Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Net Ultrafiltration Challenge zur Vorhersage der Vorlastabhängigkeit (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Diagnostische Leistung einer Netto-Ultrafiltrations-Challenge zur Vorhersage der Vorlastabhängigkeit bei kritisch kranken Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie

Hämodynamische Instabilitätsepisoden sind eine häufige Komplikation von Nierenersatztherapien bei kritisch kranken Patienten, und ihr Auftreten ist mit einem schlechteren Überleben verbunden. Hypovolämie, identifiziert durch das Vorhandensein einer biventrikulären Vorlastabhängigkeit, ist für eine von zwei Episoden verantwortlich und kann eine Verringerung oder Beendigung der Flüssigkeitsentfernung durch Netto-Ultrafiltration (UF) rechtfertigen. Bis heute wird die Vorbelastungsabhängigkeit am häufigsten identifiziert, indem die Auswirkungen von Haltungsänderungen (passives Beinheben), Auswirkungen von kardiopulmonalen Wechselwirkungen bei beatmeten Patienten oder Flüssigkeitsprovokation auf das Herzzeitvolumen bewertet werden. Keiner dieser Tests kann jedoch dabei helfen, einen Patienten zu identifizieren, dessen Herzzeitvolumen Gefahr läuft, von der Vorlast abhängig zu werden, der am Wendepunkt der Frank-Starling-Kurve liegt.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf das Herzzeitvolumen (gemessen durch eine transpulmonale Thermodilutionstechnik) von 2 Netto-Ultrafiltrationsherausforderungen zu bewerten, die aus einer schnellen Entfernung von 250 ml Ultrafiltrat über 15 bzw. 30 Minuten bestehen, und ihre diagnostische Leistung mit der Referenztechnik der Vorbelastung zu vergleichen Abhängigkeit durch Haltungsänderungen (passives Anheben der Beine), die nach der UF-Provokation durchgeführt wurden.

Eingeschriebene Teilnehmer durchlaufen beide UF-Challenges nach einem randomisierten Crossover-Design, bei dem die Reihenfolge der UF-Challenge-Dauer (15 oder 30 Minuten) randomisiert wird, getrennt durch eine Washout-Periode von 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  • unter mechanischer Beatmung und kontinuierlicher Vollnarkose, mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O oder mehr
  • mit akuter Nierenschädigung im Stadium 3 KDIGO
  • weniger als 14 Tage mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt wurden
  • laufende kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens
  • mit einer prognostizierten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 24 Stunden oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Hohe arterielle Laktatkonzentration, > 4,0 mmol/L zum Zeitpunkt des Screenings
  • Kalibrierter Herzindex < 2,0 l/min/m2 oder > 4,0 l/min/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positives Haltungsänderungsmanöver in den letzten 2 Stunden vor dem Screening
  • Patient unter extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Patient mit aktiver Blutung, die eine Nottransfusion erfordert
  • Patient unter chronischer Erhaltungsdialyse oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der durch Koma kompliziert wird und eine mechanische Beatmung erfordert
  • Fulminante Hepatitis (akute Leberschädigung, hepatische Enzephalopathie, Ikterus und Prothrombinabfall < 50 % in weniger als 15 Tagen
  • Unmögliches Haltungsänderungsmanöver
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Der bevorstehende Tod
  • Patient unter gesetzlichen Schutzmaßnahmen gemäß französischer Verordnung
  • Der Patient ist bereits in die vorliegende Studie aufgenommen
  • Der Patient nimmt bereits an einer Studie mit protokollierter Netto-Ultrafiltration teil, die zum Zeitpunkt des Screenings läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnell-zu-langsam-Gruppe
Die Fast-to-Slow-Gruppe entspricht aufgenommenen Patienten, die nach dem sequentiellen Crossover-Design randomisiert wurden, um zuerst die schnelle UF-Provokation unmittelbar nach der Aufnahme durchzuführen, gefolgt von der langsamen UF-Provokation nach einer Auswaschphase von 24 Stunden.
Diagnosetest: Schnelle Ultrafiltrations-Herausforderung

Die schnelle Ultrafiltrationsherausforderung wird einmal bei allen eingeschriebenen Teilnehmern in der durch die Randomisierung festgelegten Reihenfolge durchgeführt. Die Herausforderung der schnellen Ultrafiltration besteht aus der Nettoentfernung von 250 ml Ultrafiltrat durch Einstellen der Netto-Ultrafiltrationsrate auf 1000 ml/h, angewendet für 15 Minuten. Das Herzzeitvolumen wird vor und nach der UF-Provokation mit Hilfe der transpulmonalen Thermodilutionstechnik gemessen und seine relative Abweichung von der Grundlinie wird quantifiziert, um die Auswirkung der UF-Provokation auf die kardiale Vorlast zu bewerten.

Der UF-Provokation geht ein Haltungsänderungsmanöver voraus und folgt ihm unmittelbar, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vorbelastungsabhängigkeit zu beurteilen. Das Haltungsänderungsmanöver ist positiv bei einer Veränderung des kontinuierlichen Herzindex von +10 % über 1 Minute und gilt als diagnostischer Referenztest, mit dem die diagnostische Leistung der UF-Provokation verglichen wird.

Diagnosetest: Langsame Ultrafiltrations-Herausforderung

Die langsame Ultrafiltrationsherausforderung wird einmal bei allen eingeschriebenen Teilnehmern in der durch die Randomisierung festgelegten Reihenfolge durchgeführt. Die Herausforderung der langsamen Ultrafiltration besteht aus der Nettoentfernung von 250 ml Ultrafiltrat durch Einstellen der Netto-Ultrafiltrationsrate auf 500 ml/h, angewandt für 30 Minuten. Das Herzzeitvolumen wird vor und nach der UF-Provokation mit Hilfe der transpulmonalen Thermodilutionstechnik gemessen und seine relative Abweichung von der Grundlinie wird quantifiziert, um die Auswirkung der UF-Provokation auf die kardiale Vorlast zu bewerten.

Der UF-Provokation geht ein Haltungsänderungsmanöver voraus und folgt ihm unmittelbar, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vorbelastungsabhängigkeit zu beurteilen. Das Haltungsänderungsmanöver ist positiv bei einer Veränderung des kontinuierlichen Herzindex von +10 % über 1 Minute und gilt als diagnostischer Referenztest, mit dem die diagnostische Leistung der UF-Provokation verglichen wird.
Experimental: Langsam bis schnell Gruppe
Die Slow-to-Fast-Gruppe entspricht aufgenommenen Patienten, die nach dem sequentiellen Crossover-Design randomisiert wurden, um zuerst die langsame UF-Provokation unmittelbar nach der Aufnahme durchzuführen, gefolgt von der schnellen UF-Provokation nach einer Auswaschphase von 24 Stunden.
Diagnosetest: Schnelle Ultrafiltrations-Herausforderung

Die schnelle Ultrafiltrationsherausforderung wird einmal bei allen eingeschriebenen Teilnehmern in der durch die Randomisierung festgelegten Reihenfolge durchgeführt. Die Herausforderung der schnellen Ultrafiltration besteht aus der Nettoentfernung von 250 ml Ultrafiltrat durch Einstellen der Netto-Ultrafiltrationsrate auf 1000 ml/h, angewendet für 15 Minuten. Das Herzzeitvolumen wird vor und nach der UF-Provokation mit Hilfe der transpulmonalen Thermodilutionstechnik gemessen und seine relative Abweichung von der Grundlinie wird quantifiziert, um die Auswirkung der UF-Provokation auf die kardiale Vorlast zu bewerten.

Der UF-Provokation geht ein Haltungsänderungsmanöver voraus und folgt ihm unmittelbar, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vorbelastungsabhängigkeit zu beurteilen. Das Haltungsänderungsmanöver ist positiv bei einer Veränderung des kontinuierlichen Herzindex von +10 % über 1 Minute und gilt als diagnostischer Referenztest, mit dem die diagnostische Leistung der UF-Provokation verglichen wird.

Diagnosetest: Langsame Ultrafiltrations-Herausforderung

Die langsame Ultrafiltrationsherausforderung wird einmal bei allen eingeschriebenen Teilnehmern in der durch die Randomisierung festgelegten Reihenfolge durchgeführt. Die Herausforderung der langsamen Ultrafiltration besteht aus der Nettoentfernung von 250 ml Ultrafiltrat durch Einstellen der Netto-Ultrafiltrationsrate auf 500 ml/h, angewandt für 30 Minuten. Das Herzzeitvolumen wird vor und nach der UF-Provokation mit Hilfe der transpulmonalen Thermodilutionstechnik gemessen und seine relative Abweichung von der Grundlinie wird quantifiziert, um die Auswirkung der UF-Provokation auf die kardiale Vorlast zu bewerten.

Der UF-Provokation geht ein Haltungsänderungsmanöver voraus und folgt ihm unmittelbar, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Vorbelastungsabhängigkeit zu beurteilen. Das Haltungsänderungsmanöver ist positiv bei einer Veränderung des kontinuierlichen Herzindex von +10 % über 1 Minute und gilt als diagnostischer Referenztest, mit dem die diagnostische Leistung der UF-Provokation verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der Netto-Ultrafiltration (UF NET) Challenge zur Erkennung von de novo Vorlastabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar am Ende jeder UF-NET-Herausforderung (etwa 15-30 Minuten, 1 Tag Abstand)
Die diagnostische Leistung wurde anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Curve (AUROC) der relativen Variation des kalibrierten Herzindex bewertet, gemessen zu Beginn und am Ende der Belastung, und mit dem Referenzstandard verglichen, der aus dem Ergebnis einer Lagerungsmanöver (passive Beinhebung oder Trendelenburg) zur Beurteilung der Vorlastabhängigkeit unter Verwendung der pulskontur-basierten kontinuierlichen Herzindexvariation (positiv bei > 10% oder negativ bei ≤ 10%) bestand, die am Ende der Belastung durchgeführt wurde.
Baseline und unmittelbar am Ende jeder UF-NET-Herausforderung (etwa 15-30 Minuten, 1 Tag Abstand)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der schnellen und langsamen Netto-Ultrafiltrations-(UF-NET)-Herausforderung zur Erkennung von de novo Vorlastabhängigkeit
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der UF-NET-Herausforderung
Die jeweilige diagnostische Leistung von schnellen und langsamen Belastungstests wurde anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) der relativen Variation des kalibrierten Herzindex bewertet, gemessen zu Beginn und am Ende der schnellen und langsamen Belastungstests, und mit dem Referenzstandard verglichen, der aus dem Ergebnis einer Lagerungsmanövers (passives Beinheben oder Trendelenburg) besteht, das die Vorlastabhängigkeit unter Verwendung der kontinuierlichen Herzindexvariation mittels Pulskonturverfahren bewertet (positiv, wenn > 10 %, oder negativ, wenn ≤ 10 %), durchgeführt am Ende des Belastungstests.
Zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der UF-NET-Herausforderung
Prävalenz der Preload-Abhängigkeit nach einer UF-NET-Herausforderung
Zeitfenster: Am Ende der UF NET Challenge
Die Rate (in %) der UF-NET-Herausforderungen, nach denen ein Vorlastabhängigkeitsstatus mit der Referenzdiagnosemethode identifiziert wurde, bestehend aus einem Haltungsmanöver (passives Beinheben oder Trendelenburg-Manöver), bei dem die relative Variation des pulskontur-basierten kontinuierlichen Herzindex über 1 Minute bewertet wurde. Der Test war positiv, wenn die relative Variation des pulskontur-basierten kontinuierlichen Herzindex während des Manövers um mehr als 10 % anstieg, und negativ, wenn dies nicht der Fall war.
Am Ende der UF NET Challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1250
  • 2021-A02939-32 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Schnelle Ultrafiltrations-Herausforderung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren