- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05216770
Störungsspezifische neuronale Pathophysiologie bei Kehlkopfdystonie und Stimmzittern verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-Mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-Mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Hauptermittler:
- John Houde, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit unterschiedlichem rassischem und ethnischem Hintergrund;
- Alter 18-80 Jahre;
- Englische Muttersprachler;
- Rechtshändig;
- Normaler kognitiver Status;
- Die Patienten haben Kehlkopfdystonie oder Stimmzittern;
- Gesunde Kontrollpersonen sind gesunde Personen ohne neurologische, psychiatrische oder otolaryngologische Probleme.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Schwangere oder stillende Frauen bis zu einem Zeitpunkt, an dem sie nicht mehr schwanger sind oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der MRT ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, der für die Teilnahme an den Bildgebungsstudien negativ sein muss;
- Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankengeschichte von (a) neurologischen Problemen wie Schlaganfall, Bewegungsstörungen (außer den in den Patientengruppen angegebenen LD und VT), Hirntumoren, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust, Ataxien, Myopathien, Myasthenie gravis, demyelinisierende Krankheiten; (b) psychiatrische Probleme wie Schizophrenie, bipolare Depression, Zwangsstörung, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit; (c) Kehlkopfprobleme, wie Stimmlippenlähmung, Parese, Stimmlippenknötchen und -polypen, Karzinom, chronische Kehlkopfentzündung;
- Patienten mit irgendeiner anderen Form von Dystonie;
- Patienten mit Dystonie-Symptomen in Ruhe oder Spiegeldystonie;
- Patienten, die aufgrund der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die betroffenen Muskeln keine Symptome zeigen. Die Dauer der positiven Wirkung von Botulinumtoxin ist von Patient zu Patient unterschiedlich, hält aber im Durchschnitt 3-4 Monate an. Alle Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie vollständig symptomatisch sind und mindestens 3 Monate nach der Injektion vor der Teilnahme sind;
- Um den verwirrenden Effekt zentral wirkender Medikamente zu vermeiden, werden alle Studienteilnehmer im Rahmen ihres ersten Screenings zu verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten befragt. Patienten, die Medikamente erhalten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, werden ausgeschlossen;
- Die Patienten werden gefragt, ob sie sich einer Kopf- oder Halsoperation unterzogen haben, die zu Veränderungen in der regionalen Anatomie oder Innervation geführt hat. Da eine Gehirn- oder Kehlkopfoperation möglicherweise zu einer Reorganisation der Gehirnstruktur und -funktion führen kann, werden alle Patienten mit einer solchen Vorgeschichte ausgeschlossen;
- Probanden, die bestimmte Tätowierungen und ferromagnetische Gegenstände in ihrem Körper haben (z. B. implantierte Stimulatoren, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzklappen), die für MRT-Untersuchungen nicht entfernt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Räumliche und zeitliche ZNS-Pathophysiologie von Kehlkopfdystonie und Stimmzittern
Gleichzeitige fMRT mit EEG- und MEG-Bildgebung wird verwendet, um die neurale Dynamik während der Phonation zu untersuchen.
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Gehirnbilder werden mit Funktions-MRT, Magnetoenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt, um störungsspezifische neurale Marker zu identifizieren
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Sonstiges: Motorisches Lernen und ZNS-Pathophysiologie von Kehlkopfdystonie und Stimmzittern
Das implizite Lernen der Produktion motorischer Sequenzen wird während der simultanen fMRT/EEG- und MEG-Bildgebung untersucht. Die sensomotorische Anpassung der Sprachproduktion während der MEG-Bildgebung wird untersucht, während die Tonhöhe oder Formanten der akustischen Rückmeldung während der Sprachproduktion konsistent gestört werden, und die Verhaltens- und neuronalen Korrelate der resultierenden versuchsübergreifenden Anpassungsreaktionen werden untersucht. |
Gehirnbilder werden mit Funktions-MRT, Magnetoenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt, um störungsspezifische neurale Marker zu identifizieren
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Aktiver Komparator: Sensomotorische Modulationen von Larynxdystonie und Stimmzittern mit Bupivacain
Eine topische Kehlkopfblockade (1 ml 0,75 % Bupivacain-Lösung) wird verwendet, um das somatosensorische Feedback der Kehlkopfschleimhaut während der Sprachproduktion zu modulieren und die damit verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivität zu untersuchen.
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Larynxsensorische Blockierung mit Bupivacain wird verwendet, um die sensorische Rückmeldung von der Stimmlippenschleimhaut zu modulieren und die Auswirkungen der sensorischen Rückmeldung auf abnormale neurale Aktivität bei LD und VT zu untersuchen
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Placebo-Komparator: Placeboeffekte bei Kehlkopfdystonie und Stimmzittern
1 ml Kochsalzlösung, Placebo, passend zu 1 ml 0,75 % Bupivacainlösung, wird für einen Vergleich mit der topischen Kehlkopfblockade verwendet, um das somatosensorische Feedback der Kehlkopfschleimhaut während der Sprachproduktion zu modulieren und die damit verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivität zu untersuchen.
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Larynxsensorische Blockierung mit Bupivacain wird verwendet, um die sensorische Rückmeldung von der Stimmlippenschleimhaut zu modulieren und die Auswirkungen der sensorischen Rückmeldung auf abnormale neurale Aktivität bei LD und VT zu untersuchen
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Sonstiges: Auditive Feedback-Verarbeitung bei Kehlkopfdystonie und Stimmzittern
Die Rolle der Verarbeitung auditiver Rückmeldungen auf die aufgabeninduzierte sensomotorische Sprachaktivität wird mithilfe der MEG-Bildgebung bei störenden Tonhöhen oder Formanten der akustischen Rückmeldung, unvorhersehbar während der Sprachproduktion, untersucht und die Verhaltens- und neuronalen Korrelate der resultierenden Kompensationsreaktionen innerhalb des Versuchs untersucht.
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Gehirnbilder werden mit Funktions-MRT, Magnetoenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt, um störungsspezifische neurale Marker zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle MRT-, MEG- und EEG-Signalveränderungen bei Larynxdystonie im Vergleich zu Stimmtremor
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die qualitative Analyse von Hirnregionen mit störungsspezifischen Zunahmen und Abnahmen von räumlichen (funktionelles MRT) und zeitlichen (MEG und EEG) Signalen wird bei Patienten mit Kehlkopfdystonie im Vergleich zu Patienten mit Stimmtremor bestimmt
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5 Jahre
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Auswirkungen der sensomotorischen Hirnmodulation auf die Stimmfunktion bei Larynxdystonie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Quantitative Maße der Symptome werden anhand der Burk-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis nach sensomotorischer Rückkopplungsmodulation bei Patienten mit Kehlkopfdystonie bedeutet
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5 Jahre
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Auswirkungen der sensomotorischen Hirnmodulation auf die Stimmfunktion bei Stimmzittern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Quantitative Maße der Symptome werden anhand der Fahn-Tolosa-Marin-Bewertungsskala bestimmt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis nach sensomotorischer Rückkopplungsmodulation bei Patienten mit Stimmzittern bedeutet
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Dyskinesien
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tremor
- Dysphonie
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Bupivacain
- Neuroimaging
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P003142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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