Een netto-ultrafiltratie-uitdaging om voorbelastingsafhankelijkheid te voorspellen (UF-UITDAGING) (UF CHALLENGE)
Diagnostische prestaties van een netto-ultrafiltratie-uitdaging om preload-afhankelijkheid te voorspellen bij ernstig zieke patiënten onder continue nierfunctievervangende therapie
Episodes van hemodynamische instabiliteit zijn een frequente complicatie van niervervangende therapieën bij ernstig zieke patiënten, en hun incidentie wordt in verband gebracht met een slechtere overleving. Hypovolemie, geïdentificeerd door het bestaan van biventriculaire preload-afhankelijkheid, is verantwoordelijk voor één episode op twee en kan een afname of stopzetting van vloeistofverwijdering door netto ultrafiltratie (UF) rechtvaardigen. Tot op heden wordt afhankelijkheid van preload het vaakst geïdentificeerd door de effecten op het hartminuutvolume te evalueren van houdingsveranderingen (passief optillen van de benen), de impact van cardiopulmonale interacties bij beademde patiënten of vochtprovocatie. Geen van deze tests kan echter helpen bij het identificeren van een patiënt wiens cardiale output het risico loopt afhankelijk te worden van de preload, die zich op het buigpunt van de Frank Starling-curve bevindt.
Onze studie heeft tot doel de effecten op het hartminuutvolume (gemeten door een transpulmonale thermodilutietechniek) te evalueren van 2 netto ultrafiltratie-uitdagingen, bestaande uit snelle verwijdering van 250 ml ultrafiltraat gedurende respectievelijk 15 en 30 minuten, en hun diagnostische prestatie te vergelijken met de referentietechniek van preload. afhankelijkheid beoordeeld door houdingsveranderingen (passief optillen van de benen) uitgevoerd na de UF-provocatie.
Ingeschreven deelnemers ondergaan beide UF-uitdagingen, volgens een gerandomiseerd cross-overontwerp, waarbij de volgorde van de duur van de UF-uitdaging (15 of 30 minuten) willekeurig is, gescheiden door een wash-outperiode van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
- onder mechanische beademing en continue algemene anesthesie, met een positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH2O of meer
- met stadium 3 KDIGO acuut nierletsel
- behandeld met continue nierfunctievervangende therapie gedurende minder dan 14 dagen
- voortdurende continue bewaking van het hartminuutvolume
- met een voorspelde verblijfsduur op de intensive care van 24 uur of meer op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Hoge arteriële lactaatconcentratie, > 4,0 mmol/L op het moment van screening
- Gekalibreerde cardiale index < 2,0 l/min/m2 of > 4,0 l/min/m2 op het moment van screening
- Positieve houdingsveranderingsmanoeuvre in de laatste 2 uur voorafgaand aan de screening
- Patiënt onder extracorporale membraanoxygenatie
- Patiënt met actieve bloeding die een opkomende transfusie nodig heeft
- Patiënt onder chronische onderhoudsdialyse of ontvanger van een niertransplantatie
- Acute ischemische of hemorragische beroerte gecompliceerd met coma en mechanische beademing vereist
- Fulminante hepatitis (acute leverbeschadiging, hepatische encefalopathie, icterus en een daling van protrombine < 50% in minder dan 15 dagen
- Onmogelijke houdingsveranderingsmanoeuvre
- Zwangere of zogende patiënt
- Aanstaande dood
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen volgens de Franse regelgeving
- Patiënt is al ingeschreven in de huidige studie
- Patiënt neemt al deel aan een studie met geprotocolleerde netto-ultrafiltratie, lopend op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snel naar langzaam groep
De Fast to Slow-groep komt overeen met ingeschreven patiënten die gerandomiseerd zijn, volgens het sequentiële crossover-ontwerp, om eerst de snelle UF-challenge uit te voeren onmiddellijk na inclusie, gevolgd door de langzame UF-challenge na een wash-outperiode van 24 uur.
|
De snelle ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De snelle ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 1000 ml/u, toegepast gedurende 15 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren. De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken. De langzame ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De langzame ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 500 ml/uur, toegepast gedurende 30 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren. De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken. |
|
Experimenteel: Langzaam naar snelle groep
De Slow to Fast-groep komt overeen met ingeschreven patiënten die volgens het sequentiële crossover-ontwerp gerandomiseerd zijn om eerst de langzame UF-challenge uit te voeren onmiddellijk na inclusie, gevolgd door de snelle UF-challenge na een wash-outperiode van 24 uur.
|
De snelle ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De snelle ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 1000 ml/u, toegepast gedurende 15 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren. De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken. De langzame ultrafiltratie-uitdaging wordt één keer uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers, in de volgorde die wordt bepaald door randomisatie. De langzame ultrafiltratie-uitdaging bestaat uit de netto verwijdering van 250 ml ultrafiltraat door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 500 ml/uur, toegepast gedurende 30 minuten. De cardiale output zal worden gemeten voor en na de UF-challenge, door middel van de transpulmonale thermodilutietechniek, en de relatieve variatie ten opzichte van de basislijn zal worden gekwantificeerd om de impact van de UF-challenge op de cardiale preload te evalueren. De UF-challenge wordt voorafgegaan en onmiddellijk gevolgd door een houdingsveranderingsmanoeuvre om de aan- of afwezigheid van preload-afhankelijkheid te beoordelen. De houdingsveranderingsmanoeuvre is positief in het geval van een variatie van +10% in de continue cardiale index gedurende 1 minuut, en wordt beschouwd als de diagnostische referentietest waarmee de diagnostische prestaties van de UF-challenge worden vergeleken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Prestatie van de Netto Ultrafiltratie (UF NET) Uitdaging voor Detectie van de Novo Preload Afhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk aan het einde van elke UF NET-challenge (ongeveer 15-30 minuten, 1 dag uit elkaar)
|
De diagnostische prestatie werd beoordeeld met behulp van de oppervlakte onder de receiver-operating curve (AUROC) van de relatieve variatie in gekalibreerde cardiale index, gemeten bij baseline en aan het einde van de uitdaging, en vergeleken met de referentiestandaard bestaande uit het resultaat van een posturale manoeuvre (passief optillen van de benen of Trendelenburg) die preloadafhankelijkheid evalueert met behulp van pulsgolfcontour continue cardiale indexvariatie (positief indien > 10% of negatief indien ≤ 10%) uitgevoerd aan het einde van de uitdaging.
|
Baseline en onmiddellijk aan het einde van elke UF NET-challenge (ongeveer 15-30 minuten, 1 dag uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respectieve diagnostische prestaties van de snelle en langzame Netto Ultrafiltratie (UF NET) uitdaging om de novo preloadafhankelijkheid te detecteren
Tijdsspanne: Tussen de baseline en het einde van de UF NET-uitdaging
|
De respectieve diagnostische prestaties van snelle en langzame challenges werden beoordeeld met behulp van het gebied onder de receiver-operating curve (AUROC) van de relatieve variatie in de gekalibreerde cardiale index, gemeten bij baseline en aan het einde van snelle en langzame challenges, en vergeleken met de referentiestandaard bestaande uit het resultaat van een posturele manoeuvre (passief optillen van de benen of Trendelenburg) die preloadafhankelijkheid evalueert met behulp van pulse-contour continue cardiale indexvariatie (positief indien > 10% of negatief indien ≤ 10%) uitgevoerd aan het einde van de challenge.
|
Tussen de baseline en het einde van de UF NET-uitdaging
|
|
Prevalentie van Preload-afhankelijkheid na een UF NET-uitdaging
Tijdsspanne: Aan het einde van de UF NET uitdaging
|
Het percentage (%) van UF NET-challenges waarna een preload-afhankelijke status werd vastgesteld met behulp van de referentiediagnostische methode, bestaande uit een houdingsmanoeuvre (passief optillen van de benen of Trendelenburg-manoeuvre) waarbij de relatieve variatie in de pulse-contour continue cardiale index over 1 minuut werd beoordeeld.
De test was positief als de relatieve variatie in de pulse-contour continue cardiale index tijdens de manoeuvre met meer dan 10% toenam, en anders negatief.
|
Aan het einde van de UF NET uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils De Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .