- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216770
Forstå lidelsesspesifikk nevral patofysiologi i larynxdystoni og stemmeskjelving
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Hovedetterforsker:
- John Houde, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner med forskjellig rase og etnisk bakgrunn;
- Alder 18-80 år;
- Engelsk som morsmål;
- Høyrehendt;
- Normal kognitiv status;
- Pasienter vil ha larynxdystoni eller stemmeskjelving;
- Friske kontroller vil være friske individer uten nevrologiske, psykiatriske eller otolaryngologiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Gravide eller ammende kvinner til et tidspunkt da de ikke lenger er gravide eller ammer. Alle kvinner i fertil alder vil få utført en uringraviditetstest før MR, som må være negativ for å delta i bildediagnostiske studier;
- Personer med tidligere eller nåværende medisinsk historie med (a) nevrologiske problemer, som slag, bevegelsesforstyrrelser (annet enn spesifisert LD og VT i pasientgruppene), hjernesvulster, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap, ataksier, myopatier, myasteni gravis, demyeliniserende sykdommer; (b) psykiatriske problemer, som schizofreni, bipolar depresjon, tvangslidelser, alkoholisme, narkotikaavhengighet; (c) larynxproblemer, slik som stemmefoldslammelse, parese, stemmefoldknuter og polypper, karsinom, kronisk laryngitt;
- Pasienter med andre former for dystoni;
- Pasienter som har dystonisymptomer i hvile eller har speildystoni;
- Pasienter som ikke er symptomatiske på grunn av behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i de berørte musklene. Varigheten av positive effekter av botulinumtoksin varierer fra pasient til pasient, men varer i gjennomsnitt i 3-4 måneder. Alle pasienter vil bli evaluert for å sikre at de er fullt symptomatiske og er minst 3 måneder etter injeksjon før deltakelse;
- For å unngå den forvirrende effekten av sentralt virkende medisiner, vil alle studiedeltakerne bli spurt om eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som en del av deres første screening. De pasientene som får medisin(er) som påvirker sentralnervesystemet vil bli ekskludert;
- Pasientene vil bli spurt om de har gjennomgått noen hode- eller nakkeoperasjoner som har resultert i endringer i regional anatomi eller innervasjon. Fordi hjerne- eller larynxkirurgi potensielt kan føre til omorganisering av hjernestruktur og funksjon, vil alle pasienter med en slik historie bli ekskludert;
- Personer som har visse tatoveringer og ferromagnetiske objekter i kroppen (f.eks. implanterte stimulatorer, kirurgiske klips, proteser, kunstig hjerteklaff) som ikke kan fjernes for MR-studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Romlig og temporal CNS-patofysiologi av larynxdystoni og stemmeskjelving
Samtidig fMRI med EEG- og MEG-avbildning vil bli brukt for å undersøke nevral dynamikk under fonasjon.
|
Hjernebilder vil bli utført med funksjon MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for å identifisere lidelsesspesifikke nevrale markører
|
Eksperimentell: Sensorimotoriske modulasjoner på CNS-patofysiologi av larynxdystoni og stemmeskjelving
Topisk larynxblokkering vil bli brukt til å modulere somatosensorisk tilbakemelding fra strupeslimhinnen under taleproduksjon og undersøke tilhørende endringer i hjerneaktivitet. Rollen til prosessering av auditiv tilbakemelding på oppgaveindusert talesensorimotorisk aktivitet vil bli undersøkt ved å bruke MEG-avbildning under forstyrrende tonehøyde eller formanter av auditiv tilbakemelding, uforutsigbart under taleproduksjon, og undersøke de atferdsmessige og nevrale korrelatene til de resulterende kompensasjonsresponsene i forsøket. |
Hjernebilder vil bli utført med funksjon MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for å identifisere lidelsesspesifikke nevrale markører
Laryngeal sensorisk blokk med bupivakain vil bli brukt til å modulere sensorisk tilbakemelding fra vokalfoldslimhinnen og undersøke effekten av sensorisk tilbakemelding på unormal nevral aktivitet i LD og VT
|
Annen: Motorisk læring og CNS-patofysiologi av larynxdystoni og stemmeskjelving
Implisitt læring av produksjon av motoriske sekvenser vil bli undersøkt under samtidig fMRI/EEG og MEG-avbildning. Sensorimotorisk tilpasning av taleproduksjon under MEG-avbildning vil bli undersøkt under forstyrrende tonehøyde eller formanter av auditiv tilbakemelding konsekvent under taleproduksjon og undersøke de adferdsmessige og nevrale korrelatene til de resulterende tilpasningsresponsene på tvers av forsøk. |
Hjernebilder vil bli utført med funksjon MRI, magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG) for å identifisere lidelsesspesifikke nevrale markører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell MR, MEG og EEG signaliserer endringer i larynxdystoni sammenlignet med stemmeskjelving
Tidsramme: 5 år
|
Kvalitativ analyse av hjerneregioner med lidelsesspesifikke økninger og reduksjoner av romlige (funksjonell MR) og temporale (MEG og EEG) signaler vil bli bestemt hos pasienter med larynxdystoni sammenlignet med pasienter med stemmeskjelving.
|
5 år
|
Effekter av sensorimotorisk hjernemodulasjon på stemmefunksjon i laryngeal dystoni
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitative mål på symptomer vil bli bestemt ved å bruke Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale der høyere score betyr et dårligere resultat, etter sensorimotorisk tilbakemeldingsmodulasjon hos pasienter med larynxdystoni
|
5 år
|
Effekter av sensorimotorisk hjernemodulasjon på stemmefunksjon ved stemmeskjelving
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitative mål på symptomer vil bli bestemt ved å bruke Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale der høyere score betyr et dårligere resultat, etter sensorimotorisk tilbakemeldingsmodulasjon hos pasienter med stemmeskjelving
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Tremor
- Dysfoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2021P003142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tremor
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
-
University of California, DavisFullførtFragilt X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (Diagnose)Forente stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityPåmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Hjerneavbildning
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Hopeful AgingHar ikke rekruttert ennå
-
Hopeful AgingFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Demens, blandetForente stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
University of Alabama, TuscaloosaUkjent
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdom | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.RekrutteringAlzheimers sykdom | OmsorgsbyrdeForente stater