En nettoultrafiltreringsutmaning för att förutsäga preload-beroende (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Diagnostisk prestanda för en nettoultrafiltreringsutmaning för att förutsäga förbelastningsberoende hos kritiskt sjuka patienter under kontinuerlig njurersättningsterapi
Episoder med hemodynamisk instabilitet är en frekvent komplikation av njurersättningsterapier hos kritiskt sjuka patienter, och deras incidens är associerad med sämre överlevnad. Hypovolemi, identifierad genom förekomsten av biventrikulärt preload-beroende, är ansvarig för en episod av två och kan motivera en minskning av eller upphörande av vätskeavlägsnande genom nettoultrafiltrering (UF). Hittills har preload-beroende oftast identifierats genom att utvärdera effekterna på hjärtminutvolymen av posturala förändringar (passiv benhöjning), påverkan av kardio-pulmonella interaktioner hos ventilerade patienter eller vätskepåverkan. Inget av dessa tester kan dock hjälpa till att identifiera en patient vars hjärtminutvolym riskerar att bli förbelastningsberoende, som är belägen vid böjningspunkten för Frank Starling-kurvan.
Vår studie syftar till att utvärdera effekterna på hjärtminutvolymen (mätt med en transpulmonell termodilutionsteknik) av 2 netto ultrafiltreringsutmaningar, bestående av snabbt avlägsnande av 250 ml ultrafiltrat under 15 respektive 30 minuter, och jämföra deras diagnostiska prestanda med referenstekniken för förladdning beroende bedömt av posturala förändringar (passiv benhöjning) utförda efter UF-utmaningen.
Anmälda deltagare kommer att genomgå båda UF-utmaningarna, efter en randomiserad crossover-design, där ordningen på UF-utmaningens varaktighet (15 eller 30 minuter) är randomiserad, åtskilda av en tvättperiod på 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient, 18 år eller äldre
- under mekanisk ventilation och kontinuerlig generell anestesi, med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O eller mer
- med steg 3 KDIGO akut njurskada
- behandlas med kontinuerlig njurersättningsterapi under mindre än 14 dagar
- pågående kontinuerlig hjärtminutvolymövervakning
- med en förutspådd intensivvårdstid på 24 timmar eller mer vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Hög arteriell laktatkoncentration, > 4,0 mmol/L vid tidpunkten för screening
- Kalibrerat hjärtindex < 2,0 L/min/m2 eller > 4,0 L/min/m2 vid tidpunkten för screening
- Positiv postural förändringsmanöver under de senaste 2 timmarna före screening
- Patient under extrakorporeal membransyresättning
- Patient med aktiv blödning som kräver akut transfusion
- Patient under kronisk underhållsdialys eller njurtransplanterad mottagare
- Akut ischemisk eller hemorragisk stroke komplicerad med koma och kräver mekanisk ventilation
- Fulminant hepatit (akut leverskada, hepatisk encefalopati, ikterus och en minskning av protrombin < 50 % på mindre än 15 dagar
- Omöjlig postural förändringsmanöver
- Gravid eller ammande patient
- Förestående död
- Patient under rättsliga skyddsåtgärder enligt fransk förordning
- Patienten är redan inskriven i denna studie
- Patienten deltar redan i en studie med protokolliserad nettoultrafiltrering, som pågår vid tidpunkten för screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb till långsam grupp
Fast to Slow-gruppen motsvarar inskrivna patienter som randomiserats, efter den sekventiella överkorsningsdesignen, för att först utföra den snabba UF-utmaningen omedelbart efter inkluderingen, följt av den långsamma UF-utmaningen efter en tvättperiod på 24 timmar.
|
Den snabba ultrafiltreringsutmaningen kommer att utföras en gång i alla inskrivna deltagare, i den ordning som definieras av randomisering. Den snabba ultrafiltreringsutmaningen består av nettoavlägsnandet av 250 ml ultrafiltrat genom att sätta nettoultrafiltreringshastigheten till 1000 ml/h, applicerad i 15 minuter. Hjärteffekten kommer att mätas före och efter UF-utmaningen, med hjälp av den transpulmonära termodilutionstekniken, och dess relativa variation från baslinjen kommer att kvantifieras för att utvärdera effekten av UF-utmaningen på hjärtförbelastningen. UF-utmaningen kommer att föregås och omedelbart följas av en postural förändringsmanöver för att bedöma närvaron eller frånvaron av förbelastningsberoende. Den posturala förändringsmanövern är positiv vid +10 % variation i kontinuerligt hjärtindex över 1 minut, och anses vara det diagnostiska referenstestet med vilket UF-utmaningsdiagnostiska prestanda kommer att jämföras. Den långsamma ultrafiltreringsutmaningen kommer att utföras en gång i alla inskrivna deltagare, i den ordning som definieras av randomisering. Den långsamma ultrafiltreringsutmaningen består av nettoavlägsnandet av 250 ml ultrafiltrat genom att sätta nettoultrafiltreringshastigheten till 500 ml/h, applicerad under 30 minuter. Hjärteffekten kommer att mätas före och efter UF-utmaningen, med hjälp av den transpulmonära termodilutionstekniken, och dess relativa variation från baslinjen kommer att kvantifieras för att utvärdera effekten av UF-utmaningen på hjärtförbelastningen. UF-utmaningen kommer att föregås och omedelbart följas av en postural förändringsmanöver för att bedöma närvaron eller frånvaron av förbelastningsberoende. Den posturala förändringsmanövern är positiv vid +10 % variation i kontinuerligt hjärtindex under 1 minut, och anses vara det diagnostiska referenstestet med vilket UF-utmaningsdiagnostiska prestanda kommer att jämföras. |
|
Experimentell: Långsam till snabb grupp
Långsam till snabb-gruppen motsvarar inskrivna patienter som, efter den sekventiella överkorsningsdesignen, randomiserats för att först utföra den långsamma UF-utmaningen omedelbart efter inkluderingen, följt av den snabba UF-utmaningen efter en utvaskningsperiod på 24 timmar.
|
Den snabba ultrafiltreringsutmaningen kommer att utföras en gång i alla inskrivna deltagare, i den ordning som definieras av randomisering. Den snabba ultrafiltreringsutmaningen består av nettoavlägsnandet av 250 ml ultrafiltrat genom att sätta nettoultrafiltreringshastigheten till 1000 ml/h, applicerad i 15 minuter. Hjärteffekten kommer att mätas före och efter UF-utmaningen, med hjälp av den transpulmonära termodilutionstekniken, och dess relativa variation från baslinjen kommer att kvantifieras för att utvärdera effekten av UF-utmaningen på hjärtförbelastningen. UF-utmaningen kommer att föregås och omedelbart följas av en postural förändringsmanöver för att bedöma närvaron eller frånvaron av förbelastningsberoende. Den posturala förändringsmanövern är positiv vid +10 % variation i kontinuerligt hjärtindex över 1 minut, och anses vara det diagnostiska referenstestet med vilket UF-utmaningsdiagnostiska prestanda kommer att jämföras. Den långsamma ultrafiltreringsutmaningen kommer att utföras en gång i alla inskrivna deltagare, i den ordning som definieras av randomisering. Den långsamma ultrafiltreringsutmaningen består av nettoavlägsnandet av 250 ml ultrafiltrat genom att sätta nettoultrafiltreringshastigheten till 500 ml/h, applicerad under 30 minuter. Hjärteffekten kommer att mätas före och efter UF-utmaningen, med hjälp av den transpulmonära termodilutionstekniken, och dess relativa variation från baslinjen kommer att kvantifieras för att utvärdera effekten av UF-utmaningen på hjärtförbelastningen. UF-utmaningen kommer att föregås och omedelbart följas av en postural förändringsmanöver för att bedöma närvaron eller frånvaron av förbelastningsberoende. Den posturala förändringsmanövern är positiv vid +10 % variation i kontinuerligt hjärtindex under 1 minut, och anses vara det diagnostiska referenstestet med vilket UF-utmaningsdiagnostiska prestanda kommer att jämföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av Net Ultrafiltreringsutmaningen (UF NET) för att upptäcka de novo preloadberoende
Tidsram: Baseline och omedelbart i slutet av varje UF NET-utmaning (ungefär 15-30 minuter, 1 dag mellan varje)
|
Den diagnostiska prestandan bedömdes med hjälp av området under mottagarfunktionskurvan (AUROC) för den relativa variationen i kalibrerat hjärtindex, mätt vid baslinjen och i slutet av provokationstestet, och jämfördes med referensstandarden som bestod av resultatet av en postural manöver (passiv benslyftning eller Trendelenburg) för utvärdering av preloadberoende med hjälp av pulskontur-kontinuerlig hjärtindexvariation (positiv om > 10% eller negativ om ≤ 10%) utförd i slutet av provokationstestet.
|
Baseline och omedelbart i slutet av varje UF NET-utmaning (ungefär 15-30 minuter, 1 dag mellan varje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respektiv diagnostisk prestanda av Fast och Slow Net Ultrafiltration (UF NET) Challenge för att upptäcka de novo preloadberoende
Tidsram: Mellan baslinjen och slutet av UF NET-utmaningen
|
Den diagnostiska prestandan för snabba och långsamma utmaningar bedömdes med hjälp av arean under receiver-operating-kurvan (AUROC) för den relativa variationen i kalibrerat kardiakt index, mätt vid baslinjen och vid slutet av snabba och långsamma utmaningar, och jämfördes med referensstandarden som bestod i resultatet av en postural manöver (passiv benslyftning eller Trendelenburg) som utvärderade preload-beroende med hjälp av pulskontinuerlig variation i kardiakt index (positivt om > 10% eller negativt om ≤ 10%) utförd vid slutet av utmaningen.
|
Mellan baslinjen och slutet av UF NET-utmaningen
|
|
Förekomst av preloadberoende efter en UF NET-utmaning
Tidsram: I slutet av UF NET-utmaningen
|
Andelen (i %) av UF NET-utmaningar efter vilken ett preload-beroendestatus identifierades med den referensdiagnostiska metoden, som består av en postural manöver (passiv benlyftning eller Trendelenburgmanöver) under vilken den relativa variationen i pulskontur-kontinuerligt kardiackt index bedömdes under 1 minut.
Testet var positivt om den relativa variationen i pulskontur-kontinuerligt kardiackt index ökade med mer än 10 % under manövern, och negativt annars.
|
I slutet av UF NET-utmaningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .