- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05216770
Comprendre la physiopathologie neurale spécifique au trouble dans la dystonie laryngée et le tremblement de la voix
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
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Contact:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Srikantan Nagarajan, PhD
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Chercheur principal:
- John Houde, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de diverses origines raciales et ethniques ;
- Âge 18-80 ans;
- anglophones natifs ;
- Droitier;
- État cognitif normal ;
- Les patients auront une dystonie laryngée ou un tremblement de la voix ;
- Les témoins sains seront des individus sains sans problèmes neurologiques, psychiatriques ou oto-rhino-laryngologiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent jusqu'à un moment où elles ne sont plus enceintes ou qui n'allaitent plus. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant l'IRM, qui doit être négatif pour participer aux études d'imagerie ;
- Sujets ayant des antécédents médicaux passés ou présents de (a) problèmes neurologiques, tels que les accidents vasculaires cérébraux, les troubles du mouvement (autres que les LD et VT spécifiés dans les groupes de patients), les tumeurs cérébrales, les lésions cérébrales traumatiques avec perte de conscience, les ataxies, les myopathies, la myasthénie gravis, maladies démyélinisantes; (b) des problèmes psychiatriques, tels que la schizophrénie, la dépression bipolaire, le trouble obsessionnel-compulsif, l'alcoolisme, la toxicomanie ; (c) problèmes laryngés, tels que paralysie des cordes vocales, parésie, nodules et polypes des cordes vocales, carcinome, laryngite chronique;
- Patients atteints de toute autre forme de dystonie ;
- Patients présentant des symptômes de dystonie au repos ou présentant une dystonie miroir ;
- Les patients qui ne sont pas symptomatiques en raison d'un traitement par injections de toxine botulique dans les muscles affectés. La durée des effets positifs de la toxine botulique varie d'un patient à l'autre mais dure en moyenne 3 à 4 mois. Tous les patients seront évalués pour s'assurer qu'ils sont pleinement symptomatiques et qu'ils sont au moins 3 mois après l'injection avant la participation ;
- Pour éviter l'effet de confusion des médicaments à action centrale, tous les participants à l'étude seront interrogés sur les médicaments prescrits ou en vente libre dans le cadre de leur dépistage initial. Les patients qui reçoivent des médicaments affectant le système nerveux central seront exclus ;
- On demandera aux patients s'ils ont subi une chirurgie de la tête ou du cou ayant entraîné des modifications de l'anatomie ou de l'innervation régionale. Étant donné que la chirurgie cérébrale ou laryngée peut potentiellement entraîner une réorganisation de la structure et des fonctions cérébrales, tous les patients ayant de tels antécédents seront exclus ;
- Sujets qui ont certains tatouages et objets ferromagnétiques dans leur corps (par exemple, des stimulateurs implantés, des clips chirurgicaux, des prothèses, des valves cardiaques artificielles) qui ne peuvent pas être retirés pour les études IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Physiopathologie spatiale et temporelle du système nerveux central de la dystonie laryngée et du tremblement de la voix
L'IRMf simultanée avec l'imagerie EEG et MEG sera utilisée pour examiner la dynamique neuronale pendant la phonation.
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Des images cérébrales seront réalisées avec l'IRM fonctionnelle, la magnétoencéphalographie (MEG) et l'électroencéphalographie (EEG) pour identifier les marqueurs neuronaux spécifiques au trouble
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Autre: Apprentissage moteur et physiopathologie du SNC de la dystonie laryngée et du tremblement de la voix
L'apprentissage implicite de la production de séquences motrices sera examiné lors d'imagerie simultanée IRMf/EEG et MEG. L'adaptation sensorimotrice de la production de la parole pendant l'imagerie MEG sera examinée lors de la perturbation de la hauteur ou des formants de la rétroaction auditive de manière cohérente pendant la production de la parole et en examinant les corrélats comportementaux et neuronaux des réponses d'adaptation résultantes entre les essais. |
Des images cérébrales seront réalisées avec l'IRM fonctionnelle, la magnétoencéphalographie (MEG) et l'électroencéphalographie (EEG) pour identifier les marqueurs neuronaux spécifiques au trouble
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Comparateur actif: Modulations sensorimotrices de la dystonie laryngée et des tremblements de la voix avec la bupivacaïne
Un bloc laryngé topique (1 ml de solution de bupivacaïne à 0,75 %) sera utilisé pour moduler le retour somatosensoriel de la muqueuse laryngée pendant la production de la parole et examiner les changements associés dans l'activité cérébrale.
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Le bloc sensoriel laryngé avec de la bupivacaïne sera utilisé pour moduler la rétroaction sensorielle de la muqueuse des cordes vocales et examiner l'impact de la rétroaction sensorielle sur l'activité neuronale anormale en LD et VT
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Comparateur placebo: Effets placebo dans la dystonie laryngée et les tremblements de la voix
1 ml de placebo salin correspondant à 1 ml de solution de bupivacaïne à 0,75 % sera utilisé pour une comparaison avec le bloc laryngé topique pour moduler le retour somatosensoriel de la muqueuse laryngée pendant la production de la parole et examiner les changements associés dans l'activité cérébrale.
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Le bloc sensoriel laryngé avec de la bupivacaïne sera utilisé pour moduler la rétroaction sensorielle de la muqueuse des cordes vocales et examiner l'impact de la rétroaction sensorielle sur l'activité neuronale anormale en LD et VT
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Autre: Traitement du feedback auditif dans la dystonie laryngée et les tremblements de la voix
Le rôle du traitement du retour auditif sur l'activité sensorimotrice de la parole induite par la tâche sera examiné à l'aide de l'imagerie MEG lors de perturbations de la tonalité ou des formants du retour auditif, de manière imprévisible pendant la production de la parole, et en examinant les corrélats comportementaux et neuronaux des réponses de compensation intra-essai qui en résultent.
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Des images cérébrales seront réalisées avec l'IRM fonctionnelle, la magnétoencéphalographie (MEG) et l'électroencéphalographie (EEG) pour identifier les marqueurs neuronaux spécifiques au trouble
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications fonctionnelles des signaux IRM, MEG et EEG dans la dystonie laryngée par rapport au tremblement de la voix
Délai: 5 années
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L'analyse qualitative des régions du cerveau présentant des augmentations et des diminutions spécifiques au trouble des signaux spatiaux (IRM fonctionnel) et temporels (MEG et EEG) sera déterminée chez les patients atteints de dystonie laryngée par rapport aux patients atteints de tremblement de la voix
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5 années
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Effets de la modulation cérébrale sensorimotrice sur la fonction vocale dans la dystonie laryngée
Délai: 5 années
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Les mesures quantitatives des symptômes seront déterminées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burk-Fahn-Marsden, où un score plus élevé signifie un résultat pire, après la modulation de la rétroaction sensorimotrice chez les patients atteints de dystonie laryngée
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5 années
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Effets de la modulation cérébrale sensorimotrice sur la fonction vocale dans le tremblement de la voix
Délai: 5 années
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Les mesures quantitatives des symptômes seront déterminées à l'aide de l'échelle d'évaluation Fahn-Tolosa-Marin, où un score plus élevé signifie un résultat pire, après la modulation de la rétroaction sensorimotrice chez les patients souffrant de tremblement de la voix
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Dyskinésies
- Maladies laryngées
- Troubles de la voix
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tremblement
- Dysphonie
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Bupivacaïne
- Neuroimagerie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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