van de basislijn worden gerapporteerd. Het respectieve effect van langzame en snelle UF-uitdagingen zal ook worden vergeleken, met behulp van modellen met gemengde effecten, rekening houdend met de herhaling van metingen bij ingeschreven patiënten.
De variatie in hemodynamische parameters veroorzaakt door UF-provocaties wordt onmiddellijk gekwantificeerd aan het einde van UF-provocaties.
Associatie van UF-provocaties met hemodynamische instabiliteit, gekwantificeerd door de verstreken tijd tussen de UF-provocatie en het optreden van de eerste hemodynamische instabiliteitsepisode, gecensureerd op 8 uur.
Tijdsspanne: Censortijd op 8 uur na het einde van de UF-challenge. Deze evaluatie en dit tijdsbestek worden twee keer toegepast, na elke UF-challenge bij alle geregistreerde patiënten.
Na UF-provocaties, en gedurende de daaropvolgende 8 uur, zullen we alle volgende hemodynamische gebeurtenissen registreren: verschijning of uitbreiding van vlekjes, de novo tachycardie > 120 spm, de novo arteriële hypotensie (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg die onmiddellijke klinische interventie vereist) of de novo cardiale outputdaling (gedefinieerd als een daling > 15% of minder dan 2,2 l/min/m2). De tijd tot de gebeurtenis zal worden geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel met gemengde effecten, aangepast aan de ernst van de ziekte van de patiënt.
Censortijd op 8 uur na het einde van de UF-challenge. Deze evaluatie en dit tijdsbestek worden twee keer toegepast, na elke UF-challenge bij alle geregistreerde patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_1250
  • 2021-A02939-32 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Snelle ultrafiltratie-uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren