- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216770
Forståelse af lidelsesspecifik neural patofysiologi i larynxdystoni og stemmerysten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Ledende efterforsker:
- John Houde, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med forskellig race og etnisk baggrund;
- Alder 18-80 år;
- Engelsk som modersmål;
- Højrehåndet;
- Normal kognitiv status;
- Patienter vil have larynxdystoni eller stemmerysten;
- Sunde kontroller vil være raske individer uden neurologiske, psykiatriske eller otolaryngologiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Gravide eller ammende kvinder indtil et tidspunkt, hvor de ikke længere er gravide eller ammer. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få udført en uringraviditetstest før MR, som skal være negativ for deltagelse i billeddiagnostiske undersøgelser;
- Personer med tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske problemer, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (andre end specificeret LD og VT i patientgrupperne), hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme; (b) psykiatriske problemer, såsom skizofreni, bipolar depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, alkoholisme, stofafhængighed; (c) larynxproblemer, såsom stemmefoldslammelse, parese, stemmefoldsknuder og polypper, carcinom, kronisk laryngitis;
- Patienter med enhver anden form for dystoni;
- Patienter, der har dystonisymptomer i hvile eller har tilstedeværelse af spejldystoni;
- Patienter, der ikke er symptomatiske på grund af behandling med botulinumtoksin-injektioner i de berørte muskler. Varigheden af positive effekter af botulinumtoksin varierer fra patient til patient, men varer i gennemsnit i 3-4 måneder. Alle patienter vil blive evalueret for at sikre, at de er fuldt symptomatiske og er mindst 3 måneder efter injektionen før deltagelse;
- For at undgå den forvirrende effekt af centralt virkende lægemidler, vil alle undersøgelsesdeltagere blive udspurgt om enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin som en del af deres indledende screening. De patienter, der modtager medicin, der påvirker centralnervesystemet, vil blive udelukket;
- Patienterne vil blive spurgt, om de har gennemgået en hoved- eller nakkeoperation, som resulterede i ændringer i regional anatomi eller innervation. Fordi hjerne- eller larynxkirurgi potentielt kan føre til omorganisering af hjernens struktur og funktion, vil alle patienter med en sådan historie blive udelukket;
- Forsøgspersoner, der har visse tatoveringer og ferromagnetiske objekter i deres kroppe (f.eks. implanterede stimulatorer, kirurgiske clips, proteser, kunstig hjerteklap), som ikke kan fjernes til MR-undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spatial og temporal CNS patofysiologi af larynx dystoni og stemmeskælven
Samtidig fMRI med EEG og MEG billeddannelse vil blive brugt til at undersøge neural dynamik under fonation.
|
Hjernebilleder vil blive udført med funktion MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for at identificere lidelsesspecifikke neurale markører
|
|
Andet: Motorisk læring og CNS patofysiologi af larynx dystoni og stemmeskælven
Implicit indlæring af produktionen af motoriske sekvenser vil blive undersøgt under samtidig fMRI/EEG og MEG billeddannelse. Sensorimotorisk tilpasning af taleproduktion under MEG-billeddannelse vil blive undersøgt under forstyrrende tonehøjde eller formanter af auditiv feedback konsekvent under taleproduktion og undersøge de adfærdsmæssige og neurale korrelater af de resulterende tilpasningsresponser på tværs af forsøg. |
Hjernebilleder vil blive udført med funktion MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for at identificere lidelsesspecifikke neurale markører
|
|
Aktiv komparator: Sensorimotoriske moduleringer af laryngeal dystoni og stemmerysten med bupivacain
Topisk larynxblokering (1 ml 0,75 % bupivacainopløsning) vil blive brugt til at modulere somatosensorisk feedback fra larynxslimhinden under taleproduktion og undersøge associerede ændringer i hjerneaktivitet.
|
Laryngeal sensorisk blokering med bupivacain vil blive brugt til at modulere sensorisk feedback fra vokalfoldsslimhinden og undersøge indvirkningen af sensorisk feedback på unormal neural aktivitet i LD og VT
|
|
Placebo komparator: Placebo-effekter ved larynxdystoni og stemmeskælven
1 ml saltvand placebo matchende til 1 ml 0,75 % bupivacainopløsning vil blive brugt til en sammenligning med den topiske larynxblok for at modulere somatosensorisk feedback fra larynxslimhinden under taleproduktion og undersøge associerede ændringer i hjerneaktivitet.
|
Laryngeal sensorisk blokering med bupivacain vil blive brugt til at modulere sensorisk feedback fra vokalfoldsslimhinden og undersøge indvirkningen af sensorisk feedback på unormal neural aktivitet i LD og VT
|
|
Andet: Auditiv feedbackbehandling ved larynxdystoni og stemmeskælven
Rollen af auditiv feedbackbehandling på opgaveinduceret talesensorimotorisk aktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af MEG-billeddannelse under forstyrrende tonehøjde eller formanter af auditiv feedback, uforudsigeligt under taleproduktion, og undersøge de adfærdsmæssige og neurale korrelater af de resulterende kompensationsresponser inden for forsøget.
|
Hjernebilleder vil blive udført med funktion MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for at identificere lidelsesspecifikke neurale markører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel MR, MEG og EEG signalerer ændringer i larynxdystoni sammenlignet med stemmeskælven
Tidsramme: 5 år
|
Kvalitativ analyse af hjerneregioner med lidelsesspecifikke stigninger og fald i rumlige (funktionel MR) og tidsmæssige (MEG og EEG) signaler vil blive bestemt hos patienter med larynxdystoni sammenlignet med patienter med stemmeskælven
|
5 år
|
|
Effekter af sensorimotorisk hjernemodulation på stemmefunktion i larynx dystoni
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitative mål for symptomer vil blive bestemt ved brug af Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale, hvor højere score betyder et dårligere resultat efter sensorimotorisk feedbackmodulation hos patienter med larynxdystoni
|
5 år
|
|
Effekter af sensorimotorisk hjernemodulation på stemmefunktion ved stemmeskælven
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitative mål for symptomer vil blive bestemt ved hjælp af Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale, hvor højere score betyder et dårligere resultat efter sensorimotorisk feedback-modulation hos patienter med stemmerysten
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Dyskinesier
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rysten
- Dysfoni
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Bupivacain
- Neuroimaging
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P003142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rysten
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEssential Tremor | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAfsluttetEssentiel Tremor (ET)Spanien
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Hjerneafbildning
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...AfsluttetSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital, ANOVA, Stockholm (Stefan Arver, Katarina...AfsluttetHyperseksualitet | Hyperseksuel lidelse | Kompulsiv seksuel adfærdSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetNeurokognitive lidelser | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGE HealthcareRekrutteringBrystkræft | HjernemetastaserForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCurium US LLCRekrutteringMeningiomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada