预测预负荷依赖性的净超滤挑战（UF 挑战） (UF CHALLENGE)
净超滤挑战的诊断性能预测连续肾脏替代治疗下危重患者的前负荷依赖性
血流动力学不稳定事件是危重患者肾脏替代治疗的常见并发症，其发生率与较差的生存率相关。 由双心室前负荷依赖性的存在所确定的低血容量是两次发作中的一次的原因，并且可能证明通过净超滤 (UF) 减少或停止液体去除是合理的。 迄今为止，最常通过评估姿势变化（被动抬腿）对心输出量的影响、通气患者心肺相互作用的影响或液体挑战来确定前负荷依赖性。 然而，这些测试都不能帮助识别患者的心输出量有可能变得依赖于前负荷，即位于 Frank Starling 曲线的拐点处。
我们的研究旨在评估 2 项净超滤挑战对心输出量（通过经肺热稀释技术测量）的影响，包括分别在 15 分钟和 30 分钟内快速去除 250 毫升超滤液，并将它们的诊断性能与预加载参考技术进行比较通过 UF 挑战后进行的姿势变化（被动抬腿）评估的依赖性。
按照随机交叉设计，登记的参与者将接受两个 UF 挑战，其中 UF 挑战持续时间（15 或 30 分钟）的顺序是随机的，由 24 小时的清除期分开。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年患者
- 在机械通气和持续全身麻醉下，呼气末正压≥5 cmH2O
- 3 期 KDIGO 急性肾损伤
- 连续肾脏替代治疗少于 14 天
- 持续的连续心输出量监测
- 在筛选时预计重症监护住院时间为 24 小时或更长时间
排除标准：
- 高动脉乳酸浓度，筛选时 > 4.0 mmol/L
- 筛选时校准的心脏指数 < 2.0 L/min/m2 或 > 4.0 L/min/m2
- 筛选前最后 2 小时的积极姿势改变动作
- 体外膜肺氧合患者
- 需要紧急输血的活动性出血患者
- 长期维持性透析患者或肾移植受者
- 急性缺血性或出血性中风并发昏迷并需要机械通气
- 暴发性肝炎（急性肝损伤、肝性脑病、黄疸和 15 天内凝血酶原下降 < 50%
- 不可能的姿势改变动作
- 怀孕或哺乳期患者
- 迫在眉睫的死亡
- 受法国法规保护措施的患者
- 患者已参加本研究
- 患者已经参与了一项协议化净超滤研究，该研究在筛选时正在进行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快慢组
快速到慢速组对应于随机化的入组患者，遵循顺序交叉设计，首先在纳入后立即进行快速 UF 挑战，然后在 24 小时清除期后进行慢速 UF 挑战。
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快速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 快速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 1000 毫升/小时，应用 15 分钟，净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量，并将量化其相对于基线的相对变化，以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。 UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作，以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%，则姿势变化操作为阳性，并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。 慢速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 慢速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 500 毫升/小时，应用 30 分钟，净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量，并将量化其相对于基线的相对变化，以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。 UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作，以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%，则姿势变化操作为阳性，并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。 |
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实验性的：从慢到快组
慢到快组对应于随机化的入组患者，遵循顺序交叉设计，在纳入后立即首先进行慢速 UF 挑战，然后在 24 小时清除期后进行快速 UF 挑战。
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快速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 快速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 1000 毫升/小时，应用 15 分钟，净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量，并将量化其相对于基线的相对变化，以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。 UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作，以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%，则姿势变化操作为阳性，并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。 慢速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 慢速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 500 毫升/小时，应用 30 分钟，净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量，并将量化其相对于基线的相对变化，以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。 UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作，以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%，则姿势变化操作为阳性，并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净超滤（UF NET）挑战检测新发前负荷依赖的诊断性能
大体时间：在每次UF NET挑战的基线及结束时立即（大约15-30分钟，间隔1天）
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通过比较基线及负荷试验结束时测量的校准心脏指数相对变化的受试者工作特征曲线下面积（AUROC），评估诊断性能，并与参考标准进行比较。参考标准为负荷试验结束时进行的评估前负荷依赖性的体位操作（被动抬腿或特伦德伦伯卧位）结果，该操作通过脉搏轮廓连续心脏指数变化（若>10%则为阳性，若≤10%则为阴性）进行评估。
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在每次UF NET挑战的基线及结束时立即（大约15-30分钟，间隔1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速与慢速净超滤（UF NET）负荷试验检测新发前负荷依赖性的各自诊断性能
大体时间：从基线到UF NET挑战结束期间
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通过计算快速与缓慢负荷试验中相对校准心指数变化的受试者工作特征曲线下面积（AUROC），评估了快速与缓慢负荷试验各自的诊断性能。该心指数在基线以及快速与缓慢负荷试验结束时测量，并与参考标准进行比较。参考标准为负荷试验结束时进行的体位操作（被动抬腿或特伦德伦伯卧位）结果，该操作通过脉搏轮廓连续心指数变化评估前负荷依赖性（若变化>10%则为阳性，若≤10%则为阴性）。
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从基线到UF NET挑战结束期间
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UF NET挑战后预载依赖患病率
大体时间：在UF NET挑战结束时
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根据参考诊断方法（包括一种姿势操作，即被动抬腿或特伦德伦堡操作，在此操作期间通过1分钟内评估脉搏轮廓连续心指数的相对变化）识别出预负荷依赖状态的UF NET挑战的比例（以%计）。
如果在操作期间脉搏轮廓连续心指数的相对变化增加超过10%，则测试为阳性，否则为阴性。
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在UF NET挑战结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent BITKER, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (其他标识符：ID RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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