Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie związane z ultrafiltracją sieci w celu przewidzenia zależności od obciążenia wstępnego (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wydajność diagnostyczna wyzwania ultrafiltracji netto w celu przewidywania zależności obciążenia wstępnego u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej

Epizody niestabilności hemodynamicznej są częstym powikłaniem terapii nerkozastępczej u pacjentów w stanie krytycznym, a ich występowanie wiąże się z gorszym przeżyciem. Hipowolemia, identyfikowana przez istnienie zależności obciążenia wstępnego obukomor, jest odpowiedzialna za jeden epizod na dwa i może uzasadniać zmniejszenie lub zaprzestanie usuwania płynu przez ultrafiltrację netto (UF). Do tej pory zależność od obciążenia wstępnego jest najczęściej identyfikowana poprzez ocenę wpływu zmian postawy na pojemność minutową serca (bierne unoszenie nóg), wpływu interakcji krążeniowo-oddechowych u pacjentów wentylowanych lub prowokacji płynami. Jednak żaden z tych testów nie może pomóc w identyfikacji pacjenta, u którego rzut serca jest zagrożony uzależnieniem od obciążenia wstępnego, czyli znajduje się w punkcie przegięcia krzywej Franka Starlinga.

Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu na pojemność minutową serca (mierzoną techniką termodylucji przezpłucnej) 2 prowokacji ultrafiltracją netto, polegającą na szybkim usunięciu 250 ml ultrafiltratu odpowiednio w ciągu 15 i 30 minut, oraz porównanie ich wydajności diagnostycznej z referencyjną techniką obciążenia wstępnego zależność oceniana na podstawie zmian posturalnych (bierne unoszenie nóg) wykonanych po prowokacji UF.

Zarejestrowani uczestnicy przejdą oba wyzwania UF, zgodnie z losowym projektem krzyżowym, w którym kolejność czasu trwania wyzwania UF (15 lub 30 minut) jest losowana, oddzielona okresem wymywania wynoszącym 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • przy wentylacji mechanicznej i ciągłym znieczuleniu ogólnym, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O lub większym
  • z ostrym uszkodzeniem nerek KDIGO w stadium 3
  • leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą przez mniej niż 14 dni
  • stałe ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca
  • z przewidywaną długością pobytu na oddziale intensywnej terapii wynoszącą 24 godziny lub więcej w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie stężenie mleczanów w krwi tętniczej > 4,0 mmol/l w czasie badania przesiewowego
  • Skalibrowany wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2 lub > 4,0 l/min/m2 w czasie badania przesiewowego
  • Pozytywny manewr zmiany postawy ciała w ciągu ostatnich 2 godzin poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent w trakcie pozaustrojowego natleniania membranowego
  • Pacjent z czynnym krwawieniem wymagający pilnej transfuzji
  • Pacjent poddawany przewlekłej dializie podtrzymującej lub biorca przeszczepu nerki
  • Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny powikłany śpiączką i wymagający wentylacji mechanicznej
  • Piorunujące zapalenie wątroby (ostre uszkodzenie wątroby, encefalopatia wątrobowa, żółtaczka i spadek protrombiny < 50% w mniej niż 15 dni
  • Niemożliwy manewr zmiany postawy
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nieuchronna śmierć
  • Pacjent objęty środkami ochrony prawnej zgodnie z przepisami francuskimi
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania
  • Pacjent uczestniczy już w badaniu z protokołowaną ultrafiltracją netto, trwającym w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szybko-wolno
Grupa Fast to Slow odpowiada włączonym pacjentom losowo przydzielonym zgodnie z sekwencyjnym projektem krzyżowym, aby najpierw wykonać szybką prowokację UF natychmiast po włączeniu, a następnie powolną prowokację UF po 24-godzinnym okresie wypłukiwania.
Test diagnostyczny: Szybkie wyzwanie ultrafiltracji

Wyzwanie szybkiej ultrafiltracji zostanie przeprowadzone raz u wszystkich zarejestrowanych uczestników, w kolejności określonej przez randomizację. Wyzwanie szybkiej ultrafiltracji polega na usunięciu netto 250 ml ultrafiltratu poprzez ustawienie szybkości ultrafiltracji netto na 1000 ml/h, stosowanej przez 15 minut. Pojemność minutowa serca zostanie zmierzona przed i po prowokacji UF za pomocą techniki przezpłucnej termodylucji, a jej względna zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie określona ilościowo w celu oceny wpływu prowokacji UF na obciążenie wstępne serca.

Prowokacja UF będzie poprzedzona i bezpośrednio po niej wykonywana zmiana postawy w celu oceny obecności lub braku zależności od obciążenia wstępnego. Manewr zmiany postawy jest pozytywny w przypadku zmiany ciągłego wskaźnika sercowego o +10% w ciągu 1 minuty i jest uważany za referencyjny test diagnostyczny, z którym porównana zostanie skuteczność diagnostyczna prowokacji UF.

Test diagnostyczny: Powolne wyzwanie ultrafiltracji

Prowokacja powolnej ultrafiltracji zostanie przeprowadzona raz u wszystkich zarejestrowanych uczestników, w kolejności określonej przez randomizację. Wyzwanie polegające na powolnej ultrafiltracji polega na usunięciu netto 250 ml ultrafiltratu przez ustawienie szybkości ultrafiltracji netto na 500 ml/h, stosowanej przez 30 minut. Pojemność minutowa serca zostanie zmierzona przed i po prowokacji UF za pomocą techniki przezpłucnej termodylucji, a jej względna zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie określona ilościowo w celu oceny wpływu prowokacji UF na obciążenie wstępne serca.

Prowokacja UF będzie poprzedzona i bezpośrednio po niej wykonywana zmiana postawy w celu oceny obecności lub braku zależności od obciążenia wstępnego. Manewr zmiany postawy jest pozytywny w przypadku zmiany ciągłego wskaźnika sercowego o +10% w ciągu 1 minuty i jest uważany za referencyjny test diagnostyczny, z którym porównana zostanie skuteczność diagnostyczna prowokacji UF.
Eksperymentalny: Wolna do szybkiej grupy
Grupa od wolnej do szybkiej odpowiada włączonym pacjentom losowo przydzielonym zgodnie z sekwencyjnym projektem krzyżowym, aby najpierw wykonać powolną prowokację UF natychmiast po włączeniu, a następnie szybką prowokację UF po 24-godzinnym okresie wypłukiwania.
Test diagnostyczny: Szybkie wyzwanie ultrafiltracji

Wyzwanie szybkiej ultrafiltracji zostanie przeprowadzone raz u wszystkich zarejestrowanych uczestników, w kolejności określonej przez randomizację. Wyzwanie szybkiej ultrafiltracji polega na usunięciu netto 250 ml ultrafiltratu poprzez ustawienie szybkości ultrafiltracji netto na 1000 ml/h, stosowanej przez 15 minut. Pojemność minutowa serca zostanie zmierzona przed i po prowokacji UF za pomocą techniki przezpłucnej termodylucji, a jej względna zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie określona ilościowo w celu oceny wpływu prowokacji UF na obciążenie wstępne serca.

Prowokacja UF będzie poprzedzona i bezpośrednio po niej wykonywana zmiana postawy w celu oceny obecności lub braku zależności od obciążenia wstępnego. Manewr zmiany postawy jest pozytywny w przypadku zmiany ciągłego wskaźnika sercowego o +10% w ciągu 1 minuty i jest uważany za referencyjny test diagnostyczny, z którym porównana zostanie skuteczność diagnostyczna prowokacji UF.

Test diagnostyczny: Powolne wyzwanie ultrafiltracji

Prowokacja powolnej ultrafiltracji zostanie przeprowadzona raz u wszystkich zarejestrowanych uczestników, w kolejności określonej przez randomizację. Wyzwanie polegające na powolnej ultrafiltracji polega na usunięciu netto 250 ml ultrafiltratu przez ustawienie szybkości ultrafiltracji netto na 500 ml/h, stosowanej przez 30 minut. Pojemność minutowa serca zostanie zmierzona przed i po prowokacji UF za pomocą techniki przezpłucnej termodylucji, a jej względna zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie określona ilościowo w celu oceny wpływu prowokacji UF na obciążenie wstępne serca.

Prowokacja UF będzie poprzedzona i bezpośrednio po niej wykonywana zmiana postawy w celu oceny obecności lub braku zależności od obciążenia wstępnego. Manewr zmiany postawy jest pozytywny w przypadku zmiany ciągłego wskaźnika sercowego o +10% w ciągu 1 minuty i jest uważany za referencyjny test diagnostyczny, z którym porównana zostanie skuteczność diagnostyczna prowokacji UF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna testu obciążenia ultrafiltracji netto (UF NET) w wykrywaniu de novo zależności przedsercowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego wyzwania UF NET (około 15-30 minut, z przerwą 1 dnia)
Wydajność diagnostyczna została oceniona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUROC) względnej zmiany skalibrowanego wskaźnika sercowego, mierzonego na początku i na końcu próby, oraz porównana ze standardem referencyjnym, którym jest wynik manewru posturalnego (bierne uniesienie kończyn dolnych lub pozycja Trendelenburga) oceniającego zależność od wstępnego obciążenia za pomocą ciągłej zmiany wskaźnika sercowego metodą analizy fali tętna (dodatni, jeśli > 10%, lub ujemny, jeśli ≤ 10%) przeprowadzonego na końcu próby.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu każdego wyzwania UF NET (około 15-30 minut, z przerwą 1 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia Wydajność Diagnostyczna Szybkiego i Wolnego Wyzwania Szybkości Ultrafiltracji Netto (UF NET) w Wykrywaniu Nowo Powstałej Zależności Obciążenia Wstępnego
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a końcem wyzwania UF NET
Oceniono odpowiednie właściwości diagnostyczne szybkich i wolnych testów obciążeniowych, wykorzystując pole pod krzywą ROC (AUROC) względnej zmiany skalibrowanego wskaźnika sercowego, mierzonego na początku oraz na końcu szybkich i wolnych testów obciążeniowych, i porównano ze standardem referencyjnym, którym był wynik manewru posturalnego (bierne uniesienie kończyn dolnych lub pozycja Trendelenburga) oceniającego zależność przedsercową za pomocą ciągłej zmiany wskaźnika sercowego metodą konturu tętna (dodatni, jeśli > 10%, lub ujemny, jeśli ≤ 10%), wykonanego na końcu testu obciążeniowego.
Między wartością wyjściową a końcem wyzwania UF NET
Częstość występowania zależności od preload po prowokacji UF NET
Ramy czasowe: Na końcu wyzwania UF NET
Odsetek (w %) wyzwań UF NET, po których zidentyfikowano stan zależny od wstępnego obciążenia przy użyciu referencyjnej metody diagnostycznej, polegającej na manewrze posturalnym (bierne uniesienie nóg lub manewr Trendelenburga), podczas którego oceniano względną zmienność ciągłego wskaźnika sercowego w konturze tętna przez 1 minutę. Test był pozytywny, jeśli względna zmienność ciągłego wskaźnika sercowego w konturze tętna wzrosła o ponad 10% podczas manewru, i negatywny w przeciwnym przypadku.
Na końcu wyzwania UF NET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1250
  • 2021-A02939-32 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Szybkie wyzwanie ultrafiltracji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj