Um desafio de ultrafiltração de rede para prever a dependência de pré-carga (UF CHALLENGE) (UF CHALLENGE)
Desempenho diagnóstico de um desafio de ultrafiltração líquida para prever a dependência de pré-carga em pacientes criticamente enfermos sob terapia de substituição renal contínua
Episódios de instabilidade hemodinâmica são uma complicação frequente das terapias renais substitutivas em pacientes críticos, e sua incidência está associada a pior sobrevida. A hipovolemia, identificada pela existência de dependência da pré-carga biventricular, é responsável por um episódio em dois, podendo justificar a diminuição ou cessação da remoção de fluidos pela ultrafiltração líquida (UF). Até o momento, a dependência da pré-carga é mais frequentemente identificada pela avaliação dos efeitos no débito cardíaco das alterações posturais (levantamento passivo das pernas), impacto das interações cardiopulmonares em pacientes ventilados ou desafio de fluidos. No entanto, nenhum desses testes pode ajudar a identificar um paciente cujo débito cardíaco corre o risco de se tornar dependente da pré-carga, situado no ponto de inflexão da curva de Frank Starling.
Nosso estudo visa avaliar os efeitos no débito cardíaco (medido por uma técnica de termodiluição transpulmonar) de 2 desafios de ultrafiltração líquida, consistindo na remoção rápida de 250 ml de ultrafiltrado em 15 e 30 minutos, respectivamente, e comparar seu desempenho diagnóstico com a técnica de referência de pré-carga dependência avaliada por alterações posturais (levantamento passivo das pernas) realizadas após o desafio de UF.
Os participantes inscritos serão submetidos a ambos os desafios de UF, seguindo um design cruzado aleatório, no qual a ordem de duração do desafio de UF (15 ou 30 minutos) é aleatória, separada por um período de washout de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto, com idade igual ou superior a 18 anos
- sob ventilação mecânica e anestesia geral contínua, com pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O ou mais
- com lesão renal aguda estágio 3 KDIGO
- tratados com terapia renal substitutiva contínua por menos de 14 dias
- monitoramento contínuo contínuo do débito cardíaco
- com tempo previsto de internação em terapia intensiva de 24 horas ou mais no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Alta concentração de lactato arterial, > 4,0 mmol/L no momento da triagem
- Índice cardíaco calibrado < 2,0 L/min/m2 ou > 4,0 L/min/m2 no momento da triagem
- Manobra de mudança postural positiva nas últimas 2 horas anteriores à triagem
- Paciente sob oxigenação por membrana extracorpórea
- Paciente com sangramento ativo que requer transfusão emergencial
- Paciente em diálise de manutenção crônica ou receptor de transplante renal
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo complicado com coma e que requer ventilação mecânica
- Hepatite fulminante (lesão hepática aguda, encefalopatia hepática, icterícia e queda da protrombina < 50% em menos de 15 dias
- Manobra de mudança postural impossível
- Paciente grávida ou lactante
- morte iminente
- Paciente sob medidas de proteção legal de acordo com a regulamentação francesa
- Paciente já inscrito no presente estudo
- Paciente já participa de estudo com ultrafiltração líquida protocolizada, em andamento no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rápido para lento
O Grupo Rápido para Lento corresponde a pacientes inscritos randomizados, seguindo o design cruzado sequencial, para primeiro realizar o desafio rápido de UF imediatamente após a inclusão, seguido pelo desafio lento de UF após um período de washout de 24 horas.
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O desafio de ultrafiltração rápida será realizado uma vez em todos os participantes inscritos, na ordem definida pela randomização. O desafio de ultrafiltração rápida consiste na remoção líquida de 250 ml de ultrafiltrado, ajustando a taxa de ultrafiltração líquida para 1000 ml/h, aplicada por 15 minutos. O débito cardíaco será medido antes e após o desafio de UF, por meio da técnica de termodiluição transpulmonar, e sua variação relativa do basal será quantificada para avaliar o impacto do desafio de UF na pré-carga cardíaca. O desafio UF será precedido e imediatamente seguido por uma manobra de mudança postural para avaliar a presença ou ausência de dependência de pré-carga. A manobra de mudança postural é positiva no caso de uma variação de +10% no índice cardíaco contínuo ao longo de 1 minuto e é considerada o teste diagnóstico de referência com o qual o desempenho do diagnóstico de desafio de UF será comparado. O desafio de ultrafiltração lenta será realizado uma vez em todos os participantes inscritos, na ordem definida pela randomização. O desafio de ultrafiltração lenta consiste na remoção líquida de 250 ml de ultrafiltrado, ajustando a taxa de ultrafiltração líquida para 500 ml/h, aplicada por 30 minutos. O débito cardíaco será medido antes e após o desafio de UF, por meio da técnica de termodiluição transpulmonar, e sua variação relativa do basal será quantificada para avaliar o impacto do desafio de UF na pré-carga cardíaca. O desafio UF será precedido e imediatamente seguido por uma manobra de mudança postural para avaliar a presença ou ausência de dependência de pré-carga. A manobra de mudança postural é positiva no caso de uma variação de +10% no índice cardíaco contínuo ao longo de 1 minuto e é considerada o teste diagnóstico de referência com o qual o desempenho do diagnóstico de desafio de UF será comparado. |
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Experimental: Grupo lento para rápido
O Grupo Lento para Rápido corresponde a pacientes inscritos randomizados, seguindo o design cruzado sequencial, para realizar primeiro o desafio de UF lenta imediatamente após a inclusão, seguido pelo desafio de UF rápida após um período de washout de 24 horas.
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O desafio de ultrafiltração rápida será realizado uma vez em todos os participantes inscritos, na ordem definida pela randomização. O desafio de ultrafiltração rápida consiste na remoção líquida de 250 ml de ultrafiltrado, ajustando a taxa de ultrafiltração líquida para 1000 ml/h, aplicada por 15 minutos. O débito cardíaco será medido antes e após o desafio de UF, por meio da técnica de termodiluição transpulmonar, e sua variação relativa do basal será quantificada para avaliar o impacto do desafio de UF na pré-carga cardíaca. O desafio UF será precedido e imediatamente seguido por uma manobra de mudança postural para avaliar a presença ou ausência de dependência de pré-carga. A manobra de mudança postural é positiva no caso de uma variação de +10% no índice cardíaco contínuo ao longo de 1 minuto e é considerada o teste diagnóstico de referência com o qual o desempenho do diagnóstico de desafio de UF será comparado. O desafio de ultrafiltração lenta será realizado uma vez em todos os participantes inscritos, na ordem definida pela randomização. O desafio de ultrafiltração lenta consiste na remoção líquida de 250 ml de ultrafiltrado, ajustando a taxa de ultrafiltração líquida para 500 ml/h, aplicada por 30 minutos. O débito cardíaco será medido antes e após o desafio de UF, por meio da técnica de termodiluição transpulmonar, e sua variação relativa do basal será quantificada para avaliar o impacto do desafio de UF na pré-carga cardíaca. O desafio UF será precedido e imediatamente seguido por uma manobra de mudança postural para avaliar a presença ou ausência de dependência de pré-carga. A manobra de mudança postural é positiva no caso de uma variação de +10% no índice cardíaco contínuo ao longo de 1 minuto e é considerada o teste diagnóstico de referência com o qual o desempenho do diagnóstico de desafio de UF será comparado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Diagnóstico do Desafio de Ultrafiltração Líquida (UF NET) na Deteção de Dependência Pré-carga de Novo
Prazo: Baseline e imediatamente no final de cada desafio UF NET (aproximadamente 15-30 minutos, com 1 dia de intervalo)
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O desempenho diagnóstico foi avaliado utilizando a área sob a curva de operação do recetor (AUROC) da variação relativa no índice cardíaco calibrado, medido na linha de base e no final do desafio, e comparado com o padrão de referência que consiste no resultado de uma manobra postural (elevação passiva das pernas ou Trendelenburg) avaliando a dependência da pré-carga utilizando a variação contínua do índice cardíaco por contorno de pulso (positiva se > 10% ou negativa se ≤ 10%) realizada no final do desafio.
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Baseline e imediatamente no final de cada desafio UF NET (aproximadamente 15-30 minutos, com 1 dia de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Diagnóstico Respetivo do Desafio de Ultrafiltração Líquida (UF NET) Rápido e Lento para Detetar Dependência de Pré-carga de Novo
Prazo: Entre a linha de base e o final do desafio UF NET
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O desempenho diagnóstico respetivo dos desafios rápidos e lentos foi avaliado utilizando a área sob a curva de operação do recetor (AUROC) da variação relativa do índice cardíaco calibrado, medido na linha de base e no final dos desafios rápidos e lentos, e comparado com o padrão de referência que consiste no resultado de uma manobra postural (elevação passiva dos membros inferiores ou Trendelenburg) que avalia a dependência da pré-carga utilizando a variação contínua do índice cardíaco por contorno de pulso (positiva se > 10% ou negativa se ≤ 10%) realizada no final do desafio.
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Entre a linha de base e o final do desafio UF NET
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Prevalência de Dependência de Pré-carga Após um Desafio UF NET
Prazo: No final do desafio UF NET
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A taxa (em %) de desafios de UF NET após a qual foi identificado um estado de dependência de pré-carga utilizando o método de diagnóstico de referência, que consiste numa manobra postural (elevação passiva das pernas ou manobra de Trendelenburg) durante a qual foi avaliada a variação relativa do índice cardíaco contínuo por contorno de pulso ao longo de 1 minuto.
O teste foi considerado positivo se a variação relativa do índice cardíaco contínuo por contorno de pulso aumentou mais de 10% durante a manobra, e negativo caso contrário.
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No final do desafio UF NET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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