Un desafío de ultrafiltración neta para predecir la dependencia de la precarga (DESAFÍO UF) (UF CHALLENGE)
Rendimiento diagnóstico de un desafío de ultrafiltración neta para predecir la dependencia de precarga en pacientes en estado crítico bajo terapia de reemplazo renal continua
Los episodios de inestabilidad hemodinámica son una complicación frecuente de las terapias de reemplazo renal en pacientes críticos, y su incidencia se asocia a una peor supervivencia. La hipovolemia, identificada por la existencia de dependencia de la precarga biventricular, es responsable de uno de cada dos episodios y puede justificar la disminución o el cese de la eliminación de líquidos por ultrafiltración (UF) neta. Hasta la fecha, la dependencia de la precarga se identifica con mayor frecuencia mediante la evaluación de los efectos sobre el gasto cardíaco de los cambios posturales (elevación pasiva de las piernas), el impacto de las interacciones cardiopulmonares en pacientes ventilados o la sobrecarga de líquidos. Sin embargo, ninguna de estas pruebas puede ayudar a identificar a un paciente cuyo gasto cardíaco está en riesgo de volverse dependiente de la precarga, que se encuentra en el punto de inflexión de la curva de Frank Starling.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar los efectos sobre el gasto cardíaco (medido mediante una técnica de termodilución transpulmonar) de 2 pruebas netas de ultrafiltración, consistentes en la eliminación rápida de 250 ml de ultrafiltrado en 15 y 30 minutos respectivamente, y comparar su rendimiento diagnóstico con la técnica de referencia de precarga. dependencia evaluada por cambios posturales (levantamiento pasivo de piernas) realizados después del desafío UF.
Los participantes inscritos se someterán a ambos desafíos de UF, siguiendo un diseño cruzado aleatorio, en el que el orden de duración del desafío de UF (15 o 30 minutos) es aleatorio, separados por un período de lavado de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Department of Intensive Care, Croix Rousse hospital, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto, mayor de 18 años
- bajo ventilación mecánica y anestesia general continua, con una presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O o más
- con insuficiencia renal aguda estadio 3 KDIGO
- tratados con terapia de reemplazo renal continua por menos de 14 días
- monitoreo continuo continuo del gasto cardíaco
- con una duración prevista de la estancia en cuidados intensivos de 24 horas o más en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Alta concentración de lactato arterial, > 4,0 mmol/L en el momento de la selección
- Índice cardíaco calibrado < 2,0 l/min/m2 o > 4,0 l/min/m2 en el momento de la selección
- Maniobra de cambio postural positivo en las últimas 2 horas previas a la selección
- Paciente bajo oxigenación por membrana extracorpórea
- Paciente con sangrado activo que requiere transfusión de emergencia
- Paciente en diálisis de mantenimiento crónico o receptor de trasplante renal
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo complicado con coma y que requiere ventilación mecánica
- Hepatitis fulminante (daño hepático agudo, encefalopatía hepática, ictericia y descenso de protrombina < 50% en menos de 15 días)
- Maniobra de cambio postural imposible
- Paciente embarazada o lactante
- Muerte inminente
- Paciente bajo medidas de protección legal según la normativa francesa
- Paciente ya inscrito en el presente estudio
- El paciente ya participa en un estudio con ultrafiltración neta protocolizada, en curso en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo rápido a lento
El grupo Rápido a Lento corresponde a pacientes inscritos aleatorizados, siguiendo el diseño cruzado secuencial, para realizar primero la prueba de UF rápida inmediatamente después de la inclusión, seguida de la prueba de UF lenta después de un período de lavado de 24 horas.
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La prueba de ultrafiltración rápida se realizará una vez en todos los participantes inscritos, en el orden definido por la aleatorización. El desafío de ultrafiltración rápida consiste en la eliminación neta de 250 ml de ultrafiltrado ajustando la tasa de ultrafiltración neta a 1000 ml/h, aplicada durante 15 minutos. Se medirá el gasto cardíaco antes y después de la provocación con UF, mediante la técnica de termodilución transpulmonar, y se cuantificará su variación relativa respecto al valor basal para evaluar el impacto de la provocación con UF en la precarga cardíaca. El desafío UF será precedido e inmediatamente seguido por una maniobra de cambio postural para evaluar la presencia o ausencia de dependencia de la precarga. La maniobra de cambio postural es positiva en caso de una variación de +10% en el índice cardíaco continuo durante 1 minuto, y se considera la prueba diagnóstica de referencia con la que se comparará el rendimiento diagnóstico de la provocación de UF. La prueba de ultrafiltración lenta se realizará una vez en todos los participantes inscritos, en el orden definido por la aleatorización. El desafío de ultrafiltración lenta consiste en la eliminación neta de 250 ml de ultrafiltrado ajustando la tasa de ultrafiltración neta a 500 ml/h, aplicada durante 30 minutos. Se medirá el gasto cardíaco antes y después de la provocación con UF, mediante la técnica de termodilución transpulmonar, y se cuantificará su variación relativa respecto al valor basal para evaluar el impacto de la provocación con UF en la precarga cardíaca. El desafío UF será precedido e inmediatamente seguido por una maniobra de cambio postural para evaluar la presencia o ausencia de dependencia de la precarga. La maniobra de cambio postural es positiva en caso de una variación de +10% en el índice cardíaco continuo durante 1 minuto, y se considera la prueba diagnóstica de referencia con la que se comparará el rendimiento diagnóstico de la provocación de UF. |
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Experimental: Grupo lento a rápido
El grupo de lento a rápido corresponde a pacientes inscritos aleatorizados, siguiendo el diseño cruzado secuencial, para realizar primero la provocación de UF lenta inmediatamente después de la inclusión, seguida de la provocación de UF rápida después de un período de lavado de 24 horas.
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La prueba de ultrafiltración rápida se realizará una vez en todos los participantes inscritos, en el orden definido por la aleatorización. El desafío de ultrafiltración rápida consiste en la eliminación neta de 250 ml de ultrafiltrado ajustando la tasa de ultrafiltración neta a 1000 ml/h, aplicada durante 15 minutos. Se medirá el gasto cardíaco antes y después de la provocación con UF, mediante la técnica de termodilución transpulmonar, y se cuantificará su variación relativa respecto al valor basal para evaluar el impacto de la provocación con UF en la precarga cardíaca. El desafío UF será precedido e inmediatamente seguido por una maniobra de cambio postural para evaluar la presencia o ausencia de dependencia de la precarga. La maniobra de cambio postural es positiva en caso de una variación de +10% en el índice cardíaco continuo durante 1 minuto, y se considera la prueba diagnóstica de referencia con la que se comparará el rendimiento diagnóstico de la provocación de UF. La prueba de ultrafiltración lenta se realizará una vez en todos los participantes inscritos, en el orden definido por la aleatorización. El desafío de ultrafiltración lenta consiste en la eliminación neta de 250 ml de ultrafiltrado ajustando la tasa de ultrafiltración neta a 500 ml/h, aplicada durante 30 minutos. Se medirá el gasto cardíaco antes y después de la provocación con UF, mediante la técnica de termodilución transpulmonar, y se cuantificará su variación relativa respecto al valor basal para evaluar el impacto de la provocación con UF en la precarga cardíaca. El desafío UF será precedido e inmediatamente seguido por una maniobra de cambio postural para evaluar la presencia o ausencia de dependencia de la precarga. La maniobra de cambio postural es positiva en caso de una variación de +10% en el índice cardíaco continuo durante 1 minuto, y se considera la prueba diagnóstica de referencia con la que se comparará el rendimiento diagnóstico de la provocación de UF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico del Desafío de la Ultrafiltración Neta (UF NET) para Detectar la Dependencia de Precarga de Novo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente al final de cada desafío UF NET (aproximadamente 15-30 minutos, con 1 día de diferencia)
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El rendimiento diagnóstico se evaluó utilizando el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) de la variación relativa del índice cardíaco calibrado, medido al inicio y al final del desafío, y se comparó con el estándar de referencia que consistía en el resultado de una maniobra postural (elevación pasiva de las piernas o Trendelenburg) evaluando la dependencia de precarga utilizando la variación continua del índice cardíaco por contorno de pulso (positiva si > 10% o negativa si ≤ 10%) realizada al final del desafío.
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Línea de base e inmediatamente al final de cada desafío UF NET (aproximadamente 15-30 minutos, con 1 día de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico Respectivo del Reto de Ultrafiltración Neta Rápida y Lenta (UF NET) para Detectar Dependencia de Precarga de Novo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del desafío UF NET
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El rendimiento diagnóstico respectivo de las pruebas rápida y lenta se evaluó utilizando el área bajo la curva de eficacia diagnóstica (AUROC) de la variación relativa en el índice cardíaco calibrado, medido al inicio y al final de las pruebas rápida y lenta, y se comparó con el estándar de referencia consistente en el resultado de una maniobra postural (elevación pasiva de piernas o Trendelenburg) evaluando la dependencia de precarga utilizando la variación continua del índice cardíaco por contorno de pulso (positiva si > 10% o negativa si ≤ 10%) realizada al final de la prueba.
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Entre el inicio y el final del desafío UF NET
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Prevalencia de Dependencia de Precarga Después de un Desafío UF NET
Periodo de tiempo: Al final del desafío UF NET
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La tasa (en %) de desafíos UF NET después de los cuales se identificó un estado de dependencia de precarga utilizando el método de diagnóstico de referencia, consistente en una maniobra postural (elevación pasiva de las piernas o maniobra de Trendelenburg) durante la cual se evaluó la variación relativa del índice cardíaco continuo por contorno de pulso durante 1 minuto.
La prueba fue positiva si la variación relativa del índice cardíaco continuo por contorno de pulso aumentó más del 10% durante la maniobra, y negativa en caso contrario.
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Al final del desafío UF NET
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent BITKER, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1250
- 2021-A02939-32 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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