En netto ultrafiltreringsutfordring for å forutsi forhåndsbelastningsavhengighet (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Diagnostisk ytelse av en netto ultrafiltreringsutfordring for å forutsi preload-avhengighet hos kritisk syke pasienter under kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Episoder med hemodynamisk ustabilitet er en hyppig komplikasjon av nyreerstatningsterapier hos kritisk syke pasienter, og forekomsten er assosiert med dårligere overlevelse. Hypovolemi, identifisert ved eksistensen av biventrikulær preload-avhengighet, er ansvarlig for én episode av to, og kan rettferdiggjøre en reduksjon i eller opphør av væskefjerning ved netto ultrafiltrering (UF). Til dags dato er preload-avhengighet oftest identifisert ved å evaluere effekten på hjertevolum av posturale endringer (passiv benheving), virkningen av kardiopulmonale interaksjoner hos ventilerte pasienter eller væskeutfordring. Ingen av disse testene kan imidlertid hjelpe til med å identifisere en pasient hvis hjertevolum er i fare for å bli preload-avhengig, som befinner seg ved bøyningspunktet til Frank Starling-kurven.
Vår studie tar sikte på å evaluere effekten på hjertevolum (målt ved en transpulmonal termofortynningsteknikk) av 2 netto ultrafiltreringsutfordringer, bestående av rask fjerning av 250 ml ultrafiltrat over henholdsvis 15 og 30 minutter, og sammenligne deres diagnostiske ytelse med referanseteknikken for forhåndsbelastning. avhengighet vurdert ved posturale endringer (passiv benheving) utført etter UF-utfordringen.
Påmeldte deltakere vil gjennomgå begge UF-utfordringene, etter et randomisert crossover-design, der rekkefølgen på UF-utfordringens varighet (15 eller 30 minutter) er randomisert, atskilt med en utvaskingsperiode på 24 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient, 18 år eller eldre
- under mekanisk ventilasjon og kontinuerlig generell anestesi, med et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cmH2O eller mer
- med stadium 3 KDIGO akutt nyreskade
- behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi i mindre enn 14 dager
- pågående kontinuerlig overvåking av hjertevolum
- med en antatt intensivoppholdstid på 24 timer eller mer på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Høy arteriell laktatkonsentrasjon, > 4,0 mmol/L ved screeningstidspunktet
- Kalibrert hjerteindeks < 2,0 l/min/m2 eller > 4,0 l/min/m2 ved screeningstidspunktet
- Positiv postural endringsmanøver de siste 2 timene før screening
- Pasient under oksygenering av ekstrakorporal membran
- Pasient med aktiv blødning som krever emergent transfusjon
- Pasient under kronisk vedlikeholdsdialyse eller nyretransplantert
- Akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag komplisert med koma og krever mekanisk ventilasjon
- Fulminant hepatitt (akutt leverskade, hepatisk encefalopati, ikterus og et fall i protrombin < 50 % på mindre enn 15 dager
- Umulig postural endringsmanøver
- Gravid eller ammende pasient
- Forestående død
- Pasient under juridiske beskyttelsestiltak som ved fransk forskrift
- Pasienten er allerede registrert i denne studien
- Pasienten deltar allerede i en studie med protokollisert netto ultrafiltrering, som pågår på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask til langsom gruppe
Fast to Slow-gruppen tilsvarer innrullerte pasienter som er randomisert, etter det sekvensielle crossover-designet, til først å utføre den raske UF-utfordringen umiddelbart etter inkludering, etterfulgt av den langsomme UF-utfordringen etter en utvaskingsperiode på 24 timer.
|
Den raske ultrafiltreringsutfordringen vil bli utført én gang i alle påmeldte deltakere, i rekkefølgen definert av randomisering. Den raske ultrafiltreringsutfordringen består av nettofjerning av 250 ml ultrafiltrat ved å sette netto ultrafiltreringshastighet til 1000 ml/t, brukt i 15 minutter. Hjerteeffekten vil bli målt før og etter UF-utfordringen ved hjelp av den transpulmonale termodilusjonsteknikken, og dens relative variasjon fra baseline vil bli kvantifisert for å evaluere virkningen av UF-utfordringen på hjerteforbelastning. UF-utfordringen vil bli innledet og umiddelbart etterfulgt av en postural endringsmanøver for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av forhåndsbelastningsavhengighet. Postural endringsmanøveren er positiv i tilfelle +10 % variasjon i kontinuerlig hjerteindeks over 1 minutt, og anses som den diagnostiske referansetesten som UF-utfordringsdiagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med. Den langsomme ultrafiltreringsutfordringen vil bli utført én gang i alle påmeldte deltakere, i rekkefølgen definert av randomisering. Den langsomme ultrafiltreringsutfordringen består av netto fjerning av 250 ml ultrafiltrat ved å sette netto ultrafiltreringshastighet til 500 ml/t, påført i 30 minutter. Hjerteeffekten vil bli målt før og etter UF-utfordringen, ved hjelp av den transpulmonale termodilusjonsteknikken, og dens relative variasjon fra baseline vil bli kvantifisert for å evaluere virkningen av UF-utfordringen på kardial preload. UF-utfordringen vil bli innledet og umiddelbart etterfulgt av en postural endringsmanøver for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av forhåndsbelastningsavhengighet. Postural endringsmanøveren er positiv i tilfelle +10 % variasjon i kontinuerlig hjerteindeks over 1 minutt, og anses som den diagnostiske referansetesten som UF-utfordringsdiagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med. |
|
Eksperimentell: Langsom til rask gruppe
Langsom til rask-gruppen tilsvarer innrullerte pasienter som er randomisert, etter den sekvensielle crossover-designen, til først å utføre den langsomme UF-utfordringen umiddelbart etter inkludering, etterfulgt av den raske UF-utfordringen etter en utvaskingsperiode på 24 timer.
|
Den raske ultrafiltreringsutfordringen vil bli utført én gang i alle påmeldte deltakere, i rekkefølgen definert av randomisering. Den raske ultrafiltreringsutfordringen består av nettofjerning av 250 ml ultrafiltrat ved å sette netto ultrafiltreringshastighet til 1000 ml/t, brukt i 15 minutter. Hjerteeffekten vil bli målt før og etter UF-utfordringen ved hjelp av den transpulmonale termodilusjonsteknikken, og dens relative variasjon fra baseline vil bli kvantifisert for å evaluere virkningen av UF-utfordringen på hjerteforbelastning. UF-utfordringen vil bli innledet og umiddelbart etterfulgt av en postural endringsmanøver for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av forhåndsbelastningsavhengighet. Postural endringsmanøveren er positiv i tilfelle +10 % variasjon i kontinuerlig hjerteindeks over 1 minutt, og anses som den diagnostiske referansetesten som UF-utfordringsdiagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med. Den langsomme ultrafiltreringsutfordringen vil bli utført én gang i alle påmeldte deltakere, i rekkefølgen definert av randomisering. Den langsomme ultrafiltreringsutfordringen består av netto fjerning av 250 ml ultrafiltrat ved å sette netto ultrafiltreringshastighet til 500 ml/t, påført i 30 minutter. Hjerteeffekten vil bli målt før og etter UF-utfordringen, ved hjelp av den transpulmonale termodilusjonsteknikken, og dens relative variasjon fra baseline vil bli kvantifisert for å evaluere virkningen av UF-utfordringen på kardial preload. UF-utfordringen vil bli innledet og umiddelbart etterfulgt av en postural endringsmanøver for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av forhåndsbelastningsavhengighet. Postural endringsmanøveren er positiv i tilfelle +10 % variasjon i kontinuerlig hjerteindeks over 1 minutt, og anses som den diagnostiske referansetesten som UF-utfordringsdiagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av Netto Ultrafiltrering (UF NET) utfordringen for å oppdage de novo preload-avhengighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart ved slutten av hver UF NET-utfordring (omtrent 15–30 minutter, 1 dag mellom hver)
|
Den diagnostiske ytelsen ble vurdert ved bruk av arealet under mottaker-operatør-kurven (AUROC) for den relative variasjonen i kalibrert hjerteindeks, målt ved utgangspunktet og ved slutten av utfordringen, og sammenlignet med referansestandarden som består av resultatet av en postural manøver (passiv beinløfting eller Trendelenburg) som evaluerer preload-avhengighet ved hjelp av puls-kontinuerlig hjerteindeksvariasjon (positiv hvis > 10% eller negativ hvis ≤ 10%) utført ved slutten av utfordringen.
|
Baseline og umiddelbart ved slutten av hver UF NET-utfordring (omtrent 15–30 minutter, 1 dag mellom hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respektive diagnostiske egenskaper av hurtig og langsom netto ultrafiltrering (UF NET)-utfordring for å påvise de novo forbelastningsavhengighet
Tidsramme: Mellom utgangspunktet og slutten av UF NET-utfordringen
|
Den respektive diagnostiske ytelsen av raske og langsomme utfordringer ble vurdert ved bruk av arealet under mottaker-operatorkurven (AUROC) for den relative variasjonen i kalibrert hjerteindeks, målt ved utgangspunktet og ved slutten av raske og langsomme utfordringer, og sammenlignet med referansestandarden som består i resultatet av en postural manøver (passiv beinløfting eller Trendelenburg) som evaluerer preload-avhengighet ved hjelp av puls-kontinuerlig hjerteindeksvariasjon (positiv hvis > 10 % eller negativ hvis ≤ 10 %) utført ved slutten av utfordringen.
|
Mellom utgangspunktet og slutten av UF NET-utfordringen
|
|
Forekomst av preloadavhengighet etter en UF NET-utfordring
Tidsramme: På slutten av UF NET-utfordringen
|
Andelen (i %) av UF NET-utfordringer der en forbelastningsavhengig status ble identifisert ved bruk av referansediagnostisk metode, som består av en postural manøver (passiv beinløftning eller Trendelenburg-manøver) der den relative variasjonen i pulskontinuerlig hjerteindeks ble vurdert over 1 minutt.
Testen var positiv hvis den relative variasjonen i pulskontinuerlig hjerteindeks økte med mer enn 10 % under manøveren, og negativ ellers.
|
På slutten av UF NET-utfordringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .