Чистая ультрафильтрационная задача для прогнозирования зависимости от предварительной нагрузки (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Диагностическая эффективность чистой ультрафильтрационной пробы для прогнозирования зависимости от преднагрузки у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывную заместительную почечную терапию
Эпизоды гемодинамической нестабильности являются частым осложнением заместительной почечной терапии у пациентов в критическом состоянии, и их частота связана с худшей выживаемостью. Гиповолемия, определяемая наличием бивентрикулярной зависимости от преднагрузки, является причиной одного эпизода из двух и может оправдывать снижение или прекращение удаления жидкости чистой ультрафильтрацией (UF). На сегодняшний день зависимость от преднагрузки чаще всего выявляется путем оценки влияния на сердечный выброс постуральных изменений (пассивное поднятие ноги), влияния сердечно-легочных взаимодействий у пациентов, находящихся на ИВЛ, или водной нагрузки. Однако ни один из этих тестов не может помочь выявить пациента, чей сердечный выброс подвержен риску стать зависимым от преднагрузки, то есть находится в точке перегиба кривой Фрэнка Старлинга.
Целью нашего исследования является оценка влияния на сердечный выброс (измеряемого методом транспульмональной термодилюции) двух чистых ультрафильтрационных проб, заключающихся в быстром удалении 250 мл ультрафильтрата в течение 15 и 30 минут соответственно, и сравнение их диагностической эффективности с эталонным методом предварительной нагрузки. зависимость, оцениваемая по постуральным изменениям (пассивное поднятие ноги) после УФ-провокации.
Зарегистрированные участники будут подвергаться обоим испытаниям UF в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном, в котором порядок продолжительности испытания UF (15 или 30 минут) является случайным, разделенным периодом вымывания в 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше
- на искусственной вентиляции легких и продолжительной общей анестезии, с положительным давлением в конце выдоха 5 см H2O и более
- при острой почечной недостаточности 3 стадии по KDIGO
- лечат непрерывной заместительной почечной терапией в течение менее 14 дней.
- постоянный непрерывный мониторинг сердечного выброса
- с прогнозируемой продолжительностью пребывания в интенсивной терапии 24 часа или более на момент скрининга
Критерий исключения:
- Высокая концентрация лактата в артериальной крови > 4,0 ммоль/л на момент скрининга
- Калиброванный сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2 или > 4,0 л/мин/м2 на момент скрининга
- Положительный постуральный маневр за последние 2 часа до скрининга
- Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Пациент с активным кровотечением, требующим экстренного переливания
- Пациент на хроническом поддерживающем диализе или реципиент почечного трансплантата
- Острый ишемический или геморрагический инсульт, осложнившийся комой и требующий ИВЛ
- Фульминантный гепатит (острое поражение печени, печеночная энцефалопатия, желтуха и падение уровня протромбина <50% менее чем за 15 дней).
- Невозможный маневр изменения позы
- Беременная или кормящая пациентка
- неминуемая смерть
- Пациент находится под мерами правовой защиты в соответствии с французским законодательством.
- Пациент уже включен в настоящее исследование
- Пациент уже участвует в исследовании с протоколированной сетевой ультрафильтрацией, продолжающемся на момент скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрая и медленная группа
Группа «от быстрого к медленному» соответствует включенным в исследование пациентам, рандомизированным в соответствии с последовательной перекрестной схемой для первого выполнения быстрого УФ-теста сразу после включения, а затем медленного УФ-теста после 24-часового периода вымывания.
|
Задача быстрой ультрафильтрации будет выполнена один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача быстрой ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 1000 мл/ч в течение 15 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. Задача медленной ультрафильтрации будет выполняться один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача медленной ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 500 мл/ч в течение 30 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. |
|
Экспериментальный: Медленно к быстрой группе
Группа от медленного к быстрому соответствует включенным в исследование пациентам, рандомизированным в соответствии с последовательным перекрестным дизайном, которые сначала выполняли провокацию медленного УФ сразу после включения, а затем провокацию быстрой УФ после 24-часового периода вымывания.
|
Задача быстрой ультрафильтрации будет выполнена один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача быстрой ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 1000 мл/ч в течение 15 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. Задача медленной ультрафильтрации будет выполняться один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача медленной ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 500 мл/ч в течение 30 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность теста на чистый ультрафильтрационный (ЧУФ) вызов для выявления впервые возникшей преднагрузочной зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после окончания каждого испытания UF NET (примерно 15-30 минут, с интервалом в 1 день)
|
Диагностическая эффективность оценивалась с использованием площади под рабочей характеристической кривой приемника (AUROC) относительного изменения калиброванного сердечного индекса, измеренного на исходном уровне и в конце пробы, и сравнивалась с референсным стандартом, состоящим в результате постуральной маневры (пассивного подъема ног или положения Тренделенбурга), оценивающей преднагрузочную зависимость с использованием вариации непрерывного сердечного индекса по контуру пульса (положительной, если > 10%, или отрицательной, если ≤ 10%), выполненной в конце пробы.
|
Исходный уровень и сразу после окончания каждого испытания UF NET (примерно 15-30 минут, с интервалом в 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие диагностические показатели быстрой и медленной сетевой ультрафильтрации (UF NET) для выявления впервые возникшей преднагрузочной зависимости
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением задачи UF NET
|
Диагностическая эффективность быстрой и медленной проб оценивалась с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) относительного изменения калиброванного сердечного индекса, измеренного в исходном состоянии и в конце быстрой и медленной проб, и сравнивалась с референсным стандартом, состоящим в результате постуральной пробы (пассивный подъем ног или положение Тренделенбурга), оценивающей прелоад-зависимость с использованием вариации непрерывного сердечного индекса по контуру пульса (положительной при > 10% или отрицательной при ≤ 10%), выполненной в конце пробы.
|
Между исходным уровнем и завершением задачи UF NET
|
|
Распространенность зависимости от предварительной нагрузки после провокации UF NET
Временное ограничение: В конце испытания UF NET
|
Частота (в %) выявлений UF NET, после которых был определен статус преднагрузочной зависимости с использованием референсного диагностического метода, состоящего из постурального маневра (пассивного поднятия ног или маневра Тренделенбурга), во время которого оценивалось относительное изменение пульс-контурного непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты.
Тест считался положительным, если относительное изменение пульс-контурного непрерывного сердечного индекса увеличивалось более чем на 10% во время маневра, и отрицательным в противном случае.
|
В конце испытания UF NET
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .