Síťová ultrafiltrační výzva k předvídání závislosti na předběžném zatížení (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Diagnostický výkon čisté ultrafiltrační výzvy k predikci závislosti na předběžném zatížení u kriticky nemocných pacientů pod kontinuální terapií náhrady ledvin
Epizody hemodynamické nestability jsou častou komplikací renálních substitučních terapií u kriticky nemocných pacientů a jejich výskyt je spojen s horším přežitím. Hypovolemie, identifikovaná existencí závislosti na biventrikulárním preloadu, je zodpovědná za jednu epizodu ze dvou a může ospravedlnit snížení nebo zastavení odstraňování tekutin síťovou ultrafiltrací (UF). K dnešnímu dni je závislost na preloadu nejčastěji identifikována vyhodnocením účinků na srdeční výdej posturálních změn (pasivní zvedání nohou), dopadu kardio-pulmonálních interakcí u ventilovaných pacientů nebo stimulace tekutinami. Žádný z těchto testů však nemůže pomoci identifikovat pacienta, jehož srdeční výdej je vystaven riziku závislosti na předpětí, který se nachází v inflexním bodě Frank Starlingovy křivky.
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit účinky na srdeční výdej (měřeno transpulmonální termodiluční technikou) 2 čistých ultrafiltračních výzev, sestávajících z rychlého odstranění 250 ml ultrafiltrátu za 15 a 30 minut, a porovnat jejich diagnostický výkon s referenční technikou předběžného zatížení závislost hodnocená posturálními změnami (pasivní zvedání nohou) provedenými po expozici UF.
Zapsaní účastníci podstoupí obě výzvy UF podle randomizovaného zkříženého designu, ve kterém je pořadí trvání výzvy UF (15 nebo 30 minut) náhodně rozděleno s vymývací periodou 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
- pod mechanickou ventilací a kontinuální celkovou anestezií, s pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cmH2O nebo více
- s akutním poškozením ledvin KDIGO 3. stupně
- léčeni kontinuální terapií náhrady ledvin po dobu kratší než 14 dnů
- průběžné kontinuální monitorování srdečního výdeje
- s předpokládanou délkou pobytu v intenzivní péči 24 hodin nebo více v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Vysoká arteriální koncentrace laktátu, > 4,0 mmol/l v době screeningu
- Kalibrovaný srdeční index < 2,0 l/min/m2 nebo > 4,0 l/min/m2 v době screeningu
- Pozitivní manévr změny držení těla v posledních 2 hodinách před screeningem
- Pacient pod mimotělní membránovou oxygenací
- Pacient s aktivním krvácením vyžadujícím urgentní transfuzi
- Pacient na chronické udržovací dialýze nebo příjemce transplantace ledviny
- Akutní ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda komplikovaná komatem a vyžadující mechanickou ventilaci
- Fulminantní hepatitida (akutní poškození jater, jaterní encefalopatie, ikterus a pokles protrombinu < 50 % za méně než 15 dní
- Nemožný manévr změny držení těla
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Blížící se smrt
- Pacient pod právními ochrannými opatřeními podle francouzských předpisů
- Pacient je již zařazen do této studie
- Pacient se již účastní studie s protokolovanou síťovou ultrafiltrací, která probíhá v době screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zrychlené na pomalé
Skupina rychlého až pomalého odpovídá zařazeným pacientům randomizovaným podle sekvenčního zkříženého designu tak, aby nejprve provedli rychlou expozici UF ihned po zařazení, po níž následovala pomalá expozice UF po vymývací periodě 24 hodin.
|
Rychlá ultrafiltrační výzva bude provedena jednou u všech zapsaných účastníků v pořadí definovaném randomizací. Rychlá ultrafiltrační výzva spočívá v čistém odstranění 250 ml ultrafiltrátu nastavením čisté rychlosti ultrafiltrace na 1000 ml/h, aplikovaném po dobu 15 minut. Srdeční výdej bude měřen před a po stimulaci UF pomocí transpulmonální termodiluční techniky a bude kvantifikována jeho relativní odchylka od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotil dopad expozice UF na srdeční preload. Výzvě UF bude předcházet a bezprostředně následovat manévr posturální změny k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti závislosti na předběžném zatížení. Manévr změny držení těla je pozitivní v případě +10% variace v kontinuálním srdečním indexu během 1 minuty a je považován za referenční diagnostický test, se kterým bude porovnávána diagnostická výkonnost UF provokace. Pomalá ultrafiltrační výzva bude provedena jednou u všech zapsaných účastníků v pořadí definovaném randomizací. Pomalá ultrafiltrační výzva spočívá v čistém odstranění 250 ml ultrafiltrátu nastavením čisté ultrafiltrační rychlosti na 500 ml/h, aplikovaném po dobu 30 minut. Srdeční výdej bude měřen před a po stimulaci UF pomocí techniky transpulmonální termodiluce a bude kvantifikována jeho relativní odchylka od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotil dopad expozice UF na srdeční preload. Výzvě UF bude předcházet a bezprostředně následovat manévr posturální změny k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti závislosti na předběžném zatížení. Manévr změny držení těla je pozitivní v případě +10% variace v kontinuálním srdečním indexu během 1 minuty a je považován za referenční diagnostický test, se kterým bude porovnávána diagnostická výkonnost UF provokace. |
|
Experimentální: Skupina od pomalé k rychlé
Skupina pomalého až rychlého odpovídá zařazeným pacientům randomizovaným podle sekvenčního zkříženého designu tak, aby nejprve provedli pomalou expozici UF bezprostředně po zařazení, po níž následovala rychlá expozice UF po vymývací periodě 24 hodin.
|
Rychlá ultrafiltrační výzva bude provedena jednou u všech zapsaných účastníků v pořadí definovaném randomizací. Rychlá ultrafiltrační výzva spočívá v čistém odstranění 250 ml ultrafiltrátu nastavením čisté rychlosti ultrafiltrace na 1000 ml/h, aplikovaném po dobu 15 minut. Srdeční výdej bude měřen před a po stimulaci UF pomocí transpulmonální termodiluční techniky a bude kvantifikována jeho relativní odchylka od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotil dopad expozice UF na srdeční preload. Výzvě UF bude předcházet a bezprostředně následovat manévr posturální změny k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti závislosti na předběžném zatížení. Manévr změny držení těla je pozitivní v případě +10% variace v kontinuálním srdečním indexu během 1 minuty a je považován za referenční diagnostický test, se kterým bude porovnávána diagnostická výkonnost UF provokace. Pomalá ultrafiltrační výzva bude provedena jednou u všech zapsaných účastníků v pořadí definovaném randomizací. Pomalá ultrafiltrační výzva spočívá v čistém odstranění 250 ml ultrafiltrátu nastavením čisté ultrafiltrační rychlosti na 500 ml/h, aplikovaném po dobu 30 minut. Srdeční výdej bude měřen před a po stimulaci UF pomocí techniky transpulmonální termodiluce a bude kvantifikována jeho relativní odchylka od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotil dopad expozice UF na srdeční preload. Výzvě UF bude předcházet a bezprostředně následovat manévr posturální změny k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti závislosti na předběžném zatížení. Manévr změny držení těla je pozitivní v případě +10% variace v kontinuálním srdečním indexu během 1 minuty a je považován za referenční diagnostický test, se kterým bude porovnávána diagnostická výkonnost UF provokace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon testu čisté ultrafiltrace (UF NET) pro detekci nově vzniklé závislosti na předtížení
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně na konci každé výzvy UF NET (přibližně 15–30 minut, v odstupu 1 dne)
|
Diagnostická výkonnost byla hodnocena pomocí plochy pod křivkou příjemce (AUROC) relativní variace kalibrovaného srdečního indexu, měřeného na začátku a na konci zátěžového testu, a porovnána s referenčním standardem spočívajícím ve výsledku posturálního manévru (pasivní elevace dolních končetin nebo Trendelenburg), který hodnotí závislost na předtížení pomocí variace srdečního indexu měřeného kontinuálně pulzním konturovým systémem (pozitivní pokud > 10 % nebo negativní pokud ≤ 10 %) provedeného na konci zátěžového testu.
|
Výchozí stav a bezprostředně na konci každé výzvy UF NET (přibližně 15–30 minut, v odstupu 1 dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respektivní diagnostický výkon rychlé a pomalé výzvy netto ultrafiltrace (UF NET) k detekci de novo závislosti na předtížení
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a koncem výzvy UF NET
|
Diagnostický výkon rychlých a pomalých testů byl hodnocen pomocí plochy pod křivkou ROC (AUROC) relativní variace kalibrovaného srdečního indexu, měřené na začátku a na konci rychlých a pomalých testů, a porovnán s referenčním standardem spočívajícím ve výsledku posturálního manévru (pasivní elevace dolních končetin nebo Trendelenburgova poloha) hodnotícího preloadovou závislost pomocí pulzně konturové kontinuální variace srdečního indexu (pozitivní, pokud > 10 %, nebo negativní, pokud ≤ 10 %) provedeného na konci testu.
|
Mezi výchozí hodnotou a koncem výzvy UF NET
|
|
Prevalence závislosti na preload po výzvě UF NET
Časové okno: Na konci výzvy UF NET
|
Míra (v %) UF NET testů, po kterých byl identifikován stav závislý na předzátěži pomocí referenční diagnostické metody, která spočívá v posturálním manévru (pasivní elevaci dolních končetin nebo Trendelenburgově manévru), během něhož byla hodnocena relativní variace kontinuálního srdečního indexu měřeného pulzní konturou po dobu 1 minuty.
Test byl pozitivní, pokud relativní variace kontinuálního srdečního indexu měřeného pulzní konturou vzrostla během manévru o více než 10 %, a negativní v opačném případě.
|
Na konci výzvy UF NET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlá ultrafiltrační výzva
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy
-
PfizerDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončenoProblémy s chováním dítěte | Dětské rušivé poruchy chování | Peer Support | Náročné chování | Vztah rodičů a dětí | Pozitivní rodičovství | Školení řízení rodičůSpojené státy
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteDokončeno
-
University of MinnesotaPozastaveno
-
Queen's UniversityUniversity of WaterlooDokončeno
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel... a další spolupracovníciDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
University of British ColumbiaNáborGlukózová tolerance | Půst | Imunitní funkceKanada