Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af lidelsesspecifik neural patofysiologi i larynxdystoni og stemmerysten

24. november 2025 opdateret af: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Forskerne vil undersøge funktionelle neurale korrelater, der skelner mellem larynx dystoni og stemmeskælven og bidrager til lidelsesspecifik patofysiologi ved hjælp af en tværfaglig tilgang til multimodal hjernebilleddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal dysfoni (LD) og Voice Tremor (VT) er neurologiske stemmelidelser, der hæmmer taleproduktionen. Det karakteristiske træk ved LD (dvs. opstår under tale, men ikke griner eller græder) og manglen på fysiske laryngeale abnormiteter antyder, at LD sandsynligvis er en lidelse, der påvirker den opgavespecifikke kontrol af fonation af centralnervesystemet (CNS). Tilsvarende observeres VT ofte uden nogen klar perifer larynx-ætiologi, hvilket også tyder på en central oprindelse, men adskiller sig fra den, der påvirkes ved LD. Det overordnede mål med dette projekt er at karakterisere de fælles og distinkte træk ved CNS patofysiologi i de neurologiske stemmelidelser, LD og VT. Talehandlingen er en dynamisk proces, herunder indledende glottal bevægelse, stemmebegyndelse og kompenserende reaktioner på sensoriske feedback-fluktuationer under vedvarende fonation. Identifikation af specifikke funktionelle svækkelser i LD og VT kræver en klar forståelse af, hvornår i fonationsprocessen, samt hvor i CNS, afvigende aktivitet forekommer. På grund af deres dårlige tidsmæssige opløsning har tidligere neuroimaging undersøgelser ikke været i stand til at løse spørgsmålet om, hvornår unormal CNS-aktivering forekommer i forhold til specifikke fonationshændelser. Som et resultat er kritiske spor om de underliggende ætiologier i disse lidelser sandsynligvis blevet savnet. En multimodal hjernebilleddannelse vil vurdere CNS abnormiteter forbundet med LD og VT, specifikt 1) Spatial og temporal CNS patofysiologi under tale og andre vokale opgaver; 2) Sensorimotoriske moduleringer på CNS patofysiologi; og 3) Motorisk indlæring og CNS patofysiologi. Fremtidige behandlinger for LD og VT kan udvikles ved at målrette CNS patofysiologiske mekanismer identificeret i dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Simonyan, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Srikantan Nagarajan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • John Houde, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med forskellig race og etnisk baggrund;
  2. Alder 18-80 år;
  3. Engelsk som modersmål;
  4. Højrehåndet;
  5. Normal kognitiv status;
  6. Patienter vil have larynxdystoni eller stemmerysten;
  7. Sunde kontroller vil være raske individer uden neurologiske, psykiatriske eller otolaryngologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  2. Gravide eller ammende kvinder indtil et tidspunkt, hvor de ikke længere er gravide eller ammer. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få udført en uringraviditetstest før MR, som skal være negativ for deltagelse i billeddiagnostiske undersøgelser;
  3. Personer med tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske problemer, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (andre end specificeret LD og VT i patientgrupperne), hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme; (b) psykiatriske problemer, såsom skizofreni, bipolar depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, alkoholisme, stofafhængighed; (c) larynxproblemer, såsom stemmefoldslammelse, parese, stemmefoldsknuder og polypper, carcinom, kronisk laryngitis;
  4. Patienter med enhver anden form for dystoni;
  5. Patienter, der har dystonisymptomer i hvile eller har tilstedeværelse af spejldystoni;
  6. Patienter, der ikke er symptomatiske på grund af behandling med botulinumtoksin-injektioner i de berørte muskler. Varigheden af ​​positive effekter af botulinumtoksin varierer fra patient til patient, men varer i gennemsnit i 3-4 måneder. Alle patienter vil blive evalueret for at sikre, at de er fuldt symptomatiske og er mindst 3 måneder efter injektionen før deltagelse;
  7. For at undgå den forvirrende effekt af centralt virkende lægemidler, vil alle undersøgelsesdeltagere blive udspurgt om enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin som en del af deres indledende screening. De patienter, der modtager medicin, der påvirker centralnervesystemet, vil blive udelukket;
  8. Patienterne vil blive spurgt, om de har gennemgået en hoved- eller nakkeoperation, som resulterede i ændringer i regional anatomi eller innervation. Fordi hjerne- eller larynxkirurgi potentielt kan føre til omorganisering af hjernens struktur og funktion, vil alle patienter med en sådan historie blive udelukket;
  9. Forsøgspersoner, der har visse tatoveringer og ferromagnetiske objekter i deres kroppe (f.eks. implanterede stimulatorer, kirurgiske clips, proteser, kunstig hjerteklap), som ikke kan fjernes til MR-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spatial og temporal CNS patofysiologi af larynx dystoni og stemmeskælven
Samtidig fMRI med EEG og MEG billeddannelse vil blive brugt til at undersøge neural dynamik under fonation.
Hjernebilleder vil blive udført med funktion MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for at identificere lidelsesspecifikke neurale markører
Andet: Motorisk læring og CNS patofysiologi af larynx dystoni og stemmeskælven

Implicit indlæring af produktionen af ​​motoriske sekvenser vil blive undersøgt under samtidig fMRI/EEG og MEG billeddannelse.

Sensorimotorisk tilpasning af taleproduktion under MEG-billeddannelse vil blive undersøgt under forstyrrende tonehøjde eller formanter af auditiv feedback konsekvent under taleproduktion og undersøge de adfærdsmæssige og neurale korrelater af de resulterende tilpasningsresponser på tværs af forsøg.

Hjernebilleder vil blive udført med funktion MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for at identificere lidelsesspecifikke neurale markører
Aktiv komparator: Sensorimotoriske moduleringer af laryngeal dystoni og stemmerysten med bupivacain
Topisk larynxblokering (1 ml 0,75 % bupivacainopløsning) vil blive brugt til at modulere somatosensorisk feedback fra larynxslimhinden under taleproduktion og undersøge associerede ændringer i hjerneaktivitet.
Laryngeal sensorisk blokering med bupivacain vil blive brugt til at modulere sensorisk feedback fra vokalfoldsslimhinden og undersøge indvirkningen af ​​sensorisk feedback på unormal neural aktivitet i LD og VT
Placebo komparator: Placebo-effekter ved larynxdystoni og stemmeskælven
1 ml saltvand placebo matchende til 1 ml 0,75 % bupivacainopløsning vil blive brugt til en sammenligning med den topiske larynxblok for at modulere somatosensorisk feedback fra larynxslimhinden under taleproduktion og undersøge associerede ændringer i hjerneaktivitet.
Laryngeal sensorisk blokering med bupivacain vil blive brugt til at modulere sensorisk feedback fra vokalfoldsslimhinden og undersøge indvirkningen af ​​sensorisk feedback på unormal neural aktivitet i LD og VT
Andet: Auditiv feedbackbehandling ved larynxdystoni og stemmeskælven
Rollen af ​​auditiv feedbackbehandling på opgaveinduceret talesensorimotorisk aktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af MEG-billeddannelse under forstyrrende tonehøjde eller formanter af auditiv feedback, uforudsigeligt under taleproduktion, og undersøge de adfærdsmæssige og neurale korrelater af de resulterende kompensationsresponser inden for forsøget.
Hjernebilleder vil blive udført med funktion MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for at identificere lidelsesspecifikke neurale markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel MR, MEG og EEG signalerer ændringer i larynxdystoni sammenlignet med stemmeskælven
Tidsramme: 5 år
Kvalitativ analyse af hjerneregioner med lidelsesspecifikke stigninger og fald i rumlige (funktionel MR) og tidsmæssige (MEG og EEG) signaler vil blive bestemt hos patienter med larynxdystoni sammenlignet med patienter med stemmeskælven
5 år
Effekter af sensorimotorisk hjernemodulation på stemmefunktion i larynx dystoni
Tidsramme: 5 år
Kvantitative mål for symptomer vil blive bestemt ved brug af Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale, hvor højere score betyder et dårligere resultat efter sensorimotorisk feedbackmodulation hos patienter med larynxdystoni
5 år
Effekter af sensorimotorisk hjernemodulation på stemmefunktion ved stemmeskælven
Tidsramme: 5 år
Kvantitative mål for symptomer vil blive bestemt ved hjælp af Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale, hvor højere score betyder et dårligere resultat efter sensorimotorisk feedback-modulation hos patienter med stemmerysten
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rysten

Kliniske forsøg med Hjerneafbildning

Abonner