- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216770
Compreendendo a fisiopatologia neural específica do distúrbio na distonia laríngea e no tremor da voz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
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Contato:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
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Investigador principal:
- Srikantan Nagarajan, PhD
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Investigador principal:
- John Houde, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de diversos antecedentes raciais e étnicos;
- Idade 18-80 anos;
- Nativos de língua inglesa;
- Destro;
- estado cognitivo normal;
- Os pacientes terão distonia laríngea ou tremor na voz;
- Os controles saudáveis serão indivíduos saudáveis sem problemas neurológicos, psiquiátricos ou otorrinolaringológicos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado;
- Grávidas ou lactantes até o momento em que não estejam mais grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina realizado antes da ressonância magnética, que deve ser negativo para participação nos estudos de imagem;
- Indivíduos com histórico médico passado ou presente de (a) problemas neurológicos, como acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento (exceto LD e TV especificados nos grupos de pacientes), tumores cerebrais, lesão cerebral traumática com perda de consciência, ataxias, miopatias, miastenia gravis, doenças desmielinizantes; (b) problemas psiquiátricos, como esquizofrenia, depressão bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, alcoolismo, dependência de drogas; (c) problemas laríngeos, como paralisia de prega vocal, paresia, nódulos e pólipos de prega vocal, carcinoma, laringite crônica;
- Pacientes com qualquer outra forma de distonia;
- Pacientes que apresentam sintomas de distonia em repouso ou presença de distonia em espelho;
- Pacientes assintomáticos devido ao tratamento com injeções de toxina botulínica nos músculos afetados. A duração dos efeitos positivos da toxina botulínica varia de paciente para paciente, mas dura, em média, 3-4 meses. Todos os pacientes serão avaliados para garantir que estejam totalmente sintomáticos e pelo menos 3 meses após a injeção antes da participação;
- Para evitar o efeito confuso dos medicamentos de ação central, todos os participantes do estudo serão questionados sobre quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre como parte de sua triagem inicial. Serão excluídos aqueles pacientes que recebem medicamento(s) que afetem o sistema nervoso central;
- Os pacientes serão questionados se foram submetidos a alguma cirurgia de cabeça ou pescoço, que resultou em alterações na anatomia ou inervação regional. Como a cirurgia cerebral ou laríngea pode potencialmente levar à reorganização da estrutura e função do cérebro, todos os pacientes com esse histórico serão excluídos;
- Indivíduos que possuem certas tatuagens e objetos ferromagnéticos em seus corpos (por exemplo, estimuladores implantados, clipes cirúrgicos, próteses, válvulas cardíacas artificiais) que não podem ser removidos para exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisiopatologia espacial e temporal do SNC da distonia laríngea e do tremor vocal
A fMRI simultânea com imagens de EEG e MEG será usada para examinar a dinâmica neural durante a fonação.
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Imagens cerebrais serão realizadas com função de ressonância magnética, magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG) para identificar marcadores neurais específicos do distúrbio
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Outro: Aprendizagem motora e fisiopatologia do SNC da distonia laríngea e tremor de voz
A aprendizagem implícita da produção de sequências motoras será examinada durante imagens simultâneas de fMRI/EEG e MEG. A adaptação sensório-motora da produção da fala durante a geração de imagens MEG será examinada durante o tom perturbador ou formantes do feedback auditivo consistentemente durante a produção da fala e examinará os correlatos comportamentais e neurais das respostas de adaptação resultantes entre as tentativas. |
Imagens cerebrais serão realizadas com função de ressonância magnética, magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG) para identificar marcadores neurais específicos do distúrbio
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Comparador Ativo: Modulações sensório-motoras da distonia laríngea e tremor vocal com bupivacaína
O bloqueio laríngeo tópico (1 ml de solução de bupivacaína a 0,75%) será usado para modular o feedback somatossensorial da mucosa laríngea durante a produção da fala e examinar as mudanças associadas na atividade cerebral.
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O bloqueio sensorial laríngeo com bupivacaína será usado para modular o feedback sensorial da mucosa da prega vocal e examinar o impacto do feedback sensorial na atividade neural anormal em LD e TV
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Comparador de Placebo: Efeitos do placebo na distonia laríngea e tremor de voz
1 ml de solução salina placebo correspondente a 1 ml de solução de bupivacaína a 0,75% será usado para uma comparação com o bloqueio laríngeo tópico para modular o feedback somatossensorial da mucosa laríngea durante a produção da fala e examinar as mudanças associadas na atividade cerebral.
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O bloqueio sensorial laríngeo com bupivacaína será usado para modular o feedback sensorial da mucosa da prega vocal e examinar o impacto do feedback sensorial na atividade neural anormal em LD e TV
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Outro: Processamento de feedback auditivo na distonia laríngea e tremor de voz
O papel do processamento de feedback auditivo na atividade sensório-motora da fala induzida pela tarefa será examinado usando imagens MEG durante pitch perturbador ou formantes de feedback auditivo, imprevisivelmente durante a produção da fala, e examinando os correlatos comportamentais e neurais das respostas de compensação resultantes dentro do teste.
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Imagens cerebrais serão realizadas com função de ressonância magnética, magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG) para identificar marcadores neurais específicos do distúrbio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações funcionais dos sinais de ressonância magnética, MEG e EEG na distonia laríngea em comparação com o tremor da voz
Prazo: 5 anos
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A análise qualitativa de regiões cerebrais com aumentos e reduções específicos do distúrbio de sinais espaciais (RM funcional) e temporais (MEG e EEG) serão determinadas em pacientes com distonia laríngea em comparação com pacientes com tremor de voz
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5 anos
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Efeitos da modulação cerebral sensório-motora na função da voz na distonia laríngea
Prazo: 5 anos
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As medidas quantitativas dos sintomas serão determinadas usando a Escala de Avaliação da Distonia de Burk-Fahn-Marsden, em que uma pontuação mais alta significa um resultado pior, seguindo a modulação do feedback sensório-motor em pacientes com distonia laríngea
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5 anos
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Efeitos da modulação cerebral sensório-motora na função vocal em tremor vocal
Prazo: 5 anos
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As medidas quantitativas dos sintomas serão determinadas usando a Escala de Classificação de Fahn-Tolosa-Marin, em que pontuação mais alta significa pior resultado, seguindo a modulação do feedback sensório-motor em pacientes com tremor de voz
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Discinesias
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tremor
- Disfonia
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Bupivacaína
- Neuroimagem
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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