사전하중 의존성을 예측하기 위한 순 한외여과 과제(UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
지속적인 신대체 요법을 받는 중환자의 예압 의존성을 예측하기 위한 순 한외여과 과제의 진단 성능
혈역학적 불안정 에피소드는 중환자에서 신대체 요법의 빈번한 합병증이며, 그 발생률은 더 나쁜 생존과 관련이 있습니다. biventricular preload 의존성의 존재로 식별되는 저혈량증은 2건 중 1건의 원인이 되며 순 한외여과(UF)에 의한 체액 제거의 감소 또는 중단을 정당화할 수 있습니다. 현재까지, 예압 의존성은 자세 변화(수동적 다리 들어 올리기)의 심박출량에 대한 영향, 환기 환자의 심폐 상호 작용의 영향 또는 체액 문제를 평가하여 가장 자주 확인됩니다. 그러나 이러한 테스트 중 어떤 것도 심박출량이 프랭크 스탈링 곡선의 변곡점에 위치한 예압 의존성이 될 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되지 않습니다.
우리 연구의 목표는 각각 15분 및 30분에 걸쳐 250ml의 한외여과액을 빠르게 제거하는 2가지 순수 한외여과 문제의 심박출량(경폐 열희석 기술로 측정)에 미치는 영향을 평가하고 진단 성능을 사전 로드의 참조 기술과 비교하는 것입니다. UF 챌린지 후 수행된 자세 변화(수동적 다리 올리기)로 평가된 의존성.
등록된 참가자는 UF 챌린지 기간(15분 또는 30분)의 순서가 무작위로 지정되고 24시간의 휴약 기간으로 구분되는 무작위 교차 설계에 따라 두 가지 UF 챌린지를 겪게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 기계 환기 및 지속적인 전신 마취 하에서 호기말 양압이 5cmH2O 이상인 경우
- 3기 KDIGO 급성 신장 손상
- 14일 미만 동안 지속적인 신대체 요법으로 치료받은 경우
- 지속적인 심박출량 모니터링
- 스크리닝 시점에 24시간 이상의 예상 중환자실 체류 기간
제외 기준:
- 높은 동맥 젖산 농도, 스크리닝 시 > 4.0mmol/L
- 보정된 심장 지수 < 2.0 L/min/m2 또는 > 4.0 L/min/m2
- 스크리닝 전 마지막 2시간 동안 긍정적인 자세 변화 시도
- 체외막산소공급 중인 환자
- 응급 수혈이 필요한 활동성 출혈 환자
- 만성유지투석 또는 신장이식을 받는 환자
- 혼수 상태를 동반하고 기계적 환기가 필요한 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 전격성 간염(급성 간 손상, 간성 뇌증, 황달 및 15일 이내에 프로트롬빈 < 50% 감소)
- 불가능한 자세 변경 기동
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 임박한 죽음
- 프랑스 규정에 따른 법적 보호 조치를 받는 환자
- 본 연구에 이미 등록된 환자
- 환자는 스크리닝 시점에 진행 중인 프로토콜화된 순 한외여과 연구에 이미 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 그룹에서 느린 그룹으로
Fast to Slow 그룹은 순차 교차 디자인에 따라 포함 직후 빠른 UF 챌린지를 먼저 수행한 다음 24시간의 휴약 기간 후에 느린 UF 챌린지를 수행하기 위해 무작위로 배정된 등록된 환자에 해당합니다.
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빠른 한외여과 챌린지는 등록된 모든 참가자에서 무작위 배정에 의해 정의된 순서대로 한 번 수행됩니다. 빠른 한외여과 과제는 순 한외여과 속도를 1000ml/h로 설정하고 15분 동안 적용하여 한외여과액 250ml의 순 제거로 구성됩니다. 심박출량은 경폐 열희석 기술을 통해 UF 시도 전후에 측정되며 기준선과의 상대적 변동을 정량화하여 UF 시도가 심장 예압에 미치는 영향을 평가합니다. UF 챌린지는 예압 의존성의 유무를 평가하기 위해 자세 변경 기동이 선행되고 바로 직후에 수행됩니다. 자세 변화 기동은 1분 동안 연속 심장 지수의 +10% 변동의 경우 양성이며, UF 도전 진단 성능을 비교할 참조 진단 테스트로 간주됩니다. 저속 한외여과 도전은 등록된 모든 참가자에서 무작위 배정에 의해 정의된 순서대로 한 번 수행됩니다. 저속 한외여과 과제는 순 한외여과 속도를 500ml/h로 설정하고 30분 동안 적용하여 한외여과액 250ml의 순 제거로 구성됩니다. 심박출량은 경폐 열희석 기술을 통해 UF 시도 전후에 측정되며 기준선과의 상대적 변동을 정량화하여 UF 시도가 심장 예압에 미치는 영향을 평가합니다. UF 챌린지는 예압 의존성의 유무를 평가하기 위해 자세 변경 기동이 선행되고 바로 직후에 수행됩니다. 자세 변화 기동은 1분 동안 연속 심장 지수의 +10% 변동의 경우 양성이며, UF 도전 진단 성능을 비교할 참조 진단 테스트로 간주됩니다. |
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실험적: 느린 그룹에서 빠른 그룹
Slow to Fast 그룹은 순차 교차 설계에 따라 포함 직후에 먼저 느린 UF 챌린지를 수행한 다음 24시간의 휴약 기간 후에 빠른 UF 챌린지를 수행하기 위해 무작위로 배정된 등록된 환자에 해당합니다.
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빠른 한외여과 챌린지는 등록된 모든 참가자에서 무작위 배정에 의해 정의된 순서대로 한 번 수행됩니다. 빠른 한외여과 과제는 순 한외여과 속도를 1000ml/h로 설정하고 15분 동안 적용하여 한외여과액 250ml의 순 제거로 구성됩니다. 심박출량은 경폐 열희석 기술을 통해 UF 시도 전후에 측정되며 기준선과의 상대적 변동을 정량화하여 UF 시도가 심장 예압에 미치는 영향을 평가합니다. UF 챌린지는 예압 의존성의 유무를 평가하기 위해 자세 변경 기동이 선행되고 바로 직후에 수행됩니다. 자세 변화 기동은 1분 동안 연속 심장 지수의 +10% 변동의 경우 양성이며, UF 도전 진단 성능을 비교할 참조 진단 테스트로 간주됩니다. 저속 한외여과 도전은 등록된 모든 참가자에서 무작위 배정에 의해 정의된 순서대로 한 번 수행됩니다. 저속 한외여과 과제는 순 한외여과 속도를 500ml/h로 설정하고 30분 동안 적용하여 한외여과액 250ml의 순 제거로 구성됩니다. 심박출량은 경폐 열희석 기술을 통해 UF 시도 전후에 측정되며 기준선과의 상대적 변동을 정량화하여 UF 시도가 심장 예압에 미치는 영향을 평가합니다. UF 챌린지는 예압 의존성의 유무를 평가하기 위해 자세 변경 기동이 선행되고 바로 직후에 수행됩니다. 자세 변화 기동은 1분 동안 연속 심장 지수의 +10% 변동의 경우 양성이며, UF 도전 진단 성능을 비교할 참조 진단 테스트로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 발생 전부하 의존성 검출을 위한 순한외여과(UF NET) 도전의 진단 성능
기간: 기준선 및 각 UF NET 도전 직후 (약 15-30분, 1일 간격)
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진단 성능은 기저선과 도전 종료 시 측정된 보정된 심장 지수의 상대적 변이의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 평가되었으며, 도전 종료 시 수행된 맥박 윤곽 연속 심장 지수 변이(>10%인 경우 양성, ≤10%인 경우 음성)를 사용하여 전부하 의존성을 평가하는 자세 기동(수동적 다리 올리기 또는 트렌델렌부르크) 결과로 구성된 기준 표준과 비교되었습니다.
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기준선 및 각 UF NET 도전 직후 (약 15-30분, 1일 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 발생 전부하 의존성 탐지를 위한 빠른 및 느린 순여과액(UF NET) 도전의 각각의 진단 성능
기간: 기초선과 UF NET 도전 종료 사이
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빠른 도전과 느린 도전의 각각의 진단 성능은 기준선과 빠른 및 느린 도전의 끝에서 측정된 보정된 심장 지수의 상대적 변화의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 평가되었으며, 도전 끝에서 수행된 맥파 윤곽 연속 심장 지수 변화(>10%인 경우 양성, ≤10%인 경우 음성)를 사용하여 전부하 의존성을 평가하는 자세 변화 기동(수동적 다리 올리기 또는 Trendelenburg)의 결과로 구성된 참조 표준과 비교되었습니다.
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기초선과 UF NET 도전 종료 사이
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UF NET 챌린지 이후 프리로드 의존성 유병률
기간: UF NET 챌린지가 끝날 때
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참조 진단 방법을 사용하여 사전부하 의존 상태를 확인한 UF NET 도전 이후의 비율(%)로, 이는 수동적 다리 올리기나 트렌델렌버그 자세와 같은 자세 변형 중 1분 동안 맥박 윤곽 연속 심박출지수의 상대적 변화를 평가하는 방법으로 구성됩니다. 자세 변형 중 맥박 윤곽 연속 심박출지수의 상대적 변화가 10% 이상 증가한 경우 검사는 양성으로, 그렇지 않은 경우 음성으로 판정됩니다.
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UF NET 챌린지가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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