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预测预负荷依赖性的净超滤挑战(UF 挑战) (UF CHALLENGE)

2024年2月19日 更新者:Hospices Civils de Lyon

净超滤挑战的诊断性能预测连续肾脏替代治疗下危重患者的前负荷依赖性

血流动力学不稳定事件是危重患者肾脏替代治疗的常见并发症,其发生率与较差的生存率相关。 由双心室前负荷依赖性的存在所确定的低血容量是两次发作中的一次的原因,并且可能证明通过净超滤 (UF) 减少或停止液体去除是合理的。 迄今为止,最常通过评估姿势变化(被动抬腿)对心输出量的影响、通气患者心肺相互作用的影响或液体挑战来确定前负荷依赖性。 然而,这些测试都不能帮助识别患者的心输出量有可能变得依赖于前负荷,即位于 Frank Starling 曲线的拐点处。

我们的研究旨在评估 2 项净超滤挑战对心输出量(通过经肺热稀释技术测量)的影响,包括分别在 15 分钟和 30 分钟内快速去除 250 毫升超滤液,并将它们的诊断性能与预加载参考技术进行比较通过 UF 挑战后进行的姿势变化(被动抬腿)评估的依赖性。

按照随机交叉设计,登记的参与者将接受两个 UF 挑战,其中 UF 挑战持续时间(15 或 30 分钟)的顺序是随机的,由 24 小时的清除期分开。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的成年患者
  • 在机械通气和持续全身麻醉下,呼气末正压≥5 cmH2O
  • 3 期 KDIGO 急性肾损伤
  • 连续肾脏替代治疗少于 14 天
  • 持续的连续心输出量监测
  • 在筛选时预计重症监护住院时间为 24 小时或更长时间

排除标准:

  • 高动脉乳酸浓度,筛选时 > 4.0 mmol/L
  • 筛选时校准的心脏指数 < 2.0 L/min/m2 或 > 4.0 L/min/m2
  • 筛选前最后 2 小时的积极姿势改变动作
  • 体外膜肺氧合患者
  • 需要紧急输血的活动性出血患者
  • 长期维持性透析患者或肾移植受者
  • 急性缺血性或出血性中风并发昏迷并需要机械通气
  • 暴发性肝炎(急性肝损伤、肝性脑病、黄疸和 15 天内凝血酶原下降 < 50%
  • 不可能的姿势改变动作
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 迫在眉睫的死亡
  • 受法国法规保护措施的患者
  • 患者已参加本研究
  • 患者已经参与了一项协议化净超滤研究,该研究在筛选时正在进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快慢组
快速到慢速组对应于随机化的入组患者,遵循顺序交叉设计,首先在纳入后立即进行快速 UF 挑战,然后在 24 小时清除期后进行慢速 UF 挑战。

快速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 快速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 1000 毫升/小时,应用 15 分钟,净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量,并将量化其相对于基线的相对变化,以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。

UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作,以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%,则姿势变化操作为阳性,并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。

慢速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 慢速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 500 毫升/小时,应用 30 分钟,净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量,并将量化其相对于基线的相对变化,以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。

UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作,以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%,则姿势变化操作为阳性,并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。

实验性的:从慢到快组
慢到快组对应于随机化的入组患者,遵循顺序交叉设计,在纳入后立即首先进行慢速 UF 挑战,然后在 24 小时清除期后进行快速 UF 挑战。

快速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 快速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 1000 毫升/小时,应用 15 分钟,净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量,并将量化其相对于基线的相对变化,以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。

UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作,以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%,则姿势变化操作为阳性,并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。

慢速超滤挑战将按照随机化定义的顺序在所有登记的参与者中进行一次。 慢速超滤挑战包括通过将净超滤速率设置为 500 毫升/小时,应用 30 分钟,净去除 250 毫升超滤液。 将通过经肺热稀释技术在 UF 挑战前后测量心输出量,并将量化其相对于基线的相对变化,以评估 UF 挑战对心脏前负荷的影响。

UF 挑战之前和之后将立即进行姿势变化操作,以评估是否存在前负荷依赖性。 如果连续心脏指数在 1 分钟内变化 +10%,则姿势变化操作为阳性,并被视为将与 UF 挑战诊断性能进行比较的参考诊断测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UF 挑战诊断性能以识别前负荷依赖风险,通过相对心输出量变化的接受者操作特征曲线 (ROC) 曲线下面积进行评估
大体时间:UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。 UF 挑战结束后立即执行姿势操作。
将使用 ROC 量化基线和 UF 挑战后心输出量相对变化(以 % 表示)的鉴别性能,使用 UF 挑战后执行的姿势变化操作(负或正)的结果作为参考二元分类器。 与随机猜测相比,将使用 Delong 方法计算 ROC 的 95% 置信区间及其统计显着性。
UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。 UF 挑战结束后立即执行姿势操作。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢速和快速 UF 挑战的各自诊断性能用于识别前负荷依赖风险,通过它们各自的相对心输出量变化的 ROC 进行评估。
大体时间:UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。 UF 挑战结束后立即执行姿势操作。
基线和每次 UF 挑战后(慢速和快速)之间心输出量的相对变化(以 % 表示)的鉴别性能将使用 ROC 进行量化,使用 UF 后执行的姿势变化操作(负或正)的结果挑战作为参考二元分类器。 与随机猜测相比,将使用 Delong 方法计算 ROC 的 95% 置信区间及其统计显着性。
UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。 UF 挑战结束后立即执行姿势操作。
UF 挑战后相对心输出量变化的最佳阈值(%)
大体时间:UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。
使用 UF 挑战引起的相对心输出量变化的 ROC,将使用 Youden 方法确定最佳截止值。 这个最佳阈值将允许描述其诊断性能的相关参数:灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值、似然比。
UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。
UF 挑战诊断性能以确定预先存在的前负荷依赖性,通过相对心输出量变化的 ROC 进行评估。
大体时间:UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。在 UF 挑战之前立即执行姿势操作。
将使用 ROC 量化基线和 UF 挑战后心输出量相对变化(%)的鉴别性能,使用 UF 挑战前执行的姿势变化操作(负或正)的结果作为参考二元分类器。 与随机猜测相比,将使用 Delong 方法计算 ROC 的 95% 置信区间及其统计显着性。
UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。在 UF 挑战之前立即执行姿势操作。
慢速和快速 UF 挑战诊断性能的比较,使用它们各自的相对心输出量变化的 ROC。
大体时间:UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。
将使用 Delong 方法对慢速和快速 UF 挑战 ROC 进行统计比较
UF 挑战引起的心输出量的相对变化在 UF 挑战结束时立即量化。
UF 挑战对血液动力学的影响:中心静脉压 (mmHg)、心率 (bpm)、平均和脉搏动脉压 (mmHg)、血管外肺水 (ml/kg)、血管通透性和整体舒张末期容积 (ml/kg) ).
大体时间:UF 挑战引起的血液动力学参数的变化在 UF 挑战结束时立即量化。
将单独评估每个参数,并报告其相对于基线的绝对和相对变化。 还将使用混合效应模型比较慢速和快速 UF 挑战的各自影响,并考虑到登记患者的重复测量。
UF 挑战引起的血液动力学参数的变化在 UF 挑战结束时立即量化。
UF 挑战与血流动力学不稳定的关联,通过 UF 挑战与第一次血流动力学不稳定事件发生之间经过的时间量化,在 8 小时截尾。
大体时间:UF 挑战结束后 8 小时的审查时间。在对所有登记的患者进行每次 UF 挑战后,该评估和时间范围应用两次。
在 UF 挑战之后,在随后的 8 小时内,我们将记录以下所有血流动力学事件:斑点外观或扩展、新发心动过速 > 120 bpm、新发动脉低血压(定义为平均动脉压 < 65 mmHg,需要立即进行临床干预) ,或新的心输出量下降(定义为下降 > 15% 或低于 2.2 L/min/m2)。 事件发生时间将使用 Cox 混合效应回归模型进行分析,并针对患者的疾病严重程度进行调整。
UF 挑战结束后 8 小时的审查时间。在对所有登记的患者进行每次 UF 挑战后,该评估和时间范围应用两次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent BITKER, MD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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快速超滤挑战的临床试验

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