Una sfida di ultrafiltrazione netta per prevedere la dipendenza dal precarico (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Prestazioni diagnostiche di una sfida di ultrafiltrazione netta per prevedere la dipendenza dal precarico in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
Gli episodi di instabilità emodinamica sono una complicanza frequente delle terapie sostitutive renali nei pazienti critici e la loro incidenza è associata a una sopravvivenza peggiore. L'ipovolemia, identificata dall'esistenza della dipendenza dal precarico biventricolare, è responsabile di un episodio su due e può giustificare una diminuzione o cessazione della rimozione di liquidi mediante ultrafiltrazione netta (UF). Ad oggi, la dipendenza dal precarico è più frequentemente identificata valutando gli effetti sulla gittata cardiaca dei cambiamenti posturali (sollevamento passivo delle gambe), l'impatto delle interazioni cardio-polmonari nei pazienti ventilati o la sfida dei fluidi. Tuttavia, nessuno di questi test può aiutare a identificare un paziente la cui gittata cardiaca è a rischio di diventare dipendente dal precarico, cioè situata nel punto di flessione della curva di Frank Starling.
Il nostro studio si propone di valutare gli effetti sulla gittata cardiaca (misurata con una tecnica di termodiluizione transpolmonare) di 2 test netti di ultrafiltrazione, consistenti nella rimozione rapida di 250 ml di ultrafiltrato rispettivamente in 15 e 30 minuti, e confrontare le loro prestazioni diagnostiche con la tecnica di riferimento del precarico dipendenza valutata dai cambiamenti posturali (gamba sollevata passiva) eseguiti dopo la sfida UF.
I partecipanti iscritti saranno sottoposti a entrambe le sfide UF, seguendo un disegno crossover randomizzato, in cui l'ordine della durata della sfida UF (15 o 30 minuti) è randomizzato, separato da un periodo di interruzione di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto, di età pari o superiore a 18 anni
- in ventilazione meccanica e anestesia generale continua, con una pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O o più
- con danno renale acuto KDIGO stadio 3
- trattati con terapia renale sostitutiva continua per meno di 14 giorni
- monitoraggio continuo continuo della gittata cardiaca
- con una durata prevista della degenza in terapia intensiva di 24 ore o più al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Elevata concentrazione di lattato arterioso, > 4,0 mmol/L al momento dello screening
- Indice cardiaco calibrato < 2,0 L/min/m2 o > 4,0 L/min/m2 al momento dello screening
- Manovra di cambiamento posturale positiva nelle ultime 2 ore precedenti lo screening
- Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana
- Paziente con emorragia attiva che necessita di trasfusione in emergenza
- Paziente in dialisi cronica di mantenimento o ricevente trapianto renale
- Ictus ischemico o emorragico acuto complicato da coma e che richiede ventilazione meccanica
- Epatite fulminante (danno epatico acuto, encefalopatia epatica, ittero e calo della protrombina <50% in meno di 15 giorni
- Impossibile manovra di cambio posturale
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Morte imminente
- Paziente sottoposto a misure di protezione legale come da regolamento francese
- Paziente già arruolato nel presente studio
- Il paziente partecipa già a uno studio con ultrafiltrazione netta protocollata, in corso al momento dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo da veloce a lento
Il gruppo Fast to Slow corrisponde ai pazienti arruolati randomizzati, seguendo il disegno crossover sequenziale, per eseguire prima la sfida UF veloce subito dopo l'inclusione, seguita dalla sfida UF lenta dopo un periodo di washout di 24 ore.
|
La sfida di ultrafiltrazione rapida verrà eseguita una volta in tutti i partecipanti iscritti, nell'ordine definito dalla randomizzazione. La prova di ultrafiltrazione rapida consiste nella rimozione netta di 250 ml di ultrafiltrato impostando la velocità di ultrafiltrazione netta a 1000 ml/h, applicata per 15 minuti. La gittata cardiaca sarà misurata prima e dopo l'UF challenge, mediante la tecnica della termodiluizione transpolmonare, e la sua variazione relativa rispetto al basale sarà quantificata per valutare l'impatto dell'UF challenge sul precarico cardiaco. La sfida UF sarà preceduta e immediatamente seguita da una manovra di cambio posturale per valutare la presenza o l'assenza di dipendenza dal precarico. La manovra di cambio posturale è positiva in caso di variazione +10% dell'indice cardiaco continuo in 1 minuto, ed è considerata il test diagnostico di riferimento con cui confrontare le prestazioni diagnostiche di UF challenge. La sfida di ultrafiltrazione lenta verrà eseguita una volta in tutti i partecipanti iscritti, nell'ordine definito dalla randomizzazione. La prova di ultrafiltrazione lenta consiste nella rimozione netta di 250 ml di ultrafiltrato impostando la velocità di ultrafiltrazione netta a 500 ml/h, applicata per 30 minuti. La gittata cardiaca sarà misurata prima e dopo l'UF challenge, mediante la tecnica della termodiluizione transpolmonare, e la sua variazione relativa rispetto al basale sarà quantificata per valutare l'impatto dell'UF challenge sul precarico cardiaco. La sfida UF sarà preceduta e immediatamente seguita da una manovra di cambio posturale per valutare la presenza o l'assenza di dipendenza dal precarico. La manovra di cambiamento posturale è positiva in caso di variazione del +10% dell'indice cardiaco continuo in 1 minuto, ed è considerata il test diagnostico di riferimento con cui confrontare le prestazioni diagnostiche di UF challenge. |
|
Sperimentale: Gruppo da lento a veloce
Il gruppo da lento a veloce corrisponde ai pazienti arruolati randomizzati, seguendo il disegno crossover sequenziale, per eseguire prima il test di UF lenta subito dopo l'inclusione, seguito dal test di UF veloce dopo un periodo di washout di 24 ore.
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La sfida di ultrafiltrazione rapida verrà eseguita una volta in tutti i partecipanti iscritti, nell'ordine definito dalla randomizzazione. La prova di ultrafiltrazione rapida consiste nella rimozione netta di 250 ml di ultrafiltrato impostando la velocità di ultrafiltrazione netta a 1000 ml/h, applicata per 15 minuti. La gittata cardiaca sarà misurata prima e dopo l'UF challenge, mediante la tecnica della termodiluizione transpolmonare, e la sua variazione relativa rispetto al basale sarà quantificata per valutare l'impatto dell'UF challenge sul precarico cardiaco. La sfida UF sarà preceduta e immediatamente seguita da una manovra di cambio posturale per valutare la presenza o l'assenza di dipendenza dal precarico. La manovra di cambio posturale è positiva in caso di variazione +10% dell'indice cardiaco continuo in 1 minuto, ed è considerata il test diagnostico di riferimento con cui confrontare le prestazioni diagnostiche di UF challenge. La sfida di ultrafiltrazione lenta verrà eseguita una volta in tutti i partecipanti iscritti, nell'ordine definito dalla randomizzazione. La prova di ultrafiltrazione lenta consiste nella rimozione netta di 250 ml di ultrafiltrato impostando la velocità di ultrafiltrazione netta a 500 ml/h, applicata per 30 minuti. La gittata cardiaca sarà misurata prima e dopo l'UF challenge, mediante la tecnica della termodiluizione transpolmonare, e la sua variazione relativa rispetto al basale sarà quantificata per valutare l'impatto dell'UF challenge sul precarico cardiaco. La sfida UF sarà preceduta e immediatamente seguita da una manovra di cambio posturale per valutare la presenza o l'assenza di dipendenza dal precarico. La manovra di cambiamento posturale è positiva in caso di variazione del +10% dell'indice cardiaco continuo in 1 minuto, ed è considerata il test diagnostico di riferimento con cui confrontare le prestazioni diagnostiche di UF challenge. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni Diagnostiche della Sfida di Ultrafiltrazione Netti (UF NET) per Rilevare Dipendenza dal Precario di Nuova Insorgenza
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente alla fine di ogni sfida UF NET (circa 15-30 minuti, a 1 giorno di distanza)
|
La performance diagnostica è stata valutata utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC) della variazione relativa dell'indice cardiaco calibrato, misurato al basale e al termine del test, e confrontata con lo standard di riferimento costituito dal risultato di una manovra posturale (sollevamento passivo delle gambe o Trendelenburg) che valuta la dipendenza dal precarico utilizzando la variazione continua dell'indice cardiaco mediante analisi del profilo del polso (positiva se > 10% o negativa se ≤ 10%) eseguita al termine del test.
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Baseline e immediatamente alla fine di ogni sfida UF NET (circa 15-30 minuti, a 1 giorno di distanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione Diagnostica Rispettiva della Sfida Rapida e Lenta dell'Ultrafiltrazione Netta (UF NET) per Rilevare la Dipendenza da Precario di Nuova Insorgenza
Lasso di tempo: Tra la baseline e la fine della challenge UF NET
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La rispettiva performance diagnostica delle sfide rapide e lente è stata valutata utilizzando l'area sotto la curva receiver-operating (AUROC) della variazione relativa dell'indice cardiaco calibrato, misurato al basale e alla fine delle sfide rapide e lente, e confrontata con lo standard di riferimento costituito dal risultato di una manovra posturale (sollevamento passivo delle gambe o Trendelenburg) che valuta la dipendenza dal precarico utilizzando la variazione continua dell'indice cardiaco a contorno dell'impulso (positiva se > 10% o negativa se ≤ 10%) eseguita alla fine della sfida.
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Tra la baseline e la fine della challenge UF NET
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Prevalenza della Dipendenza da Precauzione Dopo una Sfida UF NET
Lasso di tempo: Alla fine della sfida UF NET
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La percentuale (in %) delle sfide UF NET dopo le quali è stato identificato uno stato di dipendenza dal precarico utilizzando il metodo diagnostico di riferimento, consistente in una manovra posturale (sollevamento passivo delle gambe o manovra di Trendelenburg) durante la quale è stata valutata la variazione relativa dell'indice cardiaco continuo a contorno di impulso per 1 minuto.
Il test è stato positivo se la variazione relativa dell'indice cardiaco continuo a contorno di impulso è aumentata di oltre il 10% durante la manovra, e negativo in caso contrario.
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Alla fine della sfida UF NET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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