Чистая ультрафильтрационная задача для прогнозирования зависимости от предварительной нагрузки (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Диагностическая эффективность чистой ультрафильтрационной пробы для прогнозирования зависимости от преднагрузки у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывную заместительную почечную терапию
Эпизоды гемодинамической нестабильности являются частым осложнением заместительной почечной терапии у пациентов в критическом состоянии, и их частота связана с худшей выживаемостью. Гиповолемия, определяемая наличием бивентрикулярной зависимости от преднагрузки, является причиной одного эпизода из двух и может оправдывать снижение или прекращение удаления жидкости чистой ультрафильтрацией (UF). На сегодняшний день зависимость от преднагрузки чаще всего выявляется путем оценки влияния на сердечный выброс постуральных изменений (пассивное поднятие ноги), влияния сердечно-легочных взаимодействий у пациентов, находящихся на ИВЛ, или водной нагрузки. Однако ни один из этих тестов не может помочь выявить пациента, чей сердечный выброс подвержен риску стать зависимым от преднагрузки, то есть находится в точке перегиба кривой Фрэнка Старлинга.
Целью нашего исследования является оценка влияния на сердечный выброс (измеряемого методом транспульмональной термодилюции) двух чистых ультрафильтрационных проб, заключающихся в быстром удалении 250 мл ультрафильтрата в течение 15 и 30 минут соответственно, и сравнение их диагностической эффективности с эталонным методом предварительной нагрузки. зависимость, оцениваемая по постуральным изменениям (пассивное поднятие ноги) после УФ-провокации.
Зарегистрированные участники будут подвергаться обоим испытаниям UF в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном, в котором порядок продолжительности испытания UF (15 или 30 минут) является случайным, разделенным периодом вымывания в 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent BITKER, MD
- Номер телефона: +33 4 26 10 94 03
- Электронная почта: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean Christophe RICHARD, Pr
- Номер телефона: +33 4 26 10 94 03
- Электронная почта: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Laurent BITKER, MD
- Номер телефона: +33 4 26 10 94 03
- Электронная почта: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше
- на искусственной вентиляции легких и продолжительной общей анестезии, с положительным давлением в конце выдоха 5 см H2O и более
- при острой почечной недостаточности 3 стадии по KDIGO
- лечат непрерывной заместительной почечной терапией в течение менее 14 дней.
- постоянный непрерывный мониторинг сердечного выброса
- с прогнозируемой продолжительностью пребывания в интенсивной терапии 24 часа или более на момент скрининга
Критерий исключения:
- Высокая концентрация лактата в артериальной крови > 4,0 ммоль/л на момент скрининга
- Калиброванный сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2 или > 4,0 л/мин/м2 на момент скрининга
- Положительный постуральный маневр за последние 2 часа до скрининга
- Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Пациент с активным кровотечением, требующим экстренного переливания
- Пациент на хроническом поддерживающем диализе или реципиент почечного трансплантата
- Острый ишемический или геморрагический инсульт, осложнившийся комой и требующий ИВЛ
- Фульминантный гепатит (острое поражение печени, печеночная энцефалопатия, желтуха и падение уровня протромбина <50% менее чем за 15 дней).
- Невозможный маневр изменения позы
- Беременная или кормящая пациентка
- неминуемая смерть
- Пациент находится под мерами правовой защиты в соответствии с французским законодательством.
- Пациент уже включен в настоящее исследование
- Пациент уже участвует в исследовании с протоколированной сетевой ультрафильтрацией, продолжающемся на момент скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрая и медленная группа
Группа «от быстрого к медленному» соответствует включенным в исследование пациентам, рандомизированным в соответствии с последовательной перекрестной схемой для первого выполнения быстрого УФ-теста сразу после включения, а затем медленного УФ-теста после 24-часового периода вымывания.
|
Задача быстрой ультрафильтрации будет выполнена один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача быстрой ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 1000 мл/ч в течение 15 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. Задача медленной ультрафильтрации будет выполняться один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача медленной ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 500 мл/ч в течение 30 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. |
|
Экспериментальный: Медленно к быстрой группе
Группа от медленного к быстрому соответствует включенным в исследование пациентам, рандомизированным в соответствии с последовательным перекрестным дизайном, которые сначала выполняли провокацию медленного УФ сразу после включения, а затем провокацию быстрой УФ после 24-часового периода вымывания.
|
Задача быстрой ультрафильтрации будет выполнена один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача быстрой ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 1000 мл/ч в течение 15 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. Задача медленной ультрафильтрации будет выполняться один раз для всех зарегистрированных участников в порядке, определенном рандомизацией. Задача медленной ультрафильтрации заключается в чистом удалении 250 мл ультрафильтрата путем установки чистой скорости ультрафильтрации на 500 мл/ч в течение 30 минут. Сердечный выброс будет измеряться до и после провокации УФ с помощью метода транспульмональной термодилюции, и будет количественно определено его относительное отклонение от исходного уровня для оценки влияния провокации УФ на сердечную преднагрузку. Пробе UF будет предшествовать и сразу после нее будет проводиться маневр изменения позы для оценки наличия или отсутствия зависимости от предварительной нагрузки. Маневр изменения положения является положительным в случае +10% вариации непрерывного сердечного индекса в течение 1 минуты и считается эталонным диагностическим тестом, с которым будет сравниваться диагностическая эффективность УФ-провокации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность UF-проблемы для выявления риска зависимости от преднагрузки, оцениваемого по площади под кривой кривой рабочей характеристики (ROC) относительного изменения сердечного выброса
Временное ограничение: Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ. Постуральный маневр выполняется сразу после окончания УФ-вызовов.
|
Дискриминационная характеристика относительной вариации сердечного выброса (в %) между исходным уровнем и после провокации УФ будет количественно оцениваться с использованием ROC с использованием результата маневра изменения положения тела (отрицательного или положительного), выполненного после провокации УФ, в качестве эталонного двоичного значения. классификатор.
Будет рассчитан 95% доверительный интервал ROC, а также его статистическая значимость по сравнению со случайным предположением с использованием метода Делонга.
|
Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ. Постуральный маневр выполняется сразу после окончания УФ-вызовов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие диагностические характеристики медленных и быстрых задач УФ для выявления риска зависимости от преднагрузки, оцениваемые по их соответствующему ROC относительного изменения сердечного выброса.
Временное ограничение: Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ. Постуральный маневр выполняется сразу после окончания УФ-вызовов.
|
Дискриминационная характеристика относительной вариации сердечного выброса (в %) между исходным уровнем и после каждой нагрузки УФ (медленной и быстрой) будет количественно оцениваться с использованием ROC с использованием результата маневра изменения положения (отрицательного или положительного), выполненного после УФ. вызов в качестве эталонного бинарного классификатора.
Будет рассчитан 95% доверительный интервал ROC, а также его статистическая значимость по сравнению со случайным предположением с использованием метода Делонга.
|
Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ. Постуральный маневр выполняется сразу после окончания УФ-вызовов.
|
|
Оптимальное пороговое значение относительного изменения сердечного выброса (в %) после провокации УФ
Временное ограничение: Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ.
|
Используя ROC относительного изменения сердечного выброса, вызванного UF-пробами, будет определено оптимальное пороговое значение с использованием метода Youden.
Этот оптимальный порог позволит связать параметры, описывающие его диагностическую эффективность: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, отношения правдоподобия.
|
Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ.
|
|
Диагностическая эффективность УФ-теста для выявления ранее существовавшей зависимости от преднагрузки, оцениваемой по ROC относительного изменения сердечного выброса.
Временное ограничение: Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ. Постуральный маневр выполняется непосредственно перед вызовами УФ.
|
Дискриминационная характеристика относительной вариации сердечного выброса (в %) между исходным уровнем и после провокации УФ будет количественно оцениваться с использованием ROC, используя результат маневра изменения положения (отрицательный или положительный), выполненный до провокации УФ, в качестве эталонного двоичного значения. классификатор.
Будет рассчитан 95% доверительный интервал ROC, а также его статистическая значимость по сравнению со случайным предположением с использованием метода Делонга.
|
Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ. Постуральный маневр выполняется непосредственно перед вызовами УФ.
|
|
Сравнение диагностических характеристик медленной и быстрой пробы УФ с использованием их соответствующих ROC относительного изменения сердечного выброса.
Временное ограничение: Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ.
|
Статистическое сравнение медленных и быстрых вызовов UF ROC будет выполняться с использованием методов Делонга.
|
Относительное изменение сердечного выброса, вызванное провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ.
|
|
Влияние УФ-проб на гемодинамику: центральное венозное давление (мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин), среднее и пульсовое артериальное давление (мм рт.ст.), внесосудистая вода в легких (мл/кг), сосудистая проницаемость и глобальный конечный диастолический объем (мл/кг) ).
Временное ограничение: Изменения гемодинамических параметров, вызванные провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ.
|
Каждый параметр будет оцениваться индивидуально, и сообщать о его абсолютных и относительных отклонениях от исходного уровня.
Соответствующий эффект медленных и быстрых УФ-проб также будет сравниваться с использованием моделей смешанных эффектов с учетом повторения измерений у зарегистрированных пациентов.
|
Изменения гемодинамических параметров, вызванные провокацией УФ, количественно оценивают сразу после окончания провокации УФ.
|
|
Ассоциация UF-проблем с гемодинамической нестабильностью, количественно определяемая по времени, прошедшему между UF-пробой и возникновением первого эпизода гемодинамической нестабильности, цензурировано через 8 часов.
Временное ограничение: Время цензуры через 8 часов после окончания испытания UF. Эта оценка и временные рамки применяются дважды, после каждой провокации УФ у всех зарегистрированных пациентов.
|
После пробы УФ и в течение следующих 8 часов мы будем регистрировать все следующие гемодинамические события: появление или распространение пятен, тахикардия de novo> 120 ударов в минуту, артериальная гипотензия de novo (определяемая как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст., требующее немедленного клинического вмешательства) или падение сердечного выброса de novo (определяемое как снижение > 15% или ниже 2,2 л/мин/м2).
Время до события будет проанализировано с использованием регрессионной модели смешанных эффектов Кокса с поправкой на тяжесть заболевания пациента.
|
Время цензуры через 8 часов после окончания испытания UF. Эта оценка и временные рамки применяются дважды, после каждой провокации УФ у всех зарегистрированных пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Задача быстрой ультрафильтрации
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalРекрутингПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингРаны и травмы | Живот, острый | Абдоминальная травма | Тупая травма живота | Травма животаСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
University Hospital, GrenobleFrance Telecom R&DПрекращеноТоракальные травмы | Брюшные травмы | Высокоэнергетическая травмаФранция