Net Ultrafiltration Challenge az előterhelés-függőség előrejelzéséhez (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
A nettó ultraszűrési kihívás diagnosztikai teljesítménye a folyamatos vesepótló terápia alatt álló, kritikus állapotú betegek terhelés előtti függőségének előrejelzésére
A hemodinamikai instabilitási epizódok gyakori szövődményei a kritikus állapotú betegek vesepótló kezelésének, és előfordulásuk rosszabb túléléshez kapcsolódik. A hipovolémia, amelyet a biventricularis előterhelés-függőség megléte azonosít, kettőből egy epizódért felelős, és indokolhatja a folyadék eltávolításának csökkenését vagy megszüntetését nettó ultrafiltrációval (UF). A mai napig az előterhelés-függőséget leggyakrabban a testtartási változások (passzív lábemelés), a lélegeztetett betegek szív-pulmonális interakcióinak vagy a folyadékterhelésnek a perctérfogatra gyakorolt hatásának értékelésével azonosították. Azonban ezen tesztek egyike sem segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknek a perctérfogata fennáll annak a veszélye, hogy preload-függővé válik, és amely a Frank Starling-görbe inflexiós pontján helyezkedik el.
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a szívteljesítményre gyakorolt hatását (transzpulmonáris termodilúciós technikával mérve) 2 nettó ultraszűrési kihívás, amelyek 250 ml ultrafiltrátum gyors eltávolítását foglalják magukban 15, illetve 30 perc alatt, és összehasonlítsuk diagnosztikai teljesítményüket az előterhelés referencia technikájával. az UF kihívást követően végzett testtartási változásokkal (passzív lábemelés) mért függőség.
A beiratkozott résztvevők mindkét UF-kihíváson esnek át egy véletlenszerű keresztezési elrendezést követően, amelyben az UF-kihívás időtartamának sorrendjét (15 vagy 30 perc) randomizálják, 24 órás kimosódási periódussal elválasztva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt, 18 éves vagy idősebb beteg
- gépi lélegeztetés és folyamatos általános érzéstelenítés mellett, legalább 5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással
- 3. stádiumú KDIGO akut vesekárosodással
- 14 napnál rövidebb ideig tartó folyamatos vesepótló kezeléssel kezelték
- folyamatos, folyamatos perctérfogat monitorozás
- a szűrés időpontjában legalább 24 órás intenzív terápiás tartózkodási idővel
Kizárási kritériumok:
- Magas artériás laktát koncentráció, > 4,0 mmol/L a szűrés időpontjában
- Kalibrált szívindex < 2,0 l/perc/m2 vagy > 4,0 l/perc/m2 a szűrés időpontjában
- Pozitív testtartásváltási manőver a szűrést megelőző utolsó 2 órában
- A beteg extracorporalis membrán oxigenizáció alatt áll
- Aktív vérzésben szenvedő beteg, aki azonnali transzfúziót igényel
- Krónikus fenntartó dialízis alatt álló vagy vesetranszplantált beteg
- Akut ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, kómával szövődött és gépi lélegeztetést igényel
- Fulmináns hepatitis (akut májkárosodás, hepatikus encephalopathia, icterus és a protrombin 50%-os csökkenése kevesebb, mint 15 nap alatt
- Lehetetlen testtartásváltási manőver
- Terhes vagy szoptató beteg
- Közelgő halál
- Beteg a francia szabályozás szerint jogi védelmi intézkedések alatt
- A páciens már részt vett a jelen vizsgálatban
- A páciens már részt vesz egy protokollizált nettó ultraszűréssel végzett vizsgálatban, amely a szűrés időpontjában folyamatban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorstól lassú csoportig
A „Fast to Slow” csoport azoknak a beiratkozott betegeknek felel meg, akiket a szekvenciális keresztezési terv szerint véletlenszerűen besoroltak, hogy először a gyors UF-kihívást hajtsák végre közvetlenül a felvétel után, majd a lassú UF-kihívást 24 órás kimosódási időszak után.
|
A gyors ultraszűrési kihívást minden beiratkozott résztvevőnél egyszer hajtják végre, a véletlenszerű besorolás által meghatározott sorrendben. A gyors ultraszűrési kihívás 250 ml ultraszűrlet nettó eltávolításából áll úgy, hogy a nettó ultraszűrési sebességet 1000 ml/h-ra állítjuk, 15 percig alkalmazva. A perctérfogatot az UF-kihívás előtt és után mérik a transzpulmonális termodilúciós technikával, és számszerűsítik annak relatív eltérését az alapvonaltól, hogy értékeljék az UF-kihívásnak a szív előterhelésére gyakorolt hatását. Az UF kihívást megelőzi és közvetlenül követi egy testtartásváltási manőver az előterhelés-függőség meglétének vagy hiányának felmérésére. A testtartásváltoztatási manőver pozitív a folyamatos szívindex 1 percen keresztüli +10%-os változása esetén, és referencia diagnosztikai tesztnek tekintendő, amellyel az UF kihívás diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják. A lassú ultraszűrési kihívást az összes beiratkozott résztvevőnél egyszer hajtják végre, a randomizáció által meghatározott sorrendben. A lassú ultraszűrés 250 ml ultraszűrlet nettó eltávolításából áll úgy, hogy a nettó ultraszűrési sebességet 500 ml/h-ra állítjuk, és 30 percig alkalmazzuk. A perctérfogatot az UF-kihívás előtt és után mérik a transzpulmonáris termodilúciós technikával, és számszerűsítik annak relatív eltérését az alapvonalhoz képest, hogy értékeljék az UF-kihívásnak a szív előterhelésére gyakorolt hatását. Az UF kihívást megelőzi és közvetlenül követi egy testtartásváltási manőver az előterhelés-függőség meglétének vagy hiányának felmérésére. A testtartásváltoztatási manőver pozitív a folyamatos szívindex 1 percen keresztüli +10%-os változása esetén, és referencia diagnosztikai tesztnek tekintendő, amellyel az UF kihívás diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják. |
|
Kísérleti: Lassúról gyorsra csoport
A lassútól gyorsra csoport a beiratkozott betegeknek felel meg, akiket a szekvenciális keresztezési terv szerint véletlenszerűen besoroltak, hogy először a lassú UF-kihívást hajtsák végre közvetlenül a felvétel után, majd a gyors UF-t 24 órás kimosási időszak után.
|
A gyors ultraszűrési kihívást minden beiratkozott résztvevőnél egyszer hajtják végre, a véletlenszerű besorolás által meghatározott sorrendben. A gyors ultraszűrési kihívás 250 ml ultraszűrlet nettó eltávolításából áll úgy, hogy a nettó ultraszűrési sebességet 1000 ml/h-ra állítjuk, 15 percig alkalmazva. A perctérfogatot az UF-kihívás előtt és után mérik a transzpulmonális termodilúciós technikával, és számszerűsítik annak relatív eltérését az alapvonaltól, hogy értékeljék az UF-kihívásnak a szív előterhelésére gyakorolt hatását. Az UF kihívást megelőzi és közvetlenül követi egy testtartásváltási manőver az előterhelés-függőség meglétének vagy hiányának felmérésére. A testtartásváltoztatási manőver pozitív a folyamatos szívindex 1 percen keresztüli +10%-os változása esetén, és referencia diagnosztikai tesztnek tekintendő, amellyel az UF kihívás diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják. A lassú ultraszűrési kihívást az összes beiratkozott résztvevőnél egyszer hajtják végre, a randomizáció által meghatározott sorrendben. A lassú ultraszűrés 250 ml ultraszűrlet nettó eltávolításából áll úgy, hogy a nettó ultraszűrési sebességet 500 ml/h-ra állítjuk, és 30 percig alkalmazzuk. A perctérfogatot az UF-kihívás előtt és után mérik a transzpulmonáris termodilúciós technikával, és számszerűsítik annak relatív eltérését az alapvonalhoz képest, hogy értékeljék az UF-kihívásnak a szív előterhelésére gyakorolt hatását. Az UF kihívást megelőzi és közvetlenül követi egy testtartásváltási manőver az előterhelés-függőség meglétének vagy hiányának felmérésére. A testtartásváltoztatási manőver pozitív a folyamatos szívindex 1 percen keresztüli +10%-os változása esetén, és referencia diagnosztikai tesztnek tekintendő, amellyel az UF kihívás diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nettó ultrafiltráció (UF NET) kihívás diagnosztikai teljesítménye a de novo előterhelés-függőség kimutatásában
Időkeret: Alapvonal és azonnal minden egyes UF NET kihívás végén (körülbelül 15-30 perc, 1 nap eltéréssel)
|
A diagnosztikai teljesítményt a kalibrált kardindex relatív változásának fogadó-működési görbe alatti területével (AUROC) értékelték, amelyet az alapháznál és a terhelés végén mértünk, és összehasonlítottuk a referencia standarddal, amely a terhelés végén végrehajtott pulzuskontúr-folyamatos kardindex-változással (pozitív, ha > 10%, vagy negatív, ha ≤ 10%) végzett preload-függőség-értékelő testhelyzet-manőver (passzív lábfejelés vagy Trendelenburg) eredményéből áll.
|
Alapvonal és azonnal minden egyes UF NET kihívás végén (körülbelül 15-30 perc, 1 nap eltéréssel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyors és lassú nettó ultrafiltrációs (UF NET) kihívás diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a de novo preload-függőség kimutatásában
Időkeret: Az alapvizsgálat és az UF NET kihívás vége között
|
A gyors és lassú terhelések diagnosztikai teljesítményét a kalibrált kardindex relatív változásának fogadó-működési görbe alatti területével (AUROC) értékeltük, amelyet a kiindulási állapotban, valamint a gyors és lassú terhelések végén mértünk, és összehasonlítottuk a referencia standarddal, amely a terhelés végén végzett pozíciós manőver (passzív lábemelés vagy Trendelenburg) eredményéből állt, és amely a preload-függőséget értékelte pulzus-kontúr folyamatos kardindex-variáció segítségével (pozitív, ha > 10%, vagy negatív, ha ≤ 10%).
|
Az alapvizsgálat és az UF NET kihívás vége között
|
|
Preload-függőség előfordulása UF NET kihívás után
Időkeret: Az UF NET kihívás végén
|
Az a ráta (%-ban), amely után az előterhelés-függőségi állapotot azonosították a referencia diagnosztikai módszerrel, amely egy testhelyzet-változtatásból áll (passzív lábemelés vagy Trendelenburg-manőver), amely során a pulzus-kontúr folyamatos szívindex relatív változását értékelték 1 perc alatt.
A teszt pozitív volt, ha a pulzus-kontúr folyamatos szívindex relatív változása több mint 10%-kal növekedett a manőver során, és negatív volt minden más esetben.
|
Az UF NET kihívás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .